Diabeloop "Umetna trebušna slinavka" odobren v Evropi

Ko se tekma po polnopravnem sistemu umetne trebušne slinavke polni naprej, je vznemirljivo videti drugi zgodnji sistem "hibridne zaprte zanke", ki je zdaj pripravljen na trg v tujini. Izhaja iz francoskega podjetja Diabeloop, ki je 7. novembra v Evropi zagotovilo regulativno odobritev. Ta odobritev je velika težava, saj je prvi sistem zgodnjih AP, ki je sledil široko objavljenemu prvencu Medtronic Minimed 670G, ki so ga leta 2016 odobrili v ZDA.

Diabeloop postane prvi sistemsko odobren sistem, ki uporablja Dexcom CGM (neprekinjeni monitor glukoze) - čeprav se Dexcom pogosto uporablja v zaprtih krožnih sistemih, ki jih sam opravi (DIY), ki jih več kot 1000 uporablja po vsem svetu. Kljub temu pa to pomeni mejnik za našo skupnost za sladkorno bolezen, ko imamo na trgu še eno uradno urejeno komercialno možnost.

Morda še niste slišali za Diabeloop ali barvito hibridno črpalko Kaleido, s katero bo delala prva generacija. Toda Diabeloop je bil predstavljen na našem nedavnem dogodku DiabetesMine D-Data ExChange 2. novembra 2018 (tik pred njihovo odobritvijo) in izvedeli smo nekaj zanimivih podrobnosti o tej tehnologiji, ki jo je treba kmalu predstaviti.

Še posebej kul je, da Diabeloop pri njihovem oblikovanju sodeluje neposredno z osebami z omejeno sposobnostjo (ljudje s sladkorno boleznijo) in sodeluje s skupnostjo #WeAreNotWaiting, da bi nam namesto običajnih "inženirjem prijaznih" naprav, ki smo jih vajeni, prinesel bolj prilagodljivo in praktično tehnologijo videnje. Dokaz za to lahko vidimo v stvareh, kot sta funkcija "Zen Mode", ki uporabnikom omogoča rahlo dvig ciljev BG, da se izognejo opozorilom po obroku, in "način zasebnosti", kjer lahko zatemnite podatke in v primeru, da izklopite omrežje. potrebujete odmor pri skupni rabi.

Z vodilno ekipo Diabeloopa, ki jo je vodil izvršni direktor Erik Huneker, smo se pogovarjali o novi tehnologiji, ki je zdaj odobrena z oznako CE:

Diabeloopova nova tehnologija DBLG1 Closed Loop Tech

DM) Najprej, kaj stoji za imenom DBLG1?

DBL) G1 pomeni „generacija 1.“ Kot tak bo DBLG2 vključeval novo različico programske opreme. Vendar to ne bo komercialno ime. Še vedno delamo na tem.

OK, kako to deluje?

DGLB1 je hibridni sistem z zaprto zanko, ki povezuje tri komponente: neprekinjeni monitor glukoze (CGM), inzulinsko črpalko za obliž in zaklenjen pametni telefon, ki gosti algoritem Diabeloop in uporabniški vmesnik. Vsakih pet minut se merjenje glukoze preko Bluetooth prenese na telefonsko slušalko. DBLG1 umetna inteligenca analizira podatke v realnem času in upošteva pacientove fiziološke parametre, zgodovino in vnose podatkov (obroki ali vadba), da določi pravi odmerek insulina, ki ga pošlje na črpalko.

Katera obliž črpalka bo uporabljena v tej pravkar odobreni začetni različici?

Da bi zagotovili komercialni zagon, gremo naprej s črpalko Kaleido, medtem ko nadaljujemo delo z drugimi partnerji, vključno z CellNovo.

Črpalka Kaleido, ki jo je razvil nizozemski zagon ViCentra, je hibridna naprava - hkrati je obližna črpalka in ima cev za infundiranje. Zasnova je majhen pravokotnik, ki se prilepi na vaše telo, podobno kot deluje OmniPod, vendar manjši, saj meri le 50 mm x 35 mm, debelino le 12 mm in zelo lahkih 19 gramov. Z neverjetno natančnostjo lahko odda majhne odmerke (po 0,05 enote!). Obstaja veliko različnih barv za samo obliž črpalko, poleg tega pa ima dejansko kratke tradicionalne cevi, ki se povežejo z infuzijskim kompletom, tako kot tradicionalna črpalka, in se tudi zatakne na telesu, kjer insulin vstopi v vaše telo. Tako da, uporabnik na koncu na koži nosi dve ločeni lepilni mesti.

Namesto da bi na črpalki Kaleido uporabljali nadzor kot običajno, je črpalka povezana z našim sistemom Diabeloop na zaklenjenem pametnem telefonu (Sony Xperia Z1), ki prav tako hrani podatke iz Dexcom G6 CGM in tu algoritem živi pri oblikovanju diabetesa. odločitve o odmerjanju.

Ali lahko opišete, kako sta skupnost #WeAreNotWaiting in DIY delala vplivala na razvoj tega?

Ogledali smo si njihovo delo in se precej pogovarjali s skupnostjo DIY. Naučiti se je bilo mogoče veliko, zlasti o tem, kaj so uporabniki iskali v zaprti zanki. Naš algoritem smo primerjali tudi s sistemi DIY in Tidepoolu na primer prispevali znatno količino kode. Diabeloop resnično verjame v moteče inovacije in mislimo, da je naša ena izmed tistih, ki je danes na robu vstopa na trg in sledi vsem regulativnim in industrijskim vidikom medtech industrije, ki ji pripadamo.

Po povratnih informacijah s pacienti smo razvili funkcijo "Zen Mode". To je možnost, da za kratek čas rahlo zvišate svoj cilj glikemije, da se izognete hipo in morebitnim opozorilom / alarmom, ki običajno preprečujejo tveganje. To je na primer še posebej priročno med filmom. Obstaja tudi »Način zasebnosti«, pri katerem se na strežnik sploh ne naložijo nobeni podatki, če želite, da ostanejo zaupni.

Ali lahko uporabniki sami izberejo ciljni obseg sladkorja v krvi?

Da, uporabniki lahko prilagodijo cilj algoritma med 100 in 130.Prav tako lahko prilagodijo želje med nižjo povprečno vrednostjo (vendar večjo verjetnostjo hipo) ali višjo srednjo vrednostjo, vendar z veliko manjšim hipo tveganjem. Prilagodljiv je tudi prag hipoglikemije.

Kako v tem sistemu deluje štetje ogljikovih hidratov in napovedi obrokov?

Uporabnik mora še vedno napovedati obroke. Seveda, bolj natančen je pri štetju ogljikovih hidratov, natančnejši bo algoritem. Sistem vam omogoča tudi shranjevanje osebnih nastavitev za vsak obrok (npr .: tipičen majhen zajtrk 20g - srednji 40g - velik 80g). Tako lahko to možnost izberete pri napovedi obroka. Zato se lahko odločite za stopnjo natančnosti, s katero se želite igrati. V vsakem primeru se bo algoritem naučil prilagajati in popravljati.

Kako natančno je umetna inteligenca uporabljena v DBLG1?

Naš sistem je razvit z uporabo metod strojnega učenja za določeno populacijo; ko se sistem zažene, se bo nato naučil človekove fiziologije in / ali življenjskega sloga ter se sčasoma prilagodil individualnim zahtevam. Ta prilagodljivi sistem strojnega učenja pa bo v prvi vrsti sledil željam uporabnika (cilj glikemije itd.)

Ali obstaja načrt, da se sčasoma omogoči neposreden telefonski vmesnik in nadzor? Ali vsaj prikaz podatkov mobilne aplikacije, načrtovan za prvo generacijo?

Ni načrtovano za prvo komercialno izdajo, vsekakor pa preučujemo prikaz podatkov o mobilnih aplikacijah, zlasti za otroško različico. Zagotovo bo sledila tesnejša integracija s telefonom.

Ko bo sistem vložil vlogo za odobritev FDA, bo sistem vključeval druge komponente, kot je zdaj odobrena z oznako CE?

V Evropo bomo lansirali z Dexcomom G6, saj gre za izdelek, ki je očitno boljši od G5. Poleg tega G6 odpravlja motnje acetaminofena (Tylenol), kar je velik plus v okolju z zaprto zanko. To bo posodobitev obstoječega znaka CE. Trenutno v ZDA ni načrta za uporabo različnih komponent

Kakšen je dejanski načrt lansiranja?

Začetek postopnega lansiranja naj bi bil leta 2019 v Evropi. Zunaj Francije, ki je naša "matična država", bodo predvsem države, v katerih obstaja želja po inovativnih medicinskih pripomočkih in mehanizmih za povračilo tekočine. Poleg tega smo pravkar začeli drugi krog financiranja, da bi podprli nadaljnje raziskave in razvoj ter komercialne interese, kot so evropsko lansiranje, odobritev otrok - naša predložitev FDA in predhodna predstavitev trga v ZDA.

In seveda smo na področju raziskav in razvoja že začeli delati na “DBLG2” in bi morali biti sposobni vključiti nekaj dodatnih elementov, da bi olajšali življenje uporabnikom T1D sistema DBLG1. Imamo nekaj scenarijev, vendar še nimamo časovnice.

Čeprav cene še niso dokončne, lahko rečete, kakšne zaloge bi ljudje kupovali pri Diabeloopu oziroma pri Kaleido oziroma Dexcomu?

Trenutno natančno nastavljamo distribucijske in komercialne sporazume na naših prejšnjih trgih in trenutno ne moremo dati več podrobnosti.

Za konec nam lahko poveste več o samem Diabeloopu in o poreklu podjetja?

To majhno podjetje s približno 50 zaposlenimi, ustanovljeno leta 2015, ima sedež v Grenoblu v Franciji in je edinstveno sodelovanje med znanstveniki, zdravniki in bolniki. Kot smo videli že pri drugih v zaprtem krogu, je bil Diabeloop ustanovljen kot način za raziskovanje AP v komercialni prostor. Eden od soustanoviteljev, dr. Guillaume Charpentie, je raziskave Diabeloop začel že leta 2011 v Centru za študije in raziskave za intenziviranje zdravljenja diabetesa (CERITD). Za ustanovitev zagonskega podjetja se je združil z Erikom Hunekerjem (danes izvršnim direktorjem), pred nekaj leti pa sta Diabeloop in CEA-Leti, glavno raziskovalno sodelovanje v Franciji, sestavljeno iz 12 univerzitetnih bolnišnic, klinikov in bolnikov, združila moči in ustvarila laboratorij, kjer bi delali na tem sistemu z zaprto zanko.

In zdaj smo tu.

Zelo smo navdušeni nad novim igralcem, ki ponuja še eno možnost za reguliran sistem z zaprto zanko! Komaj čakam, da to pride v ZDA in upam, da bo s seboj prinesel tudi nove možnosti inzulinske črpalke Kaleido in CellNovo.