SugarBEAT: "Prvi neinvazivni monitor glukoze na svetu"

Kaj pa, če bi obstajal neprekinjen monitor glukoze (CGM), ki - počakajte - sploh ne potrebuje igel ali vam nabodel kože?

Ja, to je obljuba novega SugarBEAT CGM britanske Nemaura Medical.

SugarBEAT je obliž za kožo, za razliko od katerega koli drugega CGM na trgu. Po navedbah podjetja deluje tako, da "skozi kožo prenaša blag, nezaznaven električni tok (ki) v obliž na kožo potegne majhno količino izbranih molekul, kot je glukoza. Te molekule se vlečejo iz intersticijske tekočine, ki naravno sedi tik pod zgornjo plastjo kože. "

Z drugimi besedami, zdi se, da je Nemaura razbila kodeks o "neinvazivnem spremljanju glukoze", čemur so raziskovalci in industrija že desetletja obupno prizadevali - brez trajnega uspeha do zdaj (upamo!) Če ste ljubitelj zgodovine, všeč vam bo ta industrijski beli dokument o "Zasledovanju neinvazivne glukoze: Lov na varljivo Turčijo", avtorja Johna L. Smitha.

SugarBEAT že ima regulativno odobritev v Evropi, podjetje pa se pripravlja na začetni zagon v Veliki Britaniji in Nemčiji. Trenutno ga ocenjuje tudi FDA (predloženo julija 2019) in če bo odobren v naslednjih nekaj mesecih, bi lahko SugarBEAT na poti na začetku leta 2020 tukaj v ZDA.

Očala SugarBEAT CGM

Tu so podrobnosti o sistemu SugarBEAT in njegovi uporabi:

• To je majhen obliž za lupino in mesto, ki se 24 ur prilepi na kožo, preden ga je treba zamenjati. Pravokotni oddajnik z lepilno podlago pošlje brezžične odčitke spremljevalni aplikaciji za pametni telefon prek Bluetootha vsakih 5 minut.

• Uporablja "gentilno, na osnovi silicija" hipoalergeno lepilo, ki naj bi odpravilo / zmanjšalo težave z draženjem kože ali vstavljanjem, ki jih doživlja uporaba CGM.

• Trenutna odobritev je za obrabo senzorjev na nadlakti (na primer Eversense) in TBD je, ali bodo regulatorji dali uradno dovoljenje za obrabo na drugih delih telesa, kot je trebuh itd.

• Oddajnik ni za enkratno uporabo, ampak ga je mogoče ponovno napolniti, čeprav Nemaura ni povedala, kako dolgo bo trajalo polnjenje akumulatorja in ali ga boste med uporabo lahko polnili. Podjetje pravi, da bi lahko oddajnik trajal leto ali dve; predvideni rok uporabnosti še ni jasen.

• Ima povprečno obdobje ogrevanja senzorja 25 minut, kar bi bil najkrajši čas ogrevanja katerega koli CGM na trgu.

• Aplikacija prikazuje absolutne odčitke glukoze in predvidene odčitke do 20 minut vnaprej, z alarmi, ki opozorijo uporabnika, preden se dejansko pojavi nizka ali visoka. SugarBEAT prav tako prikazuje linijo trenda glukoze, tako kot drugi CGM.

• Mobilna aplikacija bo omogočila tudi druge ročne vnose, kot so hrana, zdravila in gibanje, da bodo uporabniki lažje opazovali, kako vsi ti dejavniki vplivajo na njihovo raven glukoze.

• Sistem lahko zahteva ali ne eno kalibracijo s prstom na dan; to je odvisno od FDA, pa tudi od tega, ali bo prejel oznako "iCGM", ki omogoča interoperabilnost z drugimi napravami (nekaj, kar trenutno ima Dexcom G6).

• Družba pravi, da si sprva prizadeva za odobritev za uporabo pri bolnikih, starih 18 let ali več. Verjetno bodo morali kasneje predložiti nadaljnje podatke o študijah, da bodo z izdelkom Gen 2 pozneje zaprosili za odobritev pediatrične uporabe.

• Inserter - ni ga! Ne pozabite, da je neinvaziven!

Tu si oglejte video, ki prikazuje, kako je oddajnik prilepljen na kožo, in nekaj o tem, kako deluje aplikacija.

Natančnost in stroški

Najnovejši rezultati klinične študije, predstavljeni septembra 2019 na veliki konferenci EASD v Španiji, kažejo, da ima SugarBEAT MARD (povprečni absolutni relativni odklon - merilo natančnosti CGM) 12,4% z eno kalibracijo s prstom na dan in 11,92% z dvema kalibracijama. Upoštevajte, da nižja kot je ocena MARD, večja je natančnost. Vendar študija EASD ni objavila podatkov o natančnosti, povezanih s pomembnim območjem z nizkim krvnim sladkorjem <80 mg / dl. V tej predstavitvi januarja 2018 je bila vrednost MARD SugarBEAT-a 19,28% v območju 61-80 mg / dl in 26,92% v območju 40-60 mg / dL.

Za primerjavo ima sedanji sistem Dexcom G6 9,2-odstotno natančnost brez potrebnih kalibracij s prsti. Natančnost Dexcoma je tudi bistveno boljša od SugarBEAT v območju <80 mg / dL. Tudi ocena SugarBEAT-a ne dosega ostalih konkurenčnih izdelkov CGM na trgu: Medtronic Guardian, Abbott Libre in vsadljivi Senseonics Eversense CGM, ki imajo med 9 in 10%. Pričakujejo, da se bo natančnost izboljšala, ko bo izdelek dozorel.

Medtem Nemura napoveduje, da bo njen sistem morda stal manj kot petino konkurenčnih izdelkov:

• Letni naročniški načrt za uporabnike brez insulina 30 USD na mesec - vključuje 8 popravkov / mesec, oddajnik in polnilnik
• Letna naročnina za uporabnike insulina 55 USD na mesec - vključuje 16 popravkov na mesec, oddajnik in polnilnik

"To bo prvič, da bo na trg uveden takšen cenovno ugoden nadzor, za katerega predvidevamo, da bo še bolj razširil uporabniško izkušnjo, pri čemer bo gradil na velikem uspehu, kakršnega smo dosegli, kot je Abbott, in omogočil več pacientov, da se olajšajo s CGM podatkov, «nam je povedal izvršni direktor Nemaure dr. Faz Chowdhury.

Zmaga pri merjenju glukoze brez igel?

Morda ste opazili, da trditev "prvi neinvazivni monitor glukoze na svetu" postavljamo tukaj v narekovaje. To je zato, ker so mnogi drugi to preizkušali v različnih oblikah - od merjenja infrardeče svetlobe do znoja do tistih kontaktnih leč, ki jih podpira Google, ki so propadle. Obstajal je tudi zloglasni GlucoWatch, ki ga je FDA odobrila leta 2001, ki je na koncu postal popolnoma nezanesljiv, hkrati pa je palil tudi pacientovo kožo (!)

Kako torej Nemura verjame, da je s svojim novim sistemom SugarBEAT premagala številne izzive?

Magija je očitno v njenem patentiranem algoritmu za zaznavanje glukoze SugarBEAT, ki "uporablja ultra občutljiv senzor na osnovi glukoze oksidaze za zaznavanje dejanskih koncentracij glukoze, ki jih nato algoritem obdela v mobilni aplikaciji."

Podrobnosti o tej lastniški tehnologiji se zdijo zelo varovane, vendar smo našli en povzetek z Wall Streeta, ki pravi:

»Ena od tehnik, ki se uporabljajo v teh napravah, je reverzna Ionotoforeza (vrsta električne stimulacije, ki se uporablja za dajanje zdravila v telo preko kože), ki je bila predmet obsežnih študij z več kot 20 kliničnimi študijami. To tehniko sta odobrili FDA in EMEA (Evropska agencija za ocenjevanje zdravil). "

»Naprave Nemaura Medical SugarBEAT so videti učinkovite pri sledenju krvnega sladkorja in pomagajo pri boljšem nadzoru glikemije z upravljanjem življenjskega sloga. Podjetje vidi potencial za razširitev indikacij ... na dodatna področja, kot so spremljanje drugih bolezni, raven mlečne kisline za športno vodenje in spremljanje zdravil za klinične namene. "

Podjetje navaja konkurenčne prednosti, kot je cenovna dostopnost; udobno, antialergijsko lepilo; in prilagodljiva obraba - SugarBEAT lahko nosite en dan naenkrat, ne da bi se zavezali, da boste napravo nosili neprekinjeno 10-14 dni, kot je to pri drugih CGM.

Pravzaprav se premetavajo s besednimi zvezami, kot sta "prelomna" in "spreminjajoča se igra", in govorijo o potencialni večmilijardni tržni priložnosti.

Morda. Zdi se, da je SugarBEAT v tem prostoru močan kandidat za zmago.

Drugi sistemi v razvoju za neinvazivno merjenje glukoze vključujejo:

DiaMonTech - DiaMonTech - iz Nemčije je rešitev, ki za odkrivanje molekul glukoze skozi kožo uporablja molekularno spektroskopijo - študijo absorpcije svetlobe z molekulami. Trenutno delajo na prenosnem žepnem glukometru in upajo, da bodo do leta 2021 predstavili napravo za zapestne ure CGM.

Glucosense - laserska tehnologija za spremljanje ravni glukoze v razvoju s pomočjo spin-out zagona z Univerze v Leedsu v Veliki Britaniji. Naprava Glucosense je narejena iz nano inženirskega stekla, ki fluorescira, kadar ga stimulira laser z majhno močjo. Ko je steklo v stiku s kožo uporabnikovega prsta, se odsevni fluorescenčni signal spremeni glede na koncentracijo glukoze v njegovi krvi, kar da meritev v manj kot 30 sekundah.

GlucoTrack - GlucoTrack je iz izraelske Integrity Applications naprava za "občasno" uporabo, ki meri raven sladkorja v krvi skozi senzor, pritrjen na uho, ki je pritrjen na glavni monitor glukoze. Za odčitavanje uporablja kombinacijo ultrazvočnih, elektromagnetnih in toplotnih valov. Zdi se, da ga že uporabljajo zdravniki, ki delajo z odraslimi bolniki tipa 2.

GlucoWise - MediWise iz Združenega kraljestva je GlucoWise ročni senzor, ki zajema odčitke na koži med palcem in kazalcem. Z radijskimi valovi meri ravni glukoze, ki jih oddaja aplikacija za pametni telefon. Trenutno je v zgodnjih kliničnih preskušanjih.

NovioSense - nizozemski zagon, ki dela na senzorju glukoze, ki je nameščen pod spodnjo veko, od koder lahko meritve glukoze brezžično pošlje neposredno v pametni telefon. Naprava NovioSense je sestavljena iz fleksibilne kovinske tuljave, dolge le 2 cm, v kateri so nanosenzorji. Tuljava je prekrita z zaščitno plastjo mehkega hidrogela in lahko z isto encimsko tehnologijo, uporabljeno v običajnih testnih lističih za glukozo, meri stalne spremembe ravni glukoze v solzni tekočini. Družba je rezultate kliničnih preskušanj II. Faze objavila oktobra 2018.