Ker postaja neprekinjeno spremljanje glukoze (CGM) bolj sestavni del terapije za mnoge ljudi s sladkorno boleznijo, zdravstvena tehnološka podjetja prosijo za razvoj novih sistemov, ki bodo privlačni za širok spekter potencialnih uporabnikov.
Ugotovili smo vsaj tri ducate prizadevanj za razvoj novih CGM-jev in novih merilnikov - nekateri izmed njih si prizadevajo za sveti gral neinvazivnega spremljanja glukoze: kože ni treba prebijati.
(To je seveda poleg štirih CGM, ki so trenutno na trgu, ki jih izdelujejo Dexcom, Medtronic, Abbott Diabetes Care in Eversense.)
Tu je konceptualni posnetek vsakega od teh ambicioznih novih sistemov.
Pametne ure
Apple
Po poročanju naj bi tehnološki gigant večino zadnjega desetletja delal na neinvazivnem CGM, pri čemer je bilo projektu naenkrat dodeljenih do 30 ljudi.
Menijo, da eden od njihovih konceptov vključuje optične senzorje, drugo poročilo iz leta 2019 pa razpravlja o Applovem patentu za senzor CGM, vgrajen v pametno uro, ki bi lahko spremljal tudi druge zdravstvene podatke.
Do danes uvedbe nove tehnologije Apple Watch te funkcije niso vključevale in Apple še ni vložil ničesar pri Upravi za hrano in zdravila (FDA).
Da bi bilo jasno, je to ločeno od prikaza podatkov Dexcom CGM, ki je na voljo v pametnih urah Apple.
Alertgija
Zagon s sedežem na Floridi poskuša ustvariti neinvaziven sistem CGM, imenovan ANICGM. S pomočjo miniaturizirane MRI podobne tehnologije na zapestnici bi spremljal odčitke glukoze.
Od novembra 2019 je podjetje zaposlovalo ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2 za klinično preskušanje na kliniki Cleveland.
Know Labs
Ta zagon v Seattlu poskuša ustvariti neinvazivno, nosljivo napravo, imenovano UBAND. Za merjenje ravni glukoze uporablja radijske valove.
Družba trdi, da sistem že lahko zazna več kot glukozo v krvi, "in z odkrivanjem ravni belih krvnih celic je mogoče, da bi UBAND lahko postal sistem zgodnjega opozarjanja na raka in bolezni."
Na svoji strani s pogostimi vprašanji Know Labs navaja, da namerava leta 2020 zaprositi za odobritev FDA.
LifePlus
Zagon s sedežem v Silicijevi dolini razvija neinvaziven nosljiv material, imenovan LifeLeaf, za katerega pravi, da bo lahko zaznal raven glukoze v krvi, krvni tlak, srčni utrip, apnejo v spanju in več senzorjev, ki so že na trgu, in dodaten svetlobni senzor za izboljšanje natančnost.
Podjetje navaja, da trenutno izvaja klinična preskušanja po vsem svetu.
PK vitalnost
To relativno novo evropsko podjetje poskuša na trg predstaviti pametno uro, ki lahko meri ravni glukoze in mlečne kisline. Naprava naj bi vzorčila tekočino v telesu skozi majhne mikroiglice pod uro, kadar uporabnik pritisne gumb.
Prediktor Medical
To norveško podjetje razvija neinvazivni trak za roke z imenom BioMK, ki očitno temelji na "industrijski tehnologiji merjenja v realnem času". Podrobnosti je malo, saj je projekt v fazi razvoja.
Tradicionalni nosljivi senzorji
i-SENS
V predstavitvi vlagateljev konec leta 2019 je ta mednarodni proizvajalec merilnikov prstov s sedežem v Aziji izjavil, da namerava približno 2021 uvesti CGM.
Predstavitev je ponudila nekaj podrobnosti o novem izdelku, toda tako kot drugi na tem seznamu tudi družba verjame, da lahko konkurira na trgu CGM s svojo zmožnostjo ohranjanja nizkih proizvodnih stroškov.
Težko pa je razumeti, da i-SENS že leta dela na tem, vendar je decembra 2016 prodal del ali celo prejšnji koncept CGM drugemu podjetju WaveForm; glej spodaj za več.
Pacific Diabetes Technologies
To Oregonsko podjetje si prizadeva razviti prvovrstni CGM z drugačno vrsto senzorja, ki ima tudi vrata za dovajanje insulina. Zasnovan je za tiste, ki se zdravijo z insulinsko črpalko ali večkratnimi injekcijami (MDI).
Družba je skozi leta prejemala sredstva JDRF. Njihov izvršni direktor DiabetesMineu pove, da upajo, da bodo približno leta 2023 zahtevali pregled FDA.
WaveForm Technologies
To podjetje je bilo nekoč del proizvajalca naprav AgaMatrix, preden se je samostojno ločilo. Razvija sistem CGM, ki temelji (vsaj delno) na tehnologiji, ki jo je Bayer in i-SENS pridobil že leta 2016.
Zdaj imenovan Cascade CGM sistem, je ta naprava konec leta 2019 pridobila odobritev znaka CE s strani evropskih zdravstvenih regulatorjev. Sistem CGM vključuje tanek 14-dnevni senzor in polnilni kvadratni oddajnik, ki odčitke pošilja v realnem času prek Bluetootha v mobilno aplikacijo iOS ali Android .
CGM ponuja tudi 15-minutne napovedne alarme z visoko in nizko glukozo, druga prilagodljiva opozorila in kalibracijo enkrat na dan.
Kot je DiabetesMine poročal v začetku leta 2020, WaveForm pričakuje, da bo Cascade CGM vložil pri FDA leta 2020, vendar naj bi ta izdelek lansiral šele leta 2021.
POCTech
To podjetje je sodelovalo s proizvajalcem merilnikov prstov Ascensia (nekdanji Bayer) pri komercializaciji CT-100 CGM, ki je konec leta 2016 za evropske države pridobil odobritev CE.
Gre za standardni senzor in oddajnik, ki je zasnovan za 7-dnevno obrabo. Podatki kliničnih preskušanj kažejo, da so morda najbolj natančni na trgu.
Kot je DiabetesMine poročal v začetku leta 2019, je Ascensia govorila o poskusu, da bi do konca leta 2020 pri FDA vložila zahtevek za izdelek naslednje generacije, ki je del tega sporazuma o skupnem razvoju.
Roche Diabetes Care
Govorilo se je, da podjetje, ki stoji za priljubljeno znamko merilnikov prstov Accu-Chek, že vrsto let razvija lastni CGM, vendar je nekoliko nejasno, ali se to še vedno dogaja.
Zdi se, da je Roche še vedno trdno odločen, da bo Solo mikročrpalko prodal na trg po pridobitvi tehnologije od izraelskega zagona leta 2010. Draži se, da bo različica naslednje generacije ponujala integracijo podatkov CGM.
Ne glede na to, ali gre za interni izdelek v razvoju ali za partnerstvo z obstoječo tehnologijo, kot je vsadljivi CGM Eversense.
Medtrum
Ta kitajska družba razvija sistem A6 TouchCare System, polavtomatski sistem za dovajanje insulina brez zračnic, ki vključuje integriran CGM.
DiabetesMine je prej poročal o "drobnem, prilagodljivem, lasem podobnem senzorju, ki bi trajal 7 dni in ponuja napovedno funkcijo zaustavitve z nizko glukozo." Ta videoposnetek v YouTubu ponuja tudi vpogled v to, kako izgledata ta senzor in priklopni oddajnik.
Po poročilu z začetka leta 2019 je sistem A6 TouchCare od takrat v evropskih kliničnih preskušanjih.
SanaVita Medical
SanaVita je sklenila partnerstvo z LifeScanom, proizvajalcem merilnikov prstov One Touch, da bi CGM predstavila na trgu v Severni Ameriki in nekaterih evropskih državah.
Čeprav je malo podrobnosti o predlaganem SanaVita OneTouch sistemu za neprekinjeno spremljanje glukoze v realnem času, bo pilotno klinično preskušanje predvideno v začetku leta 2020.
Glukovacija
Ta zagon v San Diegu, ki so ga ustanovili nekdanji alumni Dexcom, razvija izdelek, imenovan SugarSenz, ki je opisan kot zelo natančen in poceni nosljiv CGM.
Družba in Dexcom sta tožbe zaradi pravic intelektualne lastnine poravnala leta 2016. Od takrat o tej novi tehnologiji ni bilo veliko javne razprave.
Slike podjetij SugarSenz pa kažejo koncept oddajnika okroglega senzorja. Pomislite na FreeStyle Libre z velikim X na vrhu.
Infinovo
To kitajsko podjetje je ustvarilo Glunovo i3 CGM, ki ima senzor, podoben velikosti senzorjem Dexcom, ki ga lahko nosite do 14 dni.
CGM je podeljen z oznako CE leta 2019 in naj bi kmalu vstopil na evropsko tržišče.
GlucoRx
Zdi se, da to britansko podjetje preimenuje sistem CGM podjetja MicroTech Medical, ki uporablja tradicionalni senzor za dostavo odčitkov na pametni telefon.
Zdi se, da sistem ponuja vstavljanje brez igel, aplikatorje senzorjev za večkratno uporabo in kratek čas ogrevanja, čeprav so potrjene podrobnosti o izdelku v razvoju redke.
Vstavljivi senzorji CGM
Integrirani medicinski senzorji
Ta start-up iz Irvina v Kaliforniji se je rodil iz raziskav na Kalifornijskem tehnološkem inštitutu. Razvija vsadljiv CGM v velikosti sezamovega semena.
Resno je, da je tako majhen, da bi se zlahka izgubil na konici prsta ali obrazu denarja, pod kožo pa bo zdržal od 6 do 9 mesecev.
Ta teden se bo podjetje predstavilo na veliki evropski konferenci o diabetesu ATTD in pokazalo, da je doseglo svoj rezultat MARD (merilo natančnosti CGM) na impresivno raven.
Profusa
To podjetje si prizadeva za razvoj vsadljivih senzorjev, ki temeljijo na njegovi lastniški platformi Lumee Oxygen, ki bi lahko nenehno spremljala odčitke glukoze in druge biomarkerje.
Naprava bi bila dolga 10 centimetrov in bi jo vbrizgali pod kožo, kjer bi lahko ostal in se uporabljal do 2 leti.
Podjetje je za svoje delo prejelo sredstva ameriške vojske, Agencije za napredne obrambne raziskovalne projekte in Nacionalnega inštituta za zdravje.
Metronom Health
To belgijsko podjetje, ki je že prejelo Ascensia Diabetes Challenge Winner, upa, da bo na trg predstavilo debel senzor, ki ga lahko nosite pod kožo 14 dni in ga prek razmeroma majhnega oddajnika za enkratno uporabo komunicirate z aplikacijami za pametne telefone.
Senzor v razvoju bi lahko filtriral nekatere okoljske vložke, ki bi lahko povzročili netočne odčitke glukoze v drugih CGM.
V zadnjem poročilu je podjetje upalo, da bo pred začetkom leta 2020 prišlo pred regulatorje FDA, vendar se zdi, da se to še ni zgodilo.
GluSense
To izraelsko podjetje poskuša ustvariti implantacijski CGM, ki uporablja kapsuliran fluorescenčni senzor glukoze, ki ga je mogoče implantirati do enega leta.
Leta 2017 je podjetje prejelo 2 milijona dolarjev sredstev JDRF za pomoč pri razvoju naprave, od takrat pa je večinoma v nevidnem načinu.
Ko smo se junija 2019 na znanstvenih sejah ADA pogovarjali s podjetjem, ki je bil izvršnik, je delil stališče, da napredujejo pri zgodnjem kliničnem delu in bo morda še nekaj let, preden bodo pripravljeni na predstavitev regulatorjem.
GluSense pa bomo leta 2020 morda slišali več, zato bodite z nami.
GlySens
Podjetje s sedežem v San Diegu razvija implantacijski CGM, imenovan ICGM, ki bi ga lahko nosili pod kožo eno leto ali dlje.
Sistem vključuje oddajnik, ki se nosi zunaj, da bi odčitke prenašal na pametni telefon. Zasnovan je tako, da zahteva redko kalibracijo.
ICGM se trenutno ocenjuje v začetnih kliničnih preskušanjih pri ljudeh.
PercuSense
Cilj tega podjetja s sedežem v južni Kaliforniji je ustvariti implantacijski CGM, ki ne zahteva kalibracije in uporablja elektromagnetni signal za merjenje glukoze.
Zagon je nedavno sodeloval z evropskim proizvajalcem črpalk Diabeloop in SFC Fluidics pri projektu, ki ga sponzorira JDRF.
Patch / mikroiglični senzorji
Biolinq
To podjetje v San Diegu razvija CGM brez igel v velikosti niklja, ki vključuje polnilno baterijo in vgrajen oddajnik, ki bi spremljal trende glukoze in druge biomarkerje.
DiabetesMine je Biolinq profiliral jeseni 2019. Čeprav je ta zagon obstajal že vrsto let, je bil v zadnjem času vznemirjen, potem ko je prejel 4,75 milijona dolarjev sredstev iz sklada T1D JDRF in vzpostavil novo vodstvo znotraj skupnosti za sladkorno bolezen.
Zagon najverjetneje traja vsaj nekaj let od priprave tega izdelka do faze komercializacije.
Nemaura Medical
To britansko podjetje je pred kratkim prejelo odobritev znaka CE za svoj izdelek SugarBEAT CGM, senzor za obliže, ki z blagim električnim tokom odvaja majhne količine glukoze pod kožo.
Oddajnik pošlje brezžične odčitke v aplikacijo za pametni telefon vsakih 5 minut, sistem pa lahko napove odčitke glukoze do 20 minut vnaprej.
Čeprav ni povsem natančen kot najnovejši Dexcom CGM, podjetje napoveduje, da bo njegov sistem stal le petino konkurenčnih cen izdelkov.
Podjetje Nemaura Medical je začelo mednarodno trženje in je julija 2019 FDA predložilo SugarBEAT, kjer še vedno čaka pred regulatorji.
GraphWear Technologies
Zadnjih nekaj let si to podjetje s sedežem v San Franciscu prizadeva razviti neprekinjen senzor za obliže, ki lahko z znojem zazna biomarkerje, vključno z glukozo.
Obstaja nekaj podrobnosti, vendar se zdi, da podjetje usmerja svoj neprekinjeni senzor na širok zdravstveni trg, ne le na zdravljenje diabetesa.
Medtronic
Seveda je to podjetje imelo prvi CGM na trgu in je ena od štirih velikih na voljo trenutno. To ne pomeni, da z novimi novimi koncepti CGM ne načrtuje prihodnosti.
Tehtanski velikan za sladkorno bolezen je septembra 2018 prijavil patent za obliž za spremljanje glukoze, ki bi spreminjal barve na podlagi odčitkov glukoze, ki jih je sprejel znoj.
Patenti pa pogosto ne vodijo do izdelkov. Od takrat dalje o projektu ni več nobenih javnih podrobnosti.
Sano
To podjetje v San Franciscu si prizadeva ustvariti biosenzor za obliže, ki lahko odčitava vitalne statistične podatke, ki vključujejo ravni glukoze.
Krožni obliž, namenjen splošnemu zdravstvenemu trgu brez diabetesa, je leta 2018 ustvaril velike novice, potem ko je Fitbit v idejo vložil 6 milijonov dolarjev, vendar po tem ni vzbudil veliko pozornosti.
Univerza v Kaliforniji, San Diego
Raziskovalci preizkušajo, ali lahko začasna tetovaža z integriranimi tankimi in prilagodljivimi senzorji zagotavlja natančne odčitke glukoze iz znoja. Pilotna študija, zaključena junija 2019.
Ušesne sponke (ja, rekli smo uho!)
AnnNIGM
V angleščini je podrobnosti malo, vendar se zdi, da to rusko podjetje poskuša razviti merilnik, ki ga je mogoče nositi kot ušesno sponko.
Prošnje za integriteto
To podjetje je pred kratkim od evropskih regulatorjev dobilo oznako CE za samokalibracijsko različico GlucoTrack, njegove neinvazivne naprave za nadzor glukoze.
Ta naprava se pripne na uho in za kombinacijo ultrazvočnih, elektromagnetnih in termičnih tehnologij meri ravni glukoze.
Senzorji za oči
EasyGlucose
Ta študentska pobuda iz UCLA se osredotoča na razvoj načina za spremljanje ravni glukoze s slikanjem mrežnice.
Na kamero pametnega telefona bi namestili posebno lečo za spremljanje prefinjenih sprememb mrežnice za odkrivanje ravni glukoze v telesu. Koncept je leta 2018 osvojil Microsoftov Imagine Cup.
NovioSense
To zdravstveno tehnološko podjetje z Nizozemske poskuša na trg predstaviti CGM, ki lahko meri glukozo skozi solze.
Naprava bi počivala v spodnji veki. Družba je leta 2018 izvedla majhno klinično preskušanje naprave pri ljudeh s sladkorno boleznijo tipa 2.
Drugi neinvazivni CGM
CNOGA Medical
To izraelsko podjetje je ustvarilo CGM, poimenovano CoG, ki ponuja minimalne prstne vložke. Hibridni napravi, ki za začetno kalibracijo uporablja odčitke s prstnega odtisa in diode, ki oddajajo svetlobo za neinvazivne odčitke, je bila podeljena odobritev CE.
Podjetje trenutno pripravlja odobritev FDA.
DiaMonTech
To nemško podjetje razvija neinvazivni sistem CGM, ki uporablja infrardeči svetlobni žarek za štetje molekul glukoze pod kožo.
Družba je leta 2019 izvedla uspešno klinično preskušanje na ljudeh in upa, da bo svoj izdelek lansirala leta 2020.
Indigo diabetes
To belgijsko podjetje poskuša razviti neinvazivni CGM, ki bi uporabljal fotonsko svetlobo za merjenje ravni glukoze. Podjetje je bilo predstavljeno na konferenci o zdravstvenem varstvu JP Morgan 2020.
MTI
To britansko podjetje razvija GlucoWise, neinvazivno napravo za spremljanje glukoze, ki bi z radijskimi valovi merila ravni glukoze.
Naprava je bila v razvoju že nekaj časa. Leta 2017 so bili v reviji Nature objavljeni rezultati človeškega preskušanja, opravljenega v sodelovanju z Univerzo v Roehamptonu.Leta 2018 so objavili rezultate preskusov na živalih (prašiči), ki so pokazali občutljivost sistema.
Univerza v Waterlooju
Raziskovalci so opisali sistem za dokazovanje koncepta, ki bi uporabil Googlovo radarsko tehnologijo za merjenje ravni glukoze v raztopini.
Cilj bi seveda bil, da bi s to tehnologijo ustvarili napravo, ki lahko meri nivo glukoze v telesu.
Univerza v Bathu
UK raziskovalci poskušajo ustvariti tanek senzor glukoze na osnovi grafena. Uporabil bi vrsto miniaturnih senzorjev, ki z majhnim električnim tokom izvlečejo glukozo iz intersticijske tekočine, ki se nahaja med celicami v telesnih lasnih mešičkih.
Družba pojasnjuje, da vsak senzor pokriva posamezen folikul. Meritve je bilo mogoče opraviti vsakih 10 do 15 minut in jih poslati v aplikacijo.
Po uspešnih laboratorijskih testih raziskovalci upajo, da bodo napravo začeli testirati v kliničnem preskušanju na ljudeh.
Echo Therapeutics
Nazadnje že več kot desetletje (vsaj) to podjetje govori o gradnji neinvazivnega CGM, ki bi lahko sledil ravni glukoze skozi kožo.
To se nikoli ni uresničilo, toda nekoč imenovani izdelek Symphony se vsake toliko ponovno pojavi z upanjem in financiranjem.
Nazadnje, ko smo slišali leta 2016, se je podjetje preselilo v New Jersey in svojo blagovno znamko CGM preimenovalo v NextGen, vendar je bilo šele v zgodnjih fazah raziskav in razvoja.
Opazovalci v industriji še vedno pomislijo, ko omenjajo WG-je.
-side-effects.jpg)
