Vpliv diabetične naprave opozarja

Ko vidite naslove o odpoklicu izdelkov za sladkorno bolezen in ugotovite, da bi to lahko vplivalo na vaš medicinski pripomoček, lahko nastopi panika. Kaj pa zdaj?

V luči nedavnih novic o varnosti izdelkov o inzulinskih črpalkah Medtronic in Insuletovem sistemu Omnipod DASH (glejte podrobnosti spodaj) smo začeli razmišljati o verigi dogodkov, ki sledi naslovom:

• Kaj pa, če so stranke zaskrbljene zaradi nadaljnje uporabe izdelka?
• Ali podjetje komunicira jasno in zagotavlja ustrezne storitve za stranke?
• Ali zdravstvene zavarovalnice zanima, ali izdelek, ki ga pokrivajo ali priporočajo, predstavlja možne nevarnosti?
• Kako se zdravniki in strokovnjaki za oskrbo s sladkorno boleznijo odzivajo na bolnike z zaskrbljenostjo?

Vse to je pred kratkim prišlo na vrsto Paulu Dobbertinu, dolgoletnemu tipu 1 v predmestju Chicaga, ki je zaskrbljen zaradi svoje inzulinske črpalke Medtronic, potem ko je po nedavnem opozorilu FDA o odpoklicu izdelkov zaslišal množico poročanja v medijih. Poklical je podjetje in se boril za nadomestno napravo, kljub temu da je služba za stranke omalovažila situacijo in vztrajala, da njegove enote ni treba zamenjati.

"Prav imamo, da smo zaskrbljeni," pravi. "Obvladovanje vseh podrobnosti sistema skupaj s sladkorno boleznijo tipa 1 je že veliko dela in drago, brez dodatne skrbi zaradi okvarjene opreme in znanega problema."

Naprava opozarja: Kaj morate vedeti

Prvič, naj vas ne zmede različen jezik, ki se uporablja v teh situacijah. Beseda "odpoklic" ne pomeni vedno, da morate izdelek vrniti. Obstajajo tudi obvestila o "popravkih", "odstranitve trga" in druge povezane oznake. Glejte ta priročnik za definicije FDA za različne primere.

FDA pojasnjuje, da je večina odpoklicev "prostovoljnih ukrepov", ki jih izvajajo proizvajalci in distributerji kot del svoje odgovornosti za varovanje javnega zdravja, kadar lahko nekateri proizvodi predstavljajo tveganje za poškodbe ali so drugače okvarjeni.

V večini primerov to vpliva samo na določene serije (določeni modeli ali številke SKU) izdelkov. Najpogosteje gre za oceno primera za vsak primer, ali je vrnitev upravičena do določene enote, če zadevna težava velja.

Tu so podrobnosti o najnovejših odpoklicih diabetesa, objavljenih v začetku leta 2020:

Inzulinske črpalke Medtronic Minimed 600 Series: odpoklic zadrževalnega obroča

Na naprave Minimed 600 vpliva majhen del na vrhu črpalke, imenovan zadrževalni obroč, ki naj bi zadrževal rezervoar insulina znotraj črpalke. Motnja lahko povzroči razpoke ali ohlapnost, kar ovira dovajanje insulina in lahko vodi do tega, da uporabnik prejme več ali manj insulina, kot bi moral. Medtronic ne bi povzročil praznjenja rezervoarja, lahko pa povzroči zamudo pri dajanju insulina ali hitrejši, nenačrtovan bolus, drugačen od pričakovanega.

Medtronic je o tej težavi prvotno izdal nujno varnostno obvestilo 21. novembra 2019 in o tem obvestil FDA. Takrat je podjetje že pripravljalo akcijski načrt z regulatorji o odpravljanju potencialno okvarjenih delov naprave.

Pomembno je, da ni nenavadno, da proizvajalec izda varnostno opozorilo ali obvestilo, nato pa FDA nekaj mesecev pozneje objavi klasifikacijo odpoklica. Tu se je zgodilo, ko je FDA 12. februarja 2020 izdala odpoklic razreda 1 in ga označila za najresnejši odpoklic naprav, ki ga izdajo.

Na koliko naprav vpliva?

Skupno je prizadetih 322.005 naprav, vključno z:

• vse serije črpalk Minimed 630G, distribuiranih od septembra 2016 do oktobra 2019
• vse serije sistema 670G Hybrid Closed Loop, distribuirane med junijem 2017 in avgustom 2019

Kakšne poškodbe ali smrt?

Glede na poročilo FDA, ki temelji na podatkih podjetja, je Medtronic prejel 26.421 pritožb glede te posebne okvare zadrževalnega obroča, saj so bile te serije inzulinske črpalke razdeljene. V te podatke je vključenih 2.175 "poškodb" in ena možna smrt, povezana s to težavo.

Joj! je prvi odziv, ko vidimo te številke. Medtem ko je Medtronic zaskrbljujoč, poudarja, da so podatki lahko zavajajoči, če jih vzamemo iz konteksta. Od skupno 2.175 incidentov z oznako »poškodbe«, ki so vključevali dogodke z visoko ali nizko vsebnostjo glukoze, jih je 94 odstotkov (2.045 skupaj) »bolnik sam odpravil in ni zahteval nobenega zdravniškega posredovanja«. V zvezi s prijavljeno smrtjo ni nobenega prepričljivega dokaza, da je bil povezan z ohlapnim, poškodovanim ali manjkajočim zadrževalnim obročem. A tudi tega ni mogoče izključiti.

V našem prejšnjem poglobljenem poročanju o odpoklicih izdelkov se je DiabetesMine pogovarjal z notranjimi in uradniki FDA, ki so pozvali k previdnosti, da bi številke odpoklicev gledali v ustreznem kontekstu - še posebej, ker FDA-jeva zbirka podatkov o "neželenih dogodkih" še zdaleč ni popolna.

»Ne morete samo gledati števila odpoklicev in sklepati samo na podlagi teh številk. Upoštevati je treba, kakšen je bil odpoklic, kako je bil najden in kaj se je takrat še dogajalo s podjetjem. To je težko narediti od zunaj, ker teh pogovorov in konteksta ne vodite ves čas, «opozarja dr. Courtney Lias, direktorica oddelka za kemijo in toksikologijo pri FDA.

Medtem je bila naša D-skupnost v zadnjih mesecih nasičena z varnostnimi opozorili Medtronic: od opozorila FDA sredi novembra o starejših inzulinskih črpalkah in kibernetski varnosti do poročil o zvezni tožbi, vloženi zaradi umrle ženske na Floridi 2 let prej kot možen stranski produkt uporabe sistema Minimed 530G, ki je imel odpoklic vezan na morebitno napačno mesto infundiranja.

Omnipod DASH krmilna enota: programska napaka

V enem dnevu po razglasitvi odpoklica serije Medtronic 600 je Insulet izdal opozorilo o popravku medicinske naprave o brezcevni obližni črpalki Omnipod DASH in njenem osebnem upravitelju diabetesa (PDM), ki se uporablja za nadzor sistema. Obvestilo, opisano kot previdnostni ukrep, navaja, da obstaja oddaljena možnost, da PDM "lahko predlaga količino bolusa inzulina na podlagi napačnih informacij" in da lahko povzroči preveč ali premalo inzulina.

Natančneje, številka vključuje funkcijo kalkulatorja bolusa, ki se uporablja za ugotavljanje odmerkov hrane in korekcije na podlagi trenutne vrednosti glukoze v krvi (BG) in uporabnikovega insulina na krovu (IOB). PDM običajno preprečuje, da bi se pri izračunih uporabljalo branje, starejše od 10 minut. Toda s to napako se vlečejo starejši podatki.

Težava je značilna za različice programske opreme 1.0.50 in starejše (glejte meni Vizitka na PDM, da ugotovite, katero različico imate).

V času razpisa ukrepa je glede te težave prispelo 11 pritožb in po poročanju Insuleta ni bilo poročil o nobenih poškodbah. In to še ne pomeni, da ne morete uporabljati DASH PDM - samo zato, ker bodite še posebej pozorni, da med uporabo bolus kalkulatorja vnesete trenutno vrednost BG.

Na opozorilo se razvija posodobitev programske opreme za odpravo težave, ki naj bi bila na voljo marca 2020. Novi PDM-ji s popravkom bodo poslani prizadetim strankam, družba pa pravi, da bo te stranke kontaktirala, ko bo čas za ladja.

Kljub tem zagotovilom imajo ljudje s sladkorno boleznijo dolgotrajna vprašanja in pomisleke.

Črpalka insulina iz Illinoisa "ne bi živela s strahom"

Dobbertin v Illinoisu je denimo že od sredine devetdesetih let uporabljal inzulinsko črpalko Minimed in že nekaj let uporablja 670G. Čeprav ni bil popolnoma zadovoljen z enostavnostjo uporabe na splošno, zagotavljanje kakovosti zanj šele novembra 2019 ni postalo pereča skrb.

Kljub temu, da je prejel varnostno opozorilo Medtronic in ga je podjetje prepričalo, da je vse v redu, je Dobbertin začel skrbeti, da bi lahko vplival na njegovo napravo 670G, potem ko je videl najnovejše novice v obvestilu o odpoklicu FDA.

Za več informacij je poklical službo za pomoč uporabnikom podjetja Medtronic. Vnaprej posneto sporočilo je podrobno opozorilo in izpolnil obrazec na spletu. Snel je črpalko in jo postavil v predal ter se po potrebi obrnil na večkratne dnevne injekcije (MDI). Po celodnevnem čakanju brez odziva je poklical in poklical službo za stranke glede tega, kar je videl, da je poročal.

"(Zastopnik) je večino novic, o katerih so poročali, opisal kot nepravilne in dejal, da črpalke dejansko niso odpoklicali," je Dobbertin dejal za DiabetesMine. »To me je samo bolj zmedlo. Novice na spletu - CNN, NBC, BBC in celo FDA - vse se je zdelo drugače. Vem, da se novice zvijajo, a dejstvo, da jih je bilo toliko prijavljenih, je bilo grozljivo. "

Čeprav je bil njegov zadevni del črpalke videti nedotaknjen, Dobbertin ni hotel tvegati. Njegov vid ni odličen in skrbelo ga je, da bi moral budno paziti na napravo, ker bi se lahko kadar koli pokvarila - še posebej, ker mu je garancija že potekla. Že prej je imel hude inzulinske reakcije z nizkim krvnim sladkorjem, kjer se je zbudil, ko je videl nad njim reševalce, in tega ni hotel več doživeti.

"Izrazil sem, da preprosto ne bi živel s strahom, da bi se zaradi znane napake nenamerno predoziral z ogromno količino inzulina, kot se je (mogoče) že komu zgodilo," je dejal.

Kljub prvotni nepripravljenosti za zamenjavo črpalke je nadzornik sčasoma v redu poslal nadomestno napravo v nekaj dneh. Dobbertin je zadovoljen s storitvijo, ki jo je prejel pri obravnavi svojega primera, čeprav se zdi, da to vprašanje ni vplivalo na njegov 670G.

Ni sam, saj je Medtronic v zgodnjih dneh odpoklica preplavljen s stotimi klici. Invalidi, ki v spletu delijo svoje izkušnje, izražajo mešane občutke glede resnosti tega odpoklica, pri čemer nekateri ugotavljajo, da "ni nič hudega", drugi pa veliko zaskrbljenost.

D-mama iz New Yorka: "Sreča, da se je izognila metku"

D-Mom Wanda Labrador iz Rochestera v New Yorku pravi, da je ta zadnji odpoklic Medtronica vplival na njeno družino, a na srečo so ga prenehali uporabljati, še preden je podjetje lani jeseni izdalo nujno varnostno obvestilo.

Labradorjevemu sinu Justiceu so na zahvalni dan 2012 diagnosticirali 3 leta in da je poleti začel uporabljati modro insulinsko črpalko Minimed. Po dolgo pričakovanju obljube tehnologije zaprte zanke je Justice julija 2018 začel s črpalko 670G.

Toda v nekaj mesecih Wanda pravi, da je opazila, da se zadrževalni obroč pogosto sprosti, in bi ga morala redno zatezati. To se je nadaljevalo, dokler se sčasoma ni obrabilo in raztrgalo, na božični večer 2018 pa je poklicala družbo Medtronic, da je prijavila škodo. Naslednji dan (vesel božič?) So prejeli nadomestno črpalko. Vendar pa pet mesecev kasneje pravi, da se je ponovilo isto; zadrževalni obroč se je odlepil in izginil.

Številni drugi v spletnih klepetalnicah so poročali o podobnih težavah in trdili, da so zaradi tega poklicali podjetje - včasih so dobili zamenjavo, pogosto pa slišijo, da predstavniki službe za stranke izrazijo presenečenje in potem, ko jim je bilo rečeno, da jih ni treba skrbeti.

"Zdelo se mi je, da je s črpalko nekaj narobe, čeprav mi Medtronic nikoli ni poslal opozorila o nevarnosti ohlapnega ali manjkajočega obroča," pravi. "Včasih je celoten rezervoar kar zdrsnil ven ... to ni bilo v redu!"

Zaskrbljen, a tudi zato, da bi si oddahnil od same terapije s črpalko, je Justice prenehal uporabljati 670G in se je v poletnih mesecih vrnil na injekcije. Sčasoma je odšel v taborišče za diabetes in izvedel več o Omnipodu in Dexcomu. Kljub temu, da ima še vedno garancijsko črpalko Medtronic, je njuno zavarovanje odobrilo nove naprave. Kljub temu je Labrador tehnično še vedno v garanciji kupec podjetja Medtronic, vendar ni prejel nobenega pisma ali obvestila o tej okvari zadrževalnega obroča.

"Ko sem zagledala medijsko pokritost, sem imela srečo, da sem se izognila krogli in da mojemu sinu ni bila nikoli prizadeta," pravi. »Hkrati pa me je vznemirilo, da je trajalo toliko časa, da je javnost izvedela o morebitni škodi, ki jo lahko povzroči težava. Ogroženo je življenje ljudi in ni pošteno, da črpalke prej niso odpoklicali. Morajo narediti boljše. "

Ali odpoklici izdelkov vplivajo na zdravstveno zavarovanje?

Velike zavarovalnice, kot sta Anthem in Blue Cross Blue Shield, nam povedo, da upoštevajo podatke o odpoklicu. Toda nobena zavarovalnica, s katero se DiabetesMine ni pogovarjal v tednu po teh najnovejših odpoklicih diabetesa, ni navedla, da imajo na voljo dejanske podatke o tem, kako pogosto se pojavljajo varnostna vprašanja, ali kako bi njihova institucija te informacije uporabila pri odločanju o kritju.

Medtronovo "prednostno pogodbo o blagovni znamki" z UnitedHealthcare (UHC), ki članom omejuje dostop do pripomočkov za diabetes, ki niso Medtronic, se nekateri sprašujejo, ali UHC opozarja na odpoklic te želene blagovne znamke iz razreda I.

Direktorica UHC za komunikacije Tracey Lempner pravi, da je Medtronic leta 2019 zavarovalnico obvestil o tej težavi, ki je vplivala na insulinske črpalke Minimed 600.

Nato je UHC izdal izjavo za prizadete člane, v kateri je pisalo: »Varnost naših članov je prednostna naloga in vsakogar, ki ima vprašanja ali pomisleke glede njihove insulinske črpalke, priporočamo, da se posvetuje s svojim zdravnikom in se za več informacij obrne na Medtronic. Še naprej bomo tesno sodelovali z Medtronicom in spremljali najnovejše klinične dokaze, da bomo zagotovili, da imajo naši člani s sladkorno boleznijo še naprej dostop do varne in cenovno ugodne oskrbe. "

Zanimali bi nas kakršni koli podatki o tem, kako pogosto ljudje v svojih zahtevah in pritožbah opozarjajo na odpoklic izdelkov in kaj na splošno naredijo zavarovalnice glede tega.

Kako se zdravniki odzivajo na odpoklic medicinskih izdelkov?

Ker smo bili tudi radovedni, kako bi lahko zdravniki in strokovnjaki za oskrbo s sladkorno boleznijo obravnavali zaskrbljenost pacientov glede varnosti izdelkov, smo se več obrnili na vprašanje, kaj bi lahko svetovali nekomu, ki se sooča s temi skrbmi. Tema je precej dosledna: od primera do primera je odvisno od posameznega izdelka ali zdravila in zadeve. Pogosto se zdravniki obrnejo neposredno na podjetje, da dobijo več informacij in vse potrebne informacije.

"Trudimo se biti proaktivni in preveriti, ali resnično obstaja nevarnost, da bi prizadeli naše paciente," je dejala dr. Jennifer Dyer, pediatrična endokrinologinja v Ohiu.

»Z (temi težavami) smo precej potrpežljivi, saj vemo, da gre za stroje in so včasih lahko nezanesljivi, zato svoje paciente vedno naučimo biti pametnejši od strojev. V svoji praksi imamo izredno temeljit program, ki temelji na tem principu, zato so naši bolniki na srečo na splošno v redu, ko se te stvari zgodijo. V tem najnovejšem primeru bi morali naši bolniki v redu slediti našim protokolom, «pojasnjuje.

V Teksasu endokrinolog in avtor diabetesa dr. Stephen Ponder pravi, da se o vseh odpoklicih pogovarja tudi s pacienti in jim dovoli, da se odločijo, kako naprej. Včasih se bodo želeli obrniti na podjetje glede določene skrbi, medtem ko so bolniki včasih prepričani, da nimajo okvarjene naprave, in jo z veseljem še naprej uporabljajo.

"Po mojih izkušnjah so odpoklici preprosto del življenja," je dejal. »Ne vem, ali hitimo izdelke prehitro na trg ali ne. Zdaj imamo bolj zapleteno bazo uporabnikov sladkorne bolezni kot kdaj koli v preteklosti in ta baza uporabnikov je medsebojno povezana prek družabnih medijev. To omogoča, da težave z izdelki odmevajo z večjo in hitrejšo intenzivnostjo kot v 70-ih, 80-ih ali 90-ih. "