Večji del desetletja smo spremljali razvoj tankega, nosljivega obliža, ki se prilepi na kožo in hitro prinese nekaj enot insulina za boluse. Ta tehnologija je bila nekajkrat predana v uporabo in ima zdaj novega lastnika, kar pomeni, da bo morda končno prišla na trg v naslednjem letu.
17. julija je zagonsko podjetje v Bostonu, znano kot CeQur, napovedalo nakup te tanke tridnevne naprave, ki vsebuje 200 enot insulina in prinaša 2 enoti bolusa za obroke ali popravke.
Sliši se znano? Gre za nekdanjo Calibra Medical Finesse, ki jo je FDA prvič odobrila leta 2010, preden je bila dve leti pozneje prodana družbi Johnson & Johnson in preimenovana v OneTouch Via. Naprava je bila v preteklih letih imenovana "obliž" in "nosljivo pisalo", sredi leta 2017 pa je dobila drugo regulativno dovoljenje. A to se je zgodilo sredi prestrukturiranja podjetja J&J in morebitne odločitve o prodaji svojih oddelkov za sladkorno bolezen, zato je zdaj kot zadnji starš odšel v roke CeQur.
Ta sprememba rok je v mnogih pogledih povsem smiselna, saj CeQur že nekaj let razvija podobno vrsto D-tech. Njihov izdelek, poimenovan PAQ, je tridnevna nosljiva obližna naprava, ki prinaša oboje bazalni in bolusni inzulin, vendar je bolj podoben tradicionalnemu insulinskemu injekcijskemu peresniku in ne vključuje vseh zvonov in piščal tradicionalne insulinske črpalke. CeQur pravi, da načrtuje predložitev PAQ FDA konec leta 2018, z upanjem, da ga bo prodal na trg nekje do poletja 2019.
"Za nas je to vznemirljiv čas, saj nas je to zelo hitro, da smo postali organizacija za raziskave in razvoj komercialna organizacija," pravi izvršni predsednik CeQurja Eric Milledge, ki ima tu ironično znanje - saj je 34 let preživel v J&J, vključno z vodstvom skupino LifeScan in pred več kot desetletjem vodil nakup insulinske črpalke Animas. "Naslednje leto bomo lansirali dva izdelka, ki nam bosta prinašala prihodek."
CeQur v glavnem cilja na uporabnike z večkratnimi injekcijami (MDI), ki živijo s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2, njegovo tehnologijo pa opisuje kot preprost, nezapleten nosljiv sistem za dajanje insulina po nižji ceni kot tradicionalne insulinske črpalke. Eden od sloganov je "osvobajanje ljudi od injekcij."
Tukaj je pregled dveh naprav CeQur, ki sta zasnovani za ljudi s tipom 1 ali tipom 2, vendar verjetno ne bi bili uporabljeni hkrati, saj se njihova funkcionalnost prekriva:
PAQ (tridnevna bazalna + bolus naprava)
Najprej naprava PAQ, ki jo je CeQur prvotno razvijal, ponuja bolusno in bazalno doziranje, imenovana pa je "obliž", ker daje inzulin bolj kot tradicionalni injekcijski peresnik kot črpalka s programiranjem in drugimi funkcijami.
Toda CeQur nam pravi, da se oddaljuje od besed "obliž" in "črpalka", ker imajo te posebne konotacije v medicinski in sladkorni skupnosti. Namesto tega zdaj za opis svojih izdelkov uporabljajo izraze "nosljivi insulinski peresnik" ali "nosljiva insulinska naprava".
Specifikacije PAQ so naslednje:
- ta ploščati pod ima premer približno tri centimetre, v njem pa je do 330 enot insulina U100 v rezervoarju za enkratno uporabo za tri dni neprekinjene dostave
- vodoodporen je za kopanje, prhanje ali plavanje do šest metrov
- od zdaj je namenjen nošenju na trebuhu
- na kožo je pritrjen z lepilom, brez infuzijskega kompleta
- ni programiranja, kot bi ga imeli pri tradicionalnih insulinskih črpalkah, od spreminjanja bazalnih frekvenc ali različnih opozoril in piskov; in tako s PAQ ni ročnega krmilnika ali sprejemnika
- vključuje sedem prednastavljenih / fiksnih bazalnih odmerkov, ki jih ni mogoče spremeniti, v razponu od 16 do 60 enot
- uporabniki samo kliknejo gumb na strani stroka, da dobijo fiksni bolus z dvema enotama
- prva generacija ne bo imela vgrajene nobene povezljivosti, ima pa pripomoček »Messager«, ki se zaskoči na PAQ in vibrira štirikrat, če mu primanjkuje insulina, če pride do napake pri okluziji ali če se naprava približuje tridnevna omejitev obrabe. CeQur namerava to zgraditi, da bo v prihodnosti ponujal izmenjavo podatkov in povezljivost pametnih telefonov.
PAQ se že leta razvija, z mnogimi preteklimi govoricami, da se približuje predložitvi FDA. Toda CeQur zdaj pravi, da je ta čas porabil za zbiranje denarja in raziskovanje trga, pa tudi za natančno uglaševanje svojega izdelka, da ne bi hiteli z lansiranjem izdelkov - kar je po njegovih besedah neuspešno pri mnogih medijskotehnoloških podjetjih. Zdaj je načrt, da se v četrtem četrtletju 2018 pri FDA predloži prijava 510 (K).
Upamo, da bomo pripravljeni na zagon naprave do junija 2019, ko bodo potekale SciSessions Ameriškega združenja za diabetes.
Naprava Calibra samo za bolus
Edina bolusna naprava, ki jo je pravkar pridobil CeQur, je postala produkt J&J, ko je ta farmacevtski velikan leta 2012 kupil podjetje Calibra Medical s sedežem v Silicijevi dolini. Takrat je bila od julija 2010 že odobrena s strani FDA. Toda po prevzemu J&J in preimenovala v OneTouch Via, ju je FDA znova predložila in odobrila junija 2017. Vendar, kot že omenjeno, naprava nikoli ni začela delovati zaradi prestrukturiranja podjetja J&J in morebitne odločitve, da se odmakne od naprav za diabetes.
Oktobra 2017 je J&J objavil načrte za dokončno ukinitev oddelka za insulinsko črpalko Animas. Tako divizija Calibra / OneTouch Via kot linija za nadzor glukoze Lifescan sta ostala v zraku. Od takrat je zasebno kapitalsko podjetje dalo več milijard dolarjev ponudbo za LifeScan in zdaj vemo, kakšna je usoda nekdanje tehnologije Calibra. CeQur pravi, da so, ko so videli novice o J&J, ki je ocenjeval oddelke za diabetes in Calibra, vzpostavili stik, da bi raziskali možnosti.
Tu so osnove te nosljive naprave, ki se še ni uradno preimenovala, vendar jo v CeQur interno imenujejo preprosto "Calibra" ali "PAQ Bolus" -
- to je tanka, plastična enota, dolga približno dva centimetra, široka en centimeter in debela četrt palca, ki se na koži nosi do tri dni
- vsebuje 200 enot hitro delujočega insulina, omogoča uporabniku, da vzame boluse v korakih po 2 enoti s hkratnim pritiskom na dva gumba ob strani (tudi skozi oblačila, za bolj diskretno uporabo)
- ne daje nobenih bazalnih odmerkov, zato bi moral uporabnik poleg nošenja te naprave še vedno injicirati dolgo delujoči insulin
- brez ročnega krmilnika ali zaslona in ne ohrani nobenega dozirnega pomnilnika
Izvršni direktorji podjetja CeQur nam sporočajo, da bo z nakupom družbe J&J vsa proizvodnja zdaj prenesena iz obstoječega obrata v Portoriku na novega (še neimenovanega) neodvisnega proizvajalca s sedežem drugje. To bodo morali še enkrat vložiti pri FDA, kar bi lahko trajalo devet mesecev ali več.
Od zdaj pričakuje, da bo CeQur pripravljen za vložitev tega izdelka v začetku prihodnjega leta pred morebitnim lansiranjem do julija 2019.
Dostop in potreba po „nosljivih insulinskih pisalih“
Čeprav CeQur še ni določil cenovne točke, se nanaša na stroške črpalke Valeritas V-Go, ki je na trgu že nekaj let in je široko dostopna v ZDA. To črpalko za enkratno uporabo nosite 24 ur, maloprodajni stroški pa znašajo približno 300–400 USD za osnovni sistem in zaloge za zagon, odvisno od vaše lekarne ali distributerja.
Kot vedno se lahko vaše zavarovanje spreminja kot tudi kritje Medicare, zato bomo morali samo počakati in preveriti, kakšno kritje se bo na koncu uresničilo za nove naprave CeQur.
Podpredsednik CeQur-ja za klinično in komercializacijo Jay Warner pravi, da tridnevni obrabi PAQ in "PAQ Bolus" omogočata podjetju premik na trg, zlasti v času, ko tehnologija CGM postaja vse bolj v ospredju. Pričakuje, da bodo osebe s posebnimi potrebami želele več možnosti za prehod s terapije samo z injekcijami na te "držalke", ki so zelo diskretne in zato lahko pripomorejo k zmanjšanju stigme za tiste, ki bi jih morda skrbelo za injiciranje v javnosti.
"Zanimivo je delati v podjetju, ki se osredotoča na osvobajanje ljudi od injekcij," pravi Warner, ki prihaja iz ekipe za komercializacijo izdelkov za diabetes Elija Lillyja, kjer je delal na razvoju izdelkov do prodaje. »Imeli bomo dve fantastični pripomočki, ki lahko pomagata bolnikom odpraviti injekcije. Po tem je veliko zastavljenega povpraševanja. "
Jasno je, da je zajemanje bolnikov z insulinom, ki še ne črpajo, v današnjem času v industriji sladkorne bolezni. Obstaja tudi zelo velika populacija diabetesa tipa 2, ki morda šele začenja z insulinsko terapijo, ki jo bodo zanimale možnosti, ki jih ponuja CeQur.
Podatki dejansko kažejo, da več kot 50% ljudi s T2D, ki jemljejo inzulin, zamudi redne odmerke (!) In za tiste s T1D, ki morda ne bodo vedno želeli nositi polne insulinske črpalke ali pa si bodo morda oddahnili pisala, je to lahko tudi cenovno ugodnejša možnost.
Ali bodo ljudje na koncu videli koristi tehnologije CeQur, bomo še videli, vendar želimo podjetju dobro in se veselimo, da bomo na trgu videli še eno izbiro za tiste, ki si to želijo.
