V začetku letošnjega leta je borza T1D objavila nov register za diabetes, ki spremlja informacije o zdravju in življenjskem slogu ljudi s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so se prostovoljno odločili za sodelovanje. V nasprotju s številnimi takšnimi bazami podatkov v preteklosti ta novi register ne temelji na kliniki, temveč je na voljo za vpis prek spleta za vse invalide (osebe s sladkorno boleznijo), ki izpolnjujejo merila.
T1D Exchange ni sam.
Leta 2017 je neprofitna organizacija Skrb za vaš diabetes (TCOYD), ki je znana po konferencah, ki jih vsako leto gosti po vsej državi, ustanovila svoj raziskovalni register TCOYD. Ta projekt sodeluje z Inštitutom za vedenjski diabetes s sedežem v San Diegu (BDI), register pa se osredotoča na diabetes tipa 1 in tipa 2 za osebe, stare 18 let in več. Po ZDA rastejo tudi drugi bolj ciljno usmerjeni registri.
Čeprav registri, specifični za posamezne pogoje, niso povsem nov koncept, obsežni raziskovalni diabeti predstavljajo razmeroma novo gibanje v zdravstvenem sistemu ZDA. Zdi se, da dobivajo paro v naši dobi povečane izmenjave podatkov, množičnega izvajanja in skupne oskrbe. Vsekakor smo že daleč daleč od dni dr. Eliott Joslin, ki je vodil ročno napisano knjigo bolnikov s sladkorno boleznijo, ki se je začela konec 19. stoletja in bi sčasoma postala največji osrednji register podatkov o bolnikih s sladkorno boleznijo zunaj Evrope.
Poglejmo si podrobneje, kaj so registri, kako delujejo, njihov vpliv na javnozdravstveno politiko in kako se lahko kdo vključi.
Izmenjava TID nastavi trend
Vemo, da tako tip 1 kot tip 2 predstavljata veliko zdravstveno krizo - približno 1,25 milijona ljudi v ZDA ima T1D, medtem ko je T2D že dolgo na ravni "epidemije" in danes vpliva na več kot 30 milijonov Američanov.
Toda to neskladje v številkah pomeni tudi, da je bilo tipa 1 razvpito težje zbirati podatke, študirati, graditi mreže kliničnih preskušanj in ugotavljati modele predikativne in preventivne oskrbe.
S svojim delom si je borza T1D že dolgo prizadevala odpraviti te izzive. Njegov novi register je zadnji korak k temu cilju.
Za širšo sliko moramo nekoliko skočiti nazaj v čas. Leta 2010 je donacija dobrodelnega sklada Leona M. in Harry B. Helmsley financirala borzo T1D, ki je bila sestavljena iz treh brezplačnih delov:
- Mreža kliničnih centrov T1D, ki jo sestavlja 81 klinik za sladkorno bolezen za odrasle in otroke, ki zbirajo klinične podatke in usklajujejo klinične študije o bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
- Glu, spletna skupnost za paciente, ki nudi informacije, ki bi jih lahko uporabili za raziskave, hkrati pa se učijo, komunicirajo in motivirajo
- Biobanka za shranjevanje bioloških človeških vzorcev
Prva pobuda ambiciozne klinične mreže je bila vzpostavitev registra, znanega kot T1D Exchange Clinic Registry. Takrat je bil to edini obsežni register diabetesa tipa 1 v ZDA, kljub temu da so bili obsežni registri diabetesa tipa 1 pogosti v Evropi - zlasti v Nemčiji, Avstriji in Skandinaviji.
Register T1D Exchange, ki je bil uveden leta 2010, bo sčasoma vključeval demografske podatke, podatke o zdravju in življenjskem slogu za 35.000 odraslih in otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, ki zajemajo vse starostne, rasne / etnične in socialno-ekonomske skupine.
Udeleženci so bili vpisani na 81 kliničnih mestih, ki so nato zagotavljala klinične in laboratorijske podatke za raziskovalne študije, ki so se odvijale v petih letih. Pojavil se je jasnejši portret nezadovoljenih potreb ljudi s sladkorno boleznijo tipa 1 in smeri, ki so jih morale organizacije diabetesa pomagati svojim volivcem in skupnostim.
Po podatkih T1D Exchange je še danes naveden nabor podatkov iz začetnega registra brez primere. Kljub temu, da je bil v njem ogromen rezervoar podatkov, je bil prvotni register še vedno povezan z vprašanjem dostopa do klinik.
Marca 2019 je T1D Exchange zaprl svoj register, ki temelji na klinikah, da bi odprl pot novemu modelu registra, ki ni odvezen na spletna mesta klinik.
Rojen je bil T1D Exchange Registry. Po mnenju Caitlin Rooke, vodilne koordinatorke raziskave pri izmenjavi T1D, Caitlin Rooke zaposluje, registrira in daje soglasje za ta novi register na spletu in ne na spletnem mestu klinike.
"Z odvzemom zaposlovanja iz klinične geografije želimo doseči širšo mešanico posameznikov, ki živijo s sladkorno boleznijo tipa 1 v ZDA," pravi Rooke. “Z letnim vključevanjem teh posameznikov v raziskave upamo, da bomo vzpostavili največji vzdolžni nabor podatkov o sladkorni bolezni tipa 1. To nam bo pomagalo spremljati napredovanje bolezni, vpliv staranja in pridobiti vpoglede, ki jih s presečnimi študijami ni mogoče dobiti. "
Tako kot njegov predhodnik je tudi ta register namenjen zajemanju natančne slike upravljanja, napredovanja in rezultatov diabetesa tipa 1 z zbiranjem podatkov neposredno od posameznikov, ki živijo s sladkorno boleznijo tipa 1. Tokrat je dostopna točka preprosto bolj demokratična.
Zainteresirani za sodelovanje se lahko prijavijo tukaj. Zainteresirane strani bodo našle tudi izčrpna pogosta vprašanja, ki skušajo opisati program in odpraviti pomisleke glede zasebnosti glede vključevanja in izstopanja ter izmenjave zdravstvenih podatkov o posameznikih in družini.
Po poročanju T1D Exchange bo register zbiral informacije, vključno z imenom, datumom in lokacijo rojstva, e-poštnim naslovom in informacijami iz zdravstvenih kartotek. Informacije so za zaščito zasebnosti šifrirane in shranjene v anonimni bazi podatkov. Pred vpisom študijska skupina T1D Exchange v postopku, ki se imenuje „informirano soglasje“ za odrasle ali „informirano soglasje“ za osebe med 13. in 17. letom, predstavi vsa možna tveganja, koristi in alternative študiji.
Ideja je omogočiti zainteresiranim udeležencem, da pregledajo tveganja, ukrepe za varnost podatkov, preučijo cilje, procese ali druge možnosti in tako hitro odgovorijo na njihova vprašanja.
Udeleženci morajo pred pridružitvijo izpolniti dokumente o soglasju. Pomembno je omeniti, da ti dokumenti nikakor niso pogodbeni. Udeleženci se lahko odločijo, da bodo iz katerega koli razloga kadar koli zapustili študij po vpisu, v skladu s študijsko skupino.
Rooke pravi, da je v registru, ki se je uradno "začel" junija, trenutno vpisanih več kot 1000 ljudi. Nova kampanja zaposlovanja se bo začela kasneje poleti.
Register je odprt za udeležence, ki živijo v ZDA ali na ozemljih ZDA, v prvih dneh pa se zdi, da zajema širok reprezentativni del prebivalstva. Upamo, da bo portret še naprej raznolik, saj bodo splošne številke vpisa naraščale.
"S ponosom povemo, da imamo od junija udeležence iz 49 držav in enega ozemlja ZDA," pravi Rooke.
Spodaj je nekaj izvlekov iz najnovejših podatkov, ki jih je zbral register izmenjave T1D, od junija 2019. Statistika temelji na vzorčni velikosti 1.000 udeležencev registra:
TCOYD in BDI se združita v registru
Po letih raziskovanja svinčnikov in papirja na prireditvah je TCOYD s sedežem v San Diegu ustanovil svoj register v sodelovanju z Inštitutom za vedenjski diabetes (BDI) s sedežem v istem mestu. "Jasno je bilo, da je bil postopek vse bolj obremenjujoč in težaven tako za zainteresirane udeležence kot tudi za nas, ki smo raziskovali," pravi dr. Bill Polonsky, ki vodi BDI. "Morala je biti učinkovitejša in bolj priročna metoda!"
Njihov register je edinstven po tem, da vključuje samo posameznike s sladkorno boleznijo, ki so se strinjali, da jih bodo kontaktirali glede možnih študij spletnih anket, ki sta jih izvedli BDI in TCOYD. Polonsky pravi, da je zdaj v registru približno 5000 ljudi - tretjina tistih s tipom 1 in dve tretjini s tipom 2 - in da udeleženci prihajajo iz vseh ZDA.
Zasebnost je najpomembnejša, pravi Polonksy. »Podatki so shranjeni na varnem strežniku, zaščitenem pred HIPAA. Brez dovoljenja udeleženca se noben podatek ne uporablja za noben namen, informacije registra pa se ne delijo z nikomer zunaj TCOYD ali BDI. " Poleg tega so vse njihove študije anonimne, zato udeleženci, ko izpolnijo anketno raziskavo, nikoli ne zberejo nobenih informacij, s katerimi bi ugotovili, kdo točno so.
"Zahvaljujoč aktivni podpori udeležencev Registra smo do danes objavili več kot pol ducata recenziranih publikacij, ki so namenjene zdravstvenim delavcem, da bolje razumejo in cenijo misli, občutke in pomembne perspektive svojih pacientov," pravi.
Realna vrednost registrov diabetesa
Čeprav je bil obseg registrov sladkorne bolezni v ZDA v preteklosti omejen, dejansko segajo v začetke organizirane oskrbe diabetesa v tej državi.
Elliott Joslin, ustanovitelj Centra za diabetes v Joslinu, je bil prvi zdravnik v Ameriki, ki se je uradno specializiral za oskrbo diabetesa. Približno sedem desetletij, ki se je začelo konec 19. stoletja, je dnevno videval približno 15 bolnikov in natančno dokumentiral njihove zdravstvene podatke v ročno napisano knjigo. V bistvu prvi register sladkorne bolezni je ta knjiga Joslinu omogočila, da je bolje videl povezavo ravni sladkorja v krvi z zdravili in izbiro življenjskega sloga ter mu pomagal pri boljši oskrbi in izobraževanju svojih pacientov. Sčasoma je narasla na 80 zvezkov in postala največji osrednji register diabetesa za podatke o bolnikih s sladkorno boleznijo zunaj Evrope.
Trenutni zdravstveni poklici in raziskovalci o sladkorni bolezni opozarjajo na zbiranje podatkov ne samo o zdravljenju posameznikov, temveč tudi o ekonomski ekonomiji diabetesa. Obsežni podatki so zelo koristni pri presejanju udeležencev za klinična preskušanja in študije. Takšne študije imajo običajno merila za izključitev in register omogoča takojšen dostop potencialnim udeležencem s pravilno starostjo, trendi A1C ter zgodovino hipoglikemičnih in hiperglikemičnih dogodkov.
Zelo pomembno je, da so ti registri v ZDA bolj pogosti, pravi dr. Mark Clements, pediatrični endo v St. Louisu, MO, ki je bil pediatrični predsedujoči registru klinike T1D. Ne glede na to, ali gre za globalni skupni register ali za lokalizacijo, ki je lokalizirana v državah, kot sta Nemčija ali Švedska, ti registri za izboljšanje kakovosti pomenijo, da je podatke D mogoče izkoristiti za izboljšanje zdravja prebivalstva. To je še posebej pomembno za ZDA, saj preidemo k bolj vrednotni oskrbi, kjer so rezultati odločilni dejavnik pri odločanju o zdravstvenem varstvu.
"To so deli učnega zdravstvenega sistema in naučiš se lahko le do stopnje, ki jo lahko izmerimo," je dejal. »To je spodbuda in spodbuda ljudem, da želijo svoja spletna mesta vključiti v skupnost QI. Poleg tega je ravno prava stvar. Če ste zdravnik, se morate videti ne le kot zdravnika, temveč tudi kot oblikovalca zdravja. Pomagati morate pri oblikovanju sistemov, ki promovirajo zdravje. "
Večji vplivi slike
Ti registri lahko tudi odgovorijo, kako biologija, vedenje in okolje - stvari, kot so onesnaževanje, prevoz, spanje in varnost hrane - vplivajo na stopnjo in trende diabetesa med splošno populacijo ter med določenimi demografskimi in socialno-ekonomskimi skupinami.
Dr. David Kerr, direktor raziskav in inovacij na Inštitutu za raziskovanje diabetesa Sansum v Santa Barbari v Kaliforniji, je trdno prepričan, da "informacije spodbujajo spremembe".
Poudarja, da registri predstavljajo končni rezervoar zdravstvenih informacij in da so zunaj ZDA registri sladkorne bolezni del nacionalnih zdravstvenih pooblastil.
"V Skandinaviji cele države uporabljajo registre za diabetes," pravi Kerr. »Informacije o sladkorni bolezni zbirajo na nacionalni ravni, jih delijo in uporabljajo za določanje učinkovite politike javnega zdravja. S klikom na gumb lahko vidijo 10 do 20-letne trende diabetesa za celotno državo. V Združenih državah Amerike, kjer ni centralizirane politike in je zelo malo registrov, je izjemno težko za zdravstvene klinike, da vidijo, kaj se dogaja s sladkorno boleznijo niti lokalno, kaj šele po državah ali celotni državi. "
Ideja je, da bi lahko javni zdravstveni sistem, ki bi lahko spremljal, katalogiziral in izmenjeval nenehno spreminjajoče se zdravstvene podatke svojih ljudi, dejansko lahko učinkovito odgovoril na potrebe oskrbe teh ljudi. Sliši se lepo na mestu, kajne?
Kerr meni, da bi lahko boljši registri v ZDA pomagali pri vsem, od merjenja BGM (merilnik prstov) v primerjavi z uporabo CGM (neprekinjeni merilnik glukoze), do boljšega dostopa do tehnologije in do povezave med življenjskim slogom in nihanji A1C v veliko večjem obsegu. , vse do merjenja podatkov za boljši pritisk na dostopnost insulina.
Morda najpomembnejše: registri lahko ponujajo resnice. Vrhunska oskrba s sladkorno boleznijo je draga in če kaj vemo o ameriškem zdravstvenem sistemu, je to, da so nekatere populacije marginalizirane, spregledane in propadejo skozi razpoke v veliki meri decentralizirane in kaotične zagate javnega zdravja.
"Registri nam omogočajo, da začnemo razumeti, zakaj diabetes prizadene določene skupine prebivalstva na nesorazmerni ravni," pravi Kerr. »Mislim, da v različnih rasnih skupinah ni nekega fenotipa, zaradi katerega je ena skupina ljudi bolj dovzetna za višje vrednosti A1C ali nižjo uporabo CGM. To je vprašanje dostopa do oskrbe. Registri nam lahko dajo informacije, da vidimo, kdo je in kdo ne dobi ustrezne oskrbe. "
Pred kratkim je Sansum sprožil lastno pobudo za registracijo diabetesa Mil Familias.
Opisan kot "desetletna pobuda za izboljšanje življenja latinoameriških družin s sladkorno boleznijo z raziskavami, izobraževanjem in oskrbo," Mil Familias želi zaposliti 1.000 latino družin na osrednji obali Kalifornije. Namen je bolje razumeti, zakaj je diabetes še posebej razširjen med latino skupnostmi, in sprejeti ukrepe za spremembo tega trenda.
"Poskušamo zbrati mrežo zdravstvenih delavcev v skupnosti in ustvariti kurikulum, s katerim bi se vsi usposobili, in jih naučili, kako razvozlati raziskovalne podatke, kako bolje razumeti digitalne podatke, da bodo pospešili tehnologijo nosljivega diabetesa," pravi Kerr. »Če iz zdravstvenih delavcev naredimo državljanske znanstvenike, lahko zberemo zdravstvene podatke in vplivamo na spremembe. To demokratizira oskrbo diabetesa. "
Druga prednost registrov je njihov potencial, da rešijo življenja in pospešijo potrebno zdravstveno oskrbo med naravnimi ali človeškimi nesrečami.
Ne glede na njihovo uporabo ali končno pot do pomoči osebam z omejenimi gibalnimi sposobnostmi, je pomoč namenjena registrom. Morda končno najdejo vlogo in podporo, ki si jo zaslužijo tukaj v ZDA.
"Register je orodje za pridobivanje vpogledov, ki vplivajo na razvoj drog in naprav, police in zavarovalno kritje," pravi Rooke podjetja T1D Exchange. »Te prednosti smo že dosegli s prejšnjim registrom. Zdaj je toliko bolj preprosto, saj je mobilno, uporabniku prijazno, spletno in relevantno. Če delite svoj glas in izkušnje z letno raziskavo, lahko vplivate na spremembe. "
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
.jpg)