Ne tako dolgo nazaj je bila uprava za hrano in zdravila popolnoma odrezana od potrpežljivih glasov.
Na srečo se to v zadnjih letih spreminja. Zvezna agencija je povečala vsoto, tako da je ustanovila svetovalne skupine, ki vključujejo POV zagovornike pacientov iz različnih bolezni, vključno s sladkorno boleznijo!
Prvi svetovalni odbor za sodelovanje pri pacientih se je sestavil v začetku leta 2017, nato pa je FDA do konca leta ustanovila prvo sodelovanje FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), ki je skupaj s pobudo za preoblikovanje kliničnih preskušanj (CTTI). Ampak naj vas ime te skupine ne zavede - to presega klinična preskušanja in ustvarja kanal za „vključevanje pacientov“ na teme, od zasnove študije do razvoja tehnologije ali mobilnih zdravstvenih aplikacij, do postopka pregleda novih izdelkov in ocenjevanje njihovega vpliva na uporabnike, celo na način, kako agencija komunicira in sledi informacijam.
»Pacienti vse bolj… vodijo oblikovanje novih registrskih platform, ki zbirajo zdravstvene podatke za sledenje njihovemu napredku in olajšujejo ocenjevanje medicinskih izdelkov. Spodbujamo interakcije s temi registri, ki jih vodijo pacienti, da bi jim pomagali, da postanejo nosilci sprememb zakonodaje, «je lani v izjavi zapisal komisar FDA Scott Gottlieb.
Vse to nam je vsekakor všeč, saj kako NE bi bilo pomembno vključiti več perspektiv resničnega življenja tistih, ki dejansko živijo s sladkorno boleznijo in drugimi zdravstvenimi težavami?
Še bolj razburljivo je, da imamo v teh vlogah DVA zagovornika diabetesa - v prvi odbor je bil imenovan D-zagovornik Bennet Dunlap iz Pensilvanije, ki živi s tipom 2 in ima dva otroka s T1D; medtem ko je bil dolgoletni tip 1 Rick Phillips iz Indiane nedavno imenovan za PEC.
Na zdravje FDA in obema D-peepoma, da zagotovimo, da se slišijo naši kolektivni pacientovi glasovi!
Kako pa je to olajšano tukaj?
Pacient Engagement Collaborative
Povabljeni, da se prijavijo na PEC, so ljudje, ki: imajo "osebne izkušnje z boleznimi"; so skrbniki, kot so starši, otroci, partnerji, družinski člani ali prijatelji; ali so predstavniki skupine bolnikov z neposrednimi ali posrednimi izkušnjami z boleznijo.
12. julija sta CTTI in FDA objavila, da je bilo 16 novih posameznikov imenovanih v to novo sodelovanje.
Vključujejo vrsto različnih pogojev in življenjskih izkušenj. Kot smo že omenili, smo navdušeni, ko je bil dolgoletni T1D-peep Rick Phillips izbran izmed več kot 800 prosilcev za začetni dveletni mandat.
"Zaradi tega je to zame zelo posebno," praviMoja.
Nekatere teme na mizi za pogovor vključujejo:
- bolj sistematično sodelovanje bolnikov
- kako izboljšati preglednost
- izobraževanje in komuniciranje o regulativnem postopku za medicinske izdelke
- nove strategije za povečanje vnosa pacientov
- novi modeli za sodelovanje bolnikov kot partnerjev pri razvoju medicinskih izdelkov in postopku pregleda FDA
Vse to izhaja iz nenehnih prizadevanj FDA za večjo vključenost in prepoznavanje ljudi, ki prejemajo zdravstveno oskrbo. To novo sodelovanje je pravzaprav oblikovano po pobudi v Evropi, znani kot Delovna skupina bolnikov in potrošnikov Evropske agencije za zdravila (PCWP). Ameriški zakonodajni okvir, ki omogoča podobno skupino, vključuje določbe zakona o zdravilih 21. stoletja iz leta 2016 in zakona o ponovni odobritvi FDA iz leta 2017, katerih namen je razširiti sodelovanje bolnikov in vključiti izkušnje bolnikov v regulativni postopek.
Tako piše FDA o tem skupnem prizadevanju.
V zvezi s tem izborom Rick meni, da je po njegovem mnenju njegovo podporo podprla skupnost za diabetes in Rheumatiod Artritis (kjer je tudi aktivni zagovornik), zlasti iz lokalnega poglavja JDRF v Indiani, Christel Marchand Aprigliano iz Koalicije za zagovor bolnikov s sladkorno boleznijo. (DPAC) in Mila Ferrer iz serije Beyond Type 1.
"Hvaležen sem za ta priporočila in seveda upam, da bom izpolnil zaupanje, ki so mi ga zaupali," pravi. »Vedno sem odprt za predloge, kako izboljšati komunikacijo ali interakcijo s FDA. Ne morem jamčiti, da bodo vaše ideje sprejete. Vem pa, da če ne bomo sprožali vprašanj, je malo verjetno, da bodo sprejeta. "
Rick spodbuja skupnost D, da se mu s kakršnimi koli idejami obrne neposredno na [email protected], prek Twitterja ali Facebooka.
FDA in skupnost za diabetes
Seveda je FDA v zadnjih letih že naredila nekaj velikega koraka pri povezovanju z lastno skupnostjo za diabetes - od številnih spletnih seminarjev DOC in spletnih razprav (kot takrat je naš DOC sesul FDA Webinar Server!) Do izboljšanja njegove učinkovitosti pri kako deluje hitro odobritev naprav, vodjem FDA, ki na naših dogodkih #DData sprejemajo skupnost #WeAreNotWaiting DIY in nazadnje uvajajo program pospešenega pregleda mobilnih zdravstvenih orodij.
V začetku leta 2017 je FDA začela postopek ustvarjanja formalne krovne infrastrukture za vnos pacientov z novo skupino za pacientove zadeve. Kasneje istega leta je bilo prvo dejanje te skupine ustanoviti Svetovalni odbor za sodelovanje bolnikov, ki ga sestavlja devet ljudi, ki se redno sestajajo, da bi razpravljali o temah, kot so smernice in politike agencije, načrtovanje kliničnih preskušanj, študije o preferencah bolnikov, določanje koristi in tveganja, označevanje pripomočkov nezadovoljene klinične potrebe in druga s tem povezana vprašanja na področju zakonodaje. Prvo srečanje je bilo oktobra 2017.
Medtem ko je FDA previdna glede tega, kako člani svetovalnega odbora javno govorijo o svojem delu, nam je prijatelj Bennet Dunlap lahko dal nekaj splošnih informacij o svojih izkušnjah v prvih mesecih službovanja v tej svetovalni vlogi.
»Fenomenalno nadrealistično je bilo sedeti na drugi strani vrvi in poslušati vsa pričevanja. Zavedati se moramo, da je FDA velika agencija, in ker rad uporabljam analogijo "velike ladje", ne vložijo niti centa. Moramo biti potrpežljivi in razumeti, da ... ne bo 100% prekrivanja (v dnevnem redu različnih skupin), ker ima vsak svoje poslanstvo. "
Na splošno Bennet pravi, da ga spodbuja FDA, da vključi več ljudi. »FDA namerno postaja veliko bolj osredotočen na paciente. To je fantastično. "
Skupnost diabetesa v primerjavi z drugimi boleznimi
Bennet pravi, da je bilo koristno deliti zgodbe in slišati tiste iz drugih bolezni in prepoznati, kakšne podobnosti in razlike obstajajo v tem, s čimer se vsi ukvarjamo. Prav tako se mu je zdelo koristno, kako je Svetovalni odbor FDA organiziral sobo za prvo srečanje, pri čemer so se člani najprej zbrali za manjše mize, kjer so lahko razpravljali in povzeli misli, preden so jih predstavili večji skupini.
Bennetu je postalo jasno, kako srečni smo, da imamo močne nacionalne zagovorniške in znanstvene organizacije, kot sta Ameriško združenje za diabetes in JDRF, medtem ko številna druga stanja bolezni nimajo podobnega.
»Do neke mere so postali glas za pacienta. Mogoče to ni vedno primerno, ne vem. Po mojem mnenju so glas znanstvenih raziskav več kot glas pacienta, vendar paciente pripeljejo na Hill in vstopijo v ta proces. Druga bolezenska stanja poskušajo ugotoviti, kako to posnemati, «pravi.
Kar naša D-Skupnost nima v primerjavi z drugimi boleznimi, je formalno usposabljanje zagovornikov množic, ugotavlja Bennet. Nekatere države redkih bolezni imajo organizirane procese, ki posameznikom pomagajo, da se vključijo, ljudi pospešijo, da dobijo eno jasno sporočilo, in učijo zagovornike, kako to storiti. Naše pomanjkanje te enotnosti je lahko posledica naše velike in raznolike skupnosti.
»Obstaja šala o dveh nindžah, ki se s padalom spuščata iz letala in poskušata drug drugemu prerezati padalo. To počnemo med različnimi vrstami (sladkorne bolezni) v naši skupnosti, pri čemer se vsi prepirajo o tem, kakšne bi morale biti naše prednostne naloge v zagovorništvu ... Vsi se nekako udarimo po obrazu, namesto da bi bili mirni, "gremo po to opravljen pristop, «pravi. "Cilji so različni in to je dvorezen meč."
Kdo je lastnik pacientovega angažmaja?
Medtem ko so se dogajale vse te spremembe FDA, je bilo zanimivo opazovati nekatere spletne klepete, ki dvomijo o prizadevanjih za "zavzetost pacientov" - ne le s strani FDA in vlad, temveč tudi nacionalnih neprofitnih organizacij, industrije in ponudnikov zdravstvenih storitev. .
Pogosto vidimo prizadevanja za "vključitev pacientov v proces", ki se nikoli ne uresničijo v dejanske spremembe; peščica ljudi je vključenih med "simbolične paciente", na videz bolj za razstavo (da potrdite polje) kot za kakršne koli oprijemljive cilje.
In nekateri se pritožujejo, da ni za "njim"Uporabiti jezik angažiranosti ali si prizadevati zanj, temveč ga mora voditi"nas”- tisti, ki živijo s sladkorno boleznijo (ali drugimi zdravstvenimi težavami).
To je zanimiva filozofska zagati, toda iskreno je, da vsaka situacija "Us proti njim" ustvari silos in negativnost. Kot na podlagi svojih svetovalnih izkušenj FDA pravi Bennet, je resnična potreba po napredovanju k miselnosti "Us z njimi", da bi sistem izboljšali.
Se strinjamo. Tukaj je sodelovanje s regulatorji, industrijo, zdravstvenimi delavci, organizacijami za zagovorništvo in drugimi zagovorniki zdravstvenega stanja, da premaknete iglo in pridobite bolj vključujoč in učinkovit sistem.
Z naše perspektive tukaj naMoja, vzajemno sodelovanje je zelo dobra stvar.
