iLet "Bionična trebušna slinavka" napreduje z napravo Gen 4

En dan prej bomo prišli do točke, ko bo tehnologija za mnoge od nas "tako dobra kot zdravilo" - ker se resnično zaprti avtomatizirani sistem za upravljanje diabetesa tako približuje, da ga lahko okusimo.

Eden od projektov, ki nam vzbuja srce, je iLet, ki ga razvijajo strastni oče D-r, dr. Ed Damiano in ekipa z bostonske univerze. Damijano je navdih za to neverjetno kombinacijo insulina in glukagona seveda njegov mladi sin, ki živi s tipom 1.

Morda se spomnite, da je ta "bionična trebušna slinavka" (kot je bila prej znana) zdaj uradno poimenovana iLet - igra o poimenovanju izdelkov Apple-ish za novo starostno napravo, ki prevzame nalogo upravljanja diabetesa. Leta 2016 so njeni ustvarjalci ustanovili Beta Bionics, novo javno koristno korporacijo s sedežem v Bostonu, ki je prva tovrstna v medicinskem prostoru združila poslovne in neprofitne strukture.

Minilo je že celo desetletje, od začetka začetnih preizkusov na ljudeh iLet, zdaj pa se zdi, da imamo šele približno dve leti, da bi dejansko prvič ponovili ta sistem na trg.

Z veliko konferenco CWD Friends For Life (FFL), ki se je prejšnji teden odvijala v Orlandu v zvezni državi FL, je Beta Bionics sledila svoji rutini objavljanja svojih najnovejših dogodkov.

Razvoj biotske trebušne slinavke iLet

"Bionično trebušno slinavko" pokrivamo že od začetka prvih kliničnih preskušanj na ljudeh leta 2008, spremljali smo njihove resnične študije v taboriščih in domovih ter razvijajoče se prototipe, zaradi katerih je bila ta naprava videti bolj elegantna in sodobna.

Na FFL leta 2017 je Beta Bionic predstavila svoj prototip Gen 4. Nato pa so na letošnjem dogodku v preteklem tednu predstavili dejanski izdelek, ki je zdaj izpopolnjen in bo osnovni model za novo funkcionalnost, ki se bo uvajala skozi vse leto.

Tu so specifikacije sistema Gen 4 iLet:

• Prototipna naprava četrte generacije ne uporablja več dveh tandem t: tankih insulinskih črpalk in ločenega sprejemnika, temveč vse to združuje v eno napravo.
• Gen 4 iLet je tudi 57% manjši in tanjši, z izboljšanim, ukrivljenim zaslonom na dotik. Imel bo eno kartušo, napolnjeno z glukagonom, in eno napolnjeno / ročno napolnjeno insulinsko kartušo. Ta model na napravi nima tradicionalnih gumbov, ima pa zaslon na dotik za upravljanje naprave skupaj z vmesniki pametnega telefona iPhone / Android.
• Namesto tradicionalnih baterij AAA ali celo vrat za polnjenje bo iLet uporabil novejšo tehnologijo induktivnega polnjenja z baterijo za polnjenje s tuljavami, ki jo lahko preprosto nastavite na polnjenje. In iLet lahko zdrži 5-7 dni s polnim polnjenjem!
• V njem bo stalni glukagon v razvoju iz Zelandije Pharmaceuticals, ki v zadnjem času napreduje pri njegovi formulaciji.
• Vgrajeni vložki za insulin in glukagon bi običajno trajali približno 6 dni. V načrtu je, da se dve liniji cevi za večje udobje združita, nato pa odklopite, preden se povežete z dvojnim infuzijskim setom, ki ga razvija ekipa iLet. Videli smo prototipe tega kompleta dvojic in je približno takšne velikosti kot zdaj.
• Črpalka bo "agnostična", kar pomeni, da bo delovala s katero koli vrsto insulina in različnimi senzorji CGM; trenutno Beta Bionics sodeluje z Lilly in Novo na insulinu, v kliničnih preskušanjih pa uporabljajo tako Dexcom kot tudi vsadljivi CGM Eversense iz skupine Senseonics.
• Na voljo bo tudi Bluetooth za izmenjavo podatkov z mobilno aplikacijo.
• Kot številne naprave v današnjem času bo tudi on imel možnost oddaljenega posodabljanja, tako da je mogoče posodobitve programske opreme in funkcije nadgraditi, ne da bi morali dobiti popolnoma nov pripomoček.
• Na začetnem zaslonu bo prikazana vaša trenutna številka glukoze v krvi, prikazana vidno na grafu CGM, skupaj s preprostim pogledom na količino insulina in glukagona na krovu. Na enostaven način boste lahko izbrali tudi »napoved obrokov«.

V razvojne načrte podjetja iLet sta všteta razširljivost in učinkovit proizvodni sistem, ki bo znižal stroške za Beta Bionics in sčasoma za pacienta. Damiano pravi, da jim ne bo treba pogoditi proizvodnje, ampak bodo lahko napravo z zaprto zanko sestavili sami.

Vse te dogodke lahko izsledimo v strasti D-Dad Damiana, ki je ustvaril celoten koncept, da bi pomagal svojemu sinu Davidu, ki je bil diagnosticiran kot majhen otrok. Damiano si je zamislil, da bo to na trgu do takrat, ko bo njegov sin odšel na fakulteto, čeprav je šla daljša pot, z vsemi spremembami v tehnologiji skozi leta. David je zdaj 19-letnik drugega letnika na bostonski univerzi.

Skupina iLet zdaj načrtuje prvo prijavo FDA do sredine leta 2019 z upanjem, da bo do konca leta 2020 uvedena različica, ki vsebuje samo inzulin; in verjetno leto ali dve po tem za različico z dvojnimi hormoni, vključno z glukagonom.

Klinična preskušanja, ki se zdaj dogajajo

Beta Bionics v zadnjem času pušča naslove z razburljivimi dogodki:

• Skupaj s Senseonicsom je Eversense CGM vključil kot eno od možnosti senzorjev, zaradi česar je Beta Bionics prva, ki je sodelovala z Eversense, ki jo je FDA odobrila sredi junija. Damiano je v začetku julija dobil svoj implantirani senzor in ga že preizkušal.
• Postati prvi, ki je raziskal novo napolnjeno kartušo za črpalko za inzulin Fiasp, imenovano "PumpCart". Zaradi tega Beta Bionics ni le prva, ki je ta novi hitrodelujoči inzulin vpletla v svoja klinična preskušanja z zaprto zanko, temveč je uporabila to napolnjeno kartušo Fiasp, ki trenutno še ni na voljo.
• Zagotovitev odobritve FDA za začetek kliničnih študij za domačo uporabo za njegovo konfiguracijo samo za inzulin, kar je razširilo prejšnjo zeleno luč FDA za to preiskovalno delo. Preskusi so se začeli sredi julija v splošni bolnišnici Stanford in Massachusetts ter klinikah v Koloradu in na Floridi in se bodo nadaljevali skozi vse leto tako za otroke kot za odrasle. Ta mesec bodo začeli z otroki, ki bodo uporabljali Dexcom CGM, naslednji mesec pa bodo odrasli uporabljali CGM Eversense.

Vse to prispeva k pričakovanim osrednjim preskušanjem v prihodnjih letih, pri čemer načrtujejo, da bodo raziskave potekale na 16 lokacijah na nacionalni ravni (to je bilo začrtano leta 2016, lokacije kliničnih preskušanj pa se bodo verjetno razvile in bodo objavljene, ko se bodo te študije približale začetku) .

Beta Bionics ima zdaj 17 zaposlenih (vključno z nekaterimi pomembnimi ljudmi iz skupnosti #WeAreNotWaiting DIY), ki se razprostira med Bostonom in novim proizvodnim obratom na Zahodni obali v Irvinu v Kaliforniji, velik 15.000 kvadratnih metrov. Tam bodo delali glavno produkcijo.

»Ko bomo lansirali, bomo lansirali z napravo (Gen 4), za katero sem prvotno mislil, da bo prišla eno leto po lansiranju. Torej smo v resnici pred igro glede na tisto, kar sem si najprej mislil, «pravi Damiano.

Umetni sistemi trebušne slinavke - dirka na trg

Tekma po razvoju popolnoma avtomatizirane naprave z zaprto zanko je tako vroča kot kdaj koli prej. iLet ni edini, ki prihaja po Medtronic 670G, ki je na trg prišel leta 2017. Sledili bodo tudi drugi, kot je Tandemov Bolus-IQ in morebitni sistem InControl, prav tako OmniPod Horizon in samodejni sistem za samodejno dovajanje insulina Bigfoot Biomedical prihodnjih letih. V pripravi je tudi več, samo počakati bomo morali, da vidimo, kako se bodo iztekle.

Ti novi sistemi so seveda namenjeni temu, da nekaj nenehnega sprejemanja odločitev izvlečejo iz našega življenja D, kar omogoča tehnologiji veliko avtomatizacijo, tako da se ne utapljamo v matematiki in se ves čas počutimo kot neuspešni učenci. Z drugimi besedami, gre za zmanjšanje bremena diabetesa zares.

Tudi pri nas se ne izgublja, da se Damiano in ekipa osredotočata na dostop in dostopnost kot pomembna načela svojega dela pri ustvarjanju sistema iLet - kaj, če so ljudje vredni teh dragih naprav?

Veseli smo, da se bo še posebej uresničil iLet, kajti če bo resnično zagotovil to popolno funkcionalnost po dostopni ceni, bo to spremenil igre na več načinov.