NOVICE: Prva odobritev FDA za vsaditev CGM (Eversense)!

V tem poglavju, ki ga je mogoče opisati le kot novo poglavje v tehnologiji diabetesa, je bil prvi dolgoročni monitor za neprekinjeno glukozo (CGM), ki se vgradi pod kožo, zdaj v prodaji v ZDA.

21. junija je FDA odobrila zdravilo Eversense CGM, majhno pripomoček v velikosti majhne tablete, ki se vgradi pod kožo v roki za 90-dnevno nošenje - v nasprotju s tradicionalnimi CGM, ki imajo vstavljeno kanilo, vendar se zunaj nosijo do 10 dni pred zamenjavo. Ta odobritev je prišla le dan pred začetkom velike znanstvene seje Ameriškega združenja za diabetes v Orlandu, zaradi česar je bil Eversense v središču pozornosti na konferenci.

Medtem ko je Eversense v Evropi na trgu od maja 2016 in je na voljo že v več kot ducat državah, je trajalo približno dve leti, da je prestal celoten regulativni postopek FDA. Aprila 2018 je svetovalni odbor FDA Eversense priporočil v odobritev celotni agenciji, uradna zelena luč pa je trajala še dva meseca.

Pomembno je, da je odobritev tega sistema, povezanega s pametnim telefonom, del novega programa FDA za predhodno potrjevanje programske opreme, ki je zasnovan tako, da omogoča pospešen regulativni pregled mobilne zdravstvene tehnologije.

"FDA se zavzema za pospeševanje novih izdelkov, ki uporabljajo digitalno tehnologijo za izboljšanje oskrbe pacientov," je dejal komisar FDA Scott Gottlieb ob napovedi odobritve CGM za Eversense. »Ta odobritev bolj brezhibnega digitalnega sistema, ki bolnikom omogoča učinkovito obvladovanje kronične bolezni, kot je diabetes, je nazorna ilustracija potenciala teh mobilnih platform. FDA ustvarja nov in bolj skrbno prilagojen regulativni pristop za programske izdelke, vključno z mobilnimi medicinskimi aplikacijami, ki bo omogočil učinkovit nadzor nad temi digitalnimi tehnologijami in ohranil zlati standard FDA za pregled izdelkov. Za te izdelke napredujemo sodobnejši pristop, ki je skrbno prilagojen edinstvenim značilnostim teh priložnosti. "

Medtem pa generalni direktor in ameriški direktor podjetja Senseonics s sedežem v Marylandu Mike Gill trdi, da je njihova odobritev FDA padla na poletni solsticij (najdaljši dan v letu), kar je primerno glede na to, kako trenutno najdaljši senzor CGM je zdaj na voljo.

Implantabilni CGM Eversense: kaj morate vedeti

Tu je osnov o tej novi tehnologiji diabetesa:

• Majhen senzor: Senzor je drobna palica približno debeline jezička Tylenol, ki je popolnoma vsadjen pod kožo. FDA je dovolil, da gre v nadlaket, čeprav so nekateri mednarodni posamezniki s posebnimi potrebami poročali, da so si jo vstavili na trebuh. Ko je senzor vstavljen, ima enkratno obdobje ogrevanja 24 ur.

• Implantacija v ordinaciji: vstavitev poteka v zdravniški ordinaciji po hitrem, manj kot 10-minutnem postopku vsaditve. Potreben je le lidokain in posebej zasnovano orodje za vstavljanje senzorja tik pod kožo v majhen žep, približno tako globok, kot bi bila običajna žica CGM.

• Trimesečna obraba (!): Trenutno traja do 90 dni, preden jo je treba zamenjati. Uporabnik se vrne v zdravniško ordinacijo, da odstrani senzor in v drugo roko vstavi novega za vrtenje.

• Črni oddajnik, potrebuje polnjenje: Nekateri ljudje bodo morda morali nositi oddajnik na koži, pritrjen z lepilom neposredno nad vstavljenim senzorjem. Oddajnik je ploščati črni disk, ki ni veliko debelejši od dveh četrtin - manjši od obližne črpalke OmniPod, vendar večji od senzorja FreeStyle Libre. Vsakih pet minut podatke pošlje spremljevalni aplikaciji za pametni telefon. Oddajnik lahko odstranite in znova pritrdite, kadar koli želite, za tuširanje ali šport, vendar seveda, ko je izključen, se podatki ne bodo prenašali. Prav tako ga je treba polniti vsak dan 10-15 minut. Oddajnik ima močan izklop v 90 dneh na podlagi notranje ure, zato ni mogoče znova zagnati poteklega senzorja.

• Potrebne palčke: Ta sistem še vedno zahteva dve kalibraciji prstov na dan. Povedali so nam, da namerava Eversense zdaj sodelovati s FDA pri tehnologiji naslednje generacije, ki ne bi potrebovala prstov, saj sta Dexcom G6 in Freestyle Libre s podobnimi podatki o natančnosti to utrla.

• Light-Sensing Tech: Naprava uporablja novo lastniško tehnologijo na osnovi svetlobe za merjenje ravni glukoze. Prevlečena je s fluorescentno kemikalijo, ki ob izpostavljenosti sladkorju v krvi proizvede majhno količino svetlobe, ki jo izmeri senzor.

• Vibriranje na telesu: Zelo dobra lastnost je, da oddajnik Eversense dejansko vibrira na telesu, da uporabnike opozori na vzpone in padce, pri čemer spreminja količino tresljajev, odvisno od tega, kje so ravni glukoze.

• Napovedovalna opozorila: Eversense lahko poleg tradicionalnih opozoril o nizki, visoki in hitrosti sprememb predvideva, kdaj se boste znižali ali znižali, do 10-30 minut vnaprej in ta napovedna opozorila posreduje bodisi prek telesa funkcija vibracije ali prek mobilne aplikacije, ki lahko sproži zvočno opozorilo ali celo utripa, da pritegne pozornost.

• Brez sprejemnika, samo pametni telefon: Novost je tudi ta, da ta sistem ne vključuje ločenega sprejemnika za prenašanje - to pa pomeni, da morate imeti napravo Android ali iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod ali tablični računalnik) - da jo lahko uporabljate . Čeprav je neposredna povezava s telefonom vznemirljiv trend, pa je nekaterim tudi potencialna ovira.

• Izmenjava podatkov: sistem vključuje dve mobilni aplikaciji za izmenjavo podatkov, ki sta na voljo za iOS in Android - osnovno aplikacijo Eversense, ki deluje s senzorjem, in ločeno aplikacijo Eversense Now, ki omogoča skupno rabo podatkov z do 10 osebami.

• Samo za odrasle (za zdaj): Eversense CGM je trenutno dovoljen samo za osebe, stare 18 let in več. Vendar Senseonics že objavlja podatke o varnosti in učinkovitosti pri najstnikih. Verjetno bo odobritev mlajših invalidov kmalu uresničena.

• Okraski! Oh, in tudi odrasli imajo radi malo blinga, kajne? če želite razveseliti svoj mali oddajnik Eversense, obstaja beseda, da obstaja vsaj eno podjetje, ki izdeluje posebne preobleke in nalepke za uporabo na napravi.

Varnost, učinkovitost in uporabnost

Če se sprašujete o varnosti in natančnosti, je bil izdelek Eversense odobren na podlagi tako imenovanih ključnih podatkov preskušanja PRECISE II iz leta 2016. Senseonics je preučil 90 odraslih z obema vrstama diabetesa na 8 različnih mestih po ZDA in to klinično preskušanje je pokazalo 8,5% rezultat MARD (merilo natančnosti CGM), ki v veliki meri ustreza drugim obstoječim CGM na trgu. Poročila o „neželenih dogodkih“, kot so brazgotine ali druga vprašanja, povezana z implantacijo, so se pojavila le pri približno 1% tistih v preskušanju.

Kalifornijski endokrinolog in sam T1D dr. Jeremy Pettus je imel priložnost pred nekaj meseci potovati v tujino zaradi vstavitve in je Eversense nosil 90 dni. Ta seznam je delil z nami, kaj se mu zdi dobro in slabo v tej novi vsadljivi CGM -

PREDNOSTI:

• Super lepo, da vam ni treba vsak teden priklopiti novega oddajnika ali skrbeti, da ga ne bi bilo brez njega.
• Ni vam bilo treba skrbeti zaradi "slabega" senzorja, ali pridobivanja vprašanj, ali je padel ali prišel ven.
• Všeč mi je, da lahko snemam oddajnik, kadar hočem, in na sebi nimam ničesar pritrjenega. Ko ga spet oblečem, začne takoj spet brati. Trenutno ne moremo začasno odstraniti naših trenutno dostopnih CGM-jev.
• Je vsaj enako natančen, če ne celo boljši od trenutno razpoložljivih CGM, dokazanih z oceno MARD (merilo natančnosti).
• Napovedovalna visoka in nizka opozorila so možnost in jih lahko nastavite na alarm, ko se boste v naslednjih 10, 20 ali 30 minutah znižali ali znižali.
• Všeč mi je, da ima Eversense tudi zmožnosti skupne rabe v oblaku.

SLABOSTI:

• Oddajnik morate polniti vsak dan, kar traja približno 10 minut. Polnjenje traja približno 42 ur, če pozabite. To počnem med tuširanjem. Če se v bateriji oddajnika izprazni sok, bodo odčitki moteni, dokler jih ne napolnite.
• Polnilnik za oddajnik je edinstven za napravo, zato ga, če ga izgubite, ne morete kar kupiti in kupiti (ne tako kot izgubiti polnilnik za iPhone ali kaj podobnega). Upajmo, da boste ob pošiljanju naprave dobili še enega.
• Vmesnik v aplikaciji mora biti uporabniku prijaznejši. Daje vam poročila in tako naprej, vendar niso tako gladka kot druge, ki smo jih vajeni, in traja nekaj časa, da najdete želene podatke.
• Postopek vstavljanja, čeprav ni velik problem, je še vedno postopek in nekaj, kar bi morali razporediti vsakih 90 do 180 dni.

Dostop in stroški

Senseonics pravi, da že sprejema prednaročila za sistem. Trenutno je poudarek na usposabljanju zdravnikov in v ta namen so celo ustvarili več mobilnih vadbenih enot, ki so v bistvu poltovornjaki z 18 kolesi, preurejeni v pojavna izobraževalna središča, ki bodo potovala po državi. Znan kot Ever Mobile Clinic, je ta napovedni ogled partnerstvo med Senseonics in AACE (Ameriško združenje kliničnih endokrinologov) za promocijo naprave in usposabljanje endosov v sistemu.

Upajo, da bodo na treningu dobili oprijem in izpolnili vse potrebne marketinške materiale, da bodo do konca julija 2018 prešli v način popolnega zagona.

Kljub temu, da gre za specializirano napravo, ki zahteva vstavitev zdravnika, je velik cilj Senseonics, da tehnologija CGM postane širše dostopna in dostopna ljudem z vsemi vrstami diabetesa.

Namesto da bi šel po dobaviteljih trajne medicinske opreme (DME) ali lekarnah, kot so tradicionalni CGM, Mike Gill iz podjetja Senseonics pravi, da ima CGM Eversense svojo posebno kodo za obračun (# 0446T), ki jo klinike lahko predložijo v zavarovalno kritje.

Pravi, da bo letna obremenitev sistema (4 senzorji in 1 oddajnik), vključno z vstavitvijo / zdravniško pristojbino, približno od 5000 do 6000 dolarjev, odvisno od zemljepisa. Gill pravi, da družba načrtuje, da bodo zdravniki lahko opravili postopek prvotnega naročila in obračuna za povračilo stroškov, nato pa razporedili tri paciente zapored, da bodo lahko ti zdravniki vzpostavili "mišični spomin" na postopek.

Cevovod naslednje generacije

Na podlagi tega, kar je Senseonics javno povedal, in trenutnega stanja regulativnih odobritev, dr. Courtney Lias iz FDA pravi, da pričakuje, da bo podjetje kmalu zaprosilo agencijo za to "ne-dodatno" oznako, da bi odpravilo potrebo po kalibracijah prstov .

Prav tako pričakujemo, da bomo kmalu videli, da bo njihova različica z daljšo obrabo kmalu predložena v odobritev FDA. Ta je poimenovan Eversense XL, ki traja 180 dni in je od leta 2016 že na trgu v tujini.

Medtem je Senseonics del iCL (International Closed Loop trial), ki si prizadeva za razvoj prihodnjih sistemov "umetne trebušne slinavke" s pomočjo CGM. Dogovorili so se s podjetjem TypeZero Technologies za uporabo zagonskega algoritma v sistemu z uporabo Eversense CGM, prav tako pa so v začetku junija 2018 Beta Bionics in Senseonics objavili, da bodo integrirali Eversense CGM v napravo iLET "bionična trebušna slinavka", ki je v razvoju in bo sčasoma ponudil sistem z zaprto zanko, ki dovaja tako insulin kot glukagon. Čeprav je Beta Bionics na podoben način tudi partner z Dexcomom, je lepo videti to raziskovanje uporabe nove vsadljive naprave.

Čestitamo, Senseonics! Komaj čakamo, da vidimo, kako se naša D-Skupnost odziva na ta prvi vsadljivi izdelek in kako izgledajo njihove resnične izkušnje.