- Infuzijski kompleti ostajajo "najšibkejši člen" pri zdravljenju z insulinsko črpalko, saj kar 60% uporabnikov črpalke zaradi različnih razlogov poroča o okvarah infuzijskega kompleta.
- Pretekli poskusi inovacij z infuzijskim setom so bili neuspešni, vključno s kratkotrajnim BD FlowSmart, ki ga prodaja Medtronic.
- Capillary Biomedical dela na novem infuzijskem kompletu, katerega cilj je zagotoviti boljšo zanesljivost, daljšo obrabo in manjše breme pacientov.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies razvija nov vgrajen senzor za spremljanje, odkrivanje in opozarjanje na puščanje in zamašitev, ko infuzijski seti začnejo odpovedovati.
Z vsemi nedavnimi napredki v tehnologiji diabetesa ostaja preprosta resničnost: kompleti za infundiranje, ki kritično dovajajo inzulin pod kožo, še zdaleč niso varni in ostajajo "najšibkejši člen" v novih sistemih za nadzor krvnega sladkorja.
Infuzijskim kompletom bi lahko rekli Ahilova peta inzulinskih črpalk - saj se ti majhni pripomočki, sestavljeni iz majhne igle, plastične kanile in lepila, pogosto zamašijo ali povzročijo puščanje, kar moti dovajanje insulina v telo. Brez tega noben domišljijski "sistem z zaprto zanko" v razvoju ne more pravilno pomagati bolnikom.
"Mala umazana skrivnost inzulinskih črpalk je, da inzulina ne dobivamo ves čas," pravi dr. Aaron Kowalski, izvršni direktor JDRF in tudi sam dolgoletni tip 1. "Industrija sladkorne bolezni tradicionalno infuzijske komplete obravnava kot blago, ki se proizvaja in prodaja po najnižji možni ceni, ker to vodi poslovanje."
Medtem ko so se prejšnji poskusi inovacij na tem področju zatajili, poteka novo delo, ki bi oviralo tradicionalno infuzijsko tehnologijo in osebam z OSV (ljudem s sladkorno boleznijo) omogočilo večji vpogled v uspešnost njihovega trenutnega sklopa.
Zakaj kompleti za infundiranje insulina ne uspejo
V preteklih letih so različne študije pokazale šokantno 15–20-odstotno stopnjo odpovedi infuzijskih sklopov - bodisi popolno zaustavitev bodisi delno okvaro, kadar inzulin ni dostavljen, kot bi moral.
V uvodnem članku PubMed, objavljenem leta 2012, je bilo poudarjeno, kako zelo malo zdravstvena ustanova ve, kako pogosto se bolniki srečujejo s temi težavami zaradi pomanjkanja dobrih študij na to temo. "Branje spletnih dnevnikov uporabnikov črpalk ... kaže, da so ti pogosti vir težav," so zapisali avtorji.
Vse od kožnih reakcij, okužb, lipohipertrofije in brazgotin, ki povzročajo prekinitve absorpcije, lahko ovirajo učinkovitost. Poleg tega se pri pacientih pojavijo tudi težave, kot so okvare lepila, ukrivljene kanile ali cevke in napake uporabnikov pri vstavljanju, ki lahko povzročajo težave z dajanjem insulina.
Druge težave izvirajo iz preprostih vsakodnevnih srečanj z "gumbi na vratih, mačkami, velikimi škatlami, otroki, gravitacijo in varnostnimi pasovi," je med izčrpno predstavitvijo tehnologije za infundiranje na nedavnem dogodku Univerze DiabetesMine 2019 poudaril Mark Estes iz Capillary Biomedical.
Jasno je, da je okvara infuzijskega kompleta zelo razširjena težava.
Pred nekaj leti je farmacevtski velikan BD predstavil svoj obetaven infuzijski set BD FlowSmart, ki je odpravil številne te pomisleke. FDA ga je odobrila maja 2015, v partnerstvu z Medtronicom pa kot „Minimed Pro-Set“.
Imel je najmanjši kateter na trgu in vključeval je dodatno luknjo ali „stransko odprtino“ - v bistvu nadomestno pot za pretok insulina, če je bila prva pot blokirana. To naj bi zmanjšalo prekinitve pretoka in tihe okluzije (blokade), upam pa, da bi zmanjšalo nepojasnjene vrednosti glukoze za uporabnike.
Na žalost so poročila o ukrivljenih kanilah privedla do tega, da je Medtronic prvotni izdelek umaknil s trga.Z BD so sodelovali pri preučevanju težav in načrtovali ponovno uvedbo tega infuzijskega kompleta, vendar je sčasoma BD koncept popolnoma opustil.
Od takrat je vesolje infuzijskega kompleta precej mirno, brez kakršnega koli novega napredka. Toda vsaj dve podjetji potihoma delata na inovacijah.
Capillary Bio: Dolgotrajnejši, zanesljivi kompleti
Capillary Biomedical, zagon v Irvinu v Kaliforniji, je del Centra za umetno trebušno slinavko na Medicinskem kolidžu Sidney Kimmel na univerzi Thomas Jefferson v Filadelfiji, PA.
Razvijajo komplet za infundiranje, ki ga je mogoče nositi 7 dni ali več, ki obljublja, da bo inzulin subkutano dostavljal dosledno, zanesljivo in varno z dramatičnim zmanjšanjem napak. Če bo uspešen, bi to več kot podvojilo sedanji (3-dnevni) čas obrabe obstoječih kompletov - prihranili boste denar in največ težav!
V impresivnem seznamu voditeljev Cap Bio je raziskovalec dr. Jeffrey I. Joseph, ki je bil med drugim delni ustanovitelj podjetja (zdaj že ne delujoče) inzulinske črpalke Animas in je še danes vodil testiranje tehnologije infuzije. V podjetju Cap Bio pomaga pri razvoju prototipa katetra, ki se lahko uporablja za nadaljnje preučevanje dajanja insulina.
V ekipi so tudi Paul Strasma, čigar izkušnje segajo v Abbott Diabetes Care, in cenjeni Mark Estes, tri desetletja veteran v industriji sladkorne bolezni, ki je bil v poznih osemdesetih letih del ekipe Minimed inzulinske črpalke in kasneje del Asante Solutions, ki je razvil Snap črpalka pred zaprtjem leta 2015.
Na našem nedavnem inovacijskem vrhu Univerze DiabetesMine novembra 2019 je razkril podrobnosti o nerazvitem kompletu Cap Steio "SteadiFlow":
- bi na začetku trajal 7 dni, sčasoma pa tudi daljšo zanesljivo obrabo
- ima fleksibilno kanilo, ki preprečuje pregibanje, iz mehkega najlona (v primerjavi s teflonom) za izboljšanje zanesljivosti in udobja ter zmanjšanje odziva na vnetje
- ima tri stranska vrata za širjenje dovajanja inzulina, kar zmanjšuje obremenitev telesnega tkiva in kapilar krvnih žil ter zagotavlja nadomestne poti v primeru blokade v enem pristanišču
- gre pod kožo pod kotom 35 stopinj za udobno vstavljanje
- ponuja enoročno vstavljalno napravo, ki omogoča prilagodljivost lokacij
- uporablja skrito skrito iglo, namenjeno samoostrezanju in odstranjevanju ostrih delov po uporabi
Estes pravi, da je scenografija SteadiFlow popolna in da podjetje trenutno izvaja klinična preskušanja zunaj ZDA, načrtuje pa, da bo v ZDA kmalu prinesel študije v pripravo na prijavo FDA. Upamo, da bomo v nekaj letih uvedli trg.
DiaTech: "CGM za infuzijske komplete"
Opazovali smo tudi DiaTech Diabetic Technologies, majhno podjetje v Tennesseeju, ki razvija nekaj, imenovano SmartFusion, ki je opisano kot nekakšen "CGM za infuzijske komplete", ki lahko uporabnike sproti opozarja na napake v realnem času.
To je senzor tlaka tekočine v velikosti palca za inzulinske črpalke, ki spremlja, diagnosticira in napoveduje nepravilnosti in težave pri dovajanju inzulina ter prek zvočne ali Bluetooth povezave pošilja opozorila o okvarah.
Statistični podatki na spletni strani podjetja kažejo: z več kot 120 milijoni infuzijskih kompletov, ki se uporabljajo po vsem svetu, se približno 60% uporabnikov črpalk redno srečuje z okvarami infuzijskega kompleta, kar vsako leto povzroči 426 milijonov ameriških dolarjev (!) Odpadkov, ki vbrizgajo inzulin v neživa mesta .
DiaTechova naloga je spremeniti to: "Želimo, da naš sistem natančno ve, kdaj je treba spremeniti njihov infuzijski set. Naš največji razlikovalec je sposobnost našega sistema za spremljanje dovajanja inzulina, ki nam omogoča, da bolnikom omogočimo boljše odkrivanje napak. Cilj DiaTech-a je revolucija v spremljanju dajanja insulina in zmanjšanje izgube insulina z odpovedanih mest.“
DiaTech, ustanovljen sredi leta 2018, je v zadnjem letu nastopal na različnih konferencah o sladkorni bolezni, potem ko so njegova začetna prizadevanja za zbiranje denarja začela dobivati vse večjo paro. Eden od štirih soustanoviteljev podjetja je John Wilcox, ki mu je bil leta 9 leta diagnosticiran sladkorna bolezen tipa 1. Njegove izkušnje so ga vodile na področje zdravstva in prostovoljnega dela pri sladkorni bolezni otrok, preden je začel z biotehnologijo. strani.
"Osebno sem imel težave z vstopom v DKA zaradi napačne dostave insulina," je dejal Wilcox med intervjujem sredi leta 2019 za blog Lyfebulb. »Na fakulteti sem šel k endokrinologu, ki mi je očital slab nadzor nad A1C, ne pa okvaro tehnologije / črpalke. Želim zagotoviti tehnologijo, ki lahko oddaja opozorila pred hiperglikemijo, ker se mi je to zgodilo in je zelo nevarno. Odprava te nezadovoljene potrebe po zanesljivosti črpalke lahko eno stvar odvzame s seznama tega, kar pacienti in negovalci preživijo glede težav z oskrbo diabetesa. "
DiaTech-ov glavni znanstveni direktor JC Gray nam tudi pove, da je velik del njegovega dela, ki je proučeval podkožno dajanje infuzije insulina v šoli, skupaj z industrijskimi deli, kot je Capillary Biomedical, navdih za nastanek te nove tehnologije SmartFusion - ki ostaja v zgodnjih razvojnih fazah.
Če bo šlo vse po načrtih, DiaTech's Gray pravi, da upajo, da bodo jeseni 2021 izdali omejeno različico infuzijskih kompletov SmartFusion.
Osebne misli o infuziji postavljajo bremena
Iskreno, tudi ko pišem to objavo, se pesti stiskata v soglasju glede tega, kako so infuzijski kompleti res "najšibkejši člen". Bili so velik dejavnik mojega odločanja o tem, ali želim uporabljati inzulinsko črpalko in (sčasoma) katero koli tehnologijo zaprte zanke na osnovi črpalke.
Ko sem bil več kot tri leta izključen iz inzulinske črpalke, sem se sredi oktobra vrnil k črpanju s Tandem t: slim X2. Čeprav je naprava s Tandemovo tehnologijo Basal-IQ odlična, najbolj frustrirajoč vidik uporabe te tehnologije so infuzijski kompleti.
Ne glede na to, ali uporabljam kotni 45-stopinjski komplet, bodisi z ročnim ali samodejnim serterjem bodisi z 90-stopinjskim "vstavnim podom", ki ima vse v plastičnem ohišju, me vedno skrbi za celovitost cevi in kanile.
Vsakič, ko vstavim nov komplet za infundiranje, zadržim sapo in upam, da ne bo šlo nič narobe. Tudi prvih nekaj ur po spremembi kompleta ostajam zaskrbljen in pozorno spremljam podatke o CGM, da se prepričam, da se sladkor ne dviguje zaradi kolcanja z novim kompletom.
Karkoli izboljšati ta postopek in odpraviti nekatere skrbi in obremenitve za OSI bi bil dobrodošel dodatek k našemu orodju za diabetes, IMHO.
-side-effects.jpg)
