Dolgo pričakovana nadgradnja sistema FreeStyle Libre Flash za nadzor glukoze podjetja Abbott Diabetes je končno dobila zeleno luč regulatorjev. Naslednja generacija različice FreeStyle Libre 2 ima vgrajen Bluetooth, ki omogoča neobvezna opozorila v realnem času tako za nizko kot za visoko raven glukoze, ne da bi bilo treba ročno pregledati senzor, da sproži te alarme.
Prejšnje različice Libre niso vključevale alarmov, ampak so natančno odčitavale in puščale smernice le, ko so uporabniki skenirali senzor, ki je bil nošen na roki. Z Libre 2 lahko sistem samodejno opozori uporabnike, če so "zunaj dosega" (previsoki ali prenizki). Toda za natančno numerično branje morajo še vedno dvigniti sprejemnik in opraviti pregled.
Alarmi dodajajo pomembno varnostno funkcijo, ki Libre 2 postavi enakovredno drugim izdelkom za neprekinjeno spremljanje glukoze (CGM), ki uporabnike takoj opozorijo, če so izven dosega glukoze.
Ta težko pričakovana napoved odobritve Uprave za hrano in zdravila (FDA) je bila objavljena v ponedeljek, 15. junija, med 80. znanstvenim zasedanjem Ameriškega združenja za diabetes, ki je zaradi pandemije COVID-19 prvič doslej potekala kot popolnoma virtualna konferenca.
Kaj je FreeStyle Libre 2?
Naša skupnost za sladkorno bolezen je željna teh novic, saj je Libre 2 prvič na voljo mednarodno jeseni 2018. Sledi prvemu 10-dnevnemu prvemu senzorju Libre v ZDA leta 2017, daljši 14-dnevni obrabi sredi leta 2018 in nato zmožnost skeniranja aplikacij za pametne telefone, predstavljena pozneje istega leta.
Abbott je Libre 2 prvič vložil v odobritev v začetku leta 2019 in traja več kot eno leto, da preide postopek regulativnega pregleda. Tukaj je pogled na novi Libre 2, za katerega dokumenti FDA kažejo, da je bil uradno odobren 12. junija 2020:
Optično prepoznaven senzor: Senzor je majhen bel disk velikosti in debeline dveh zloženih četrtin, ki se prilepi na roko. Uporabniki ročni bralnik samo mahnejo nad senzor, da ga optično preberejo in odčitajo. Trenutno je dovoljeno nositi samo na nadlakti, pritrjeni na kožo z vstavljivo napravo za enostavno potiskanje. Ta faktor oblike in osnovno delovanje se pri Libre 2 ne spremeni.Z enosekundnim pregledom z ročnim čitalnikom lahko uporabniki vidijo odčitke glukoze, puščico trenda in osemurno zgodovino. Tako kot prejšnja različica ima tudi Libre 2 enourno "ogrevanje", kjer se navadi na človekovo telo, preden začne ustvarjati podatke o glukozi.
Ročni sprejemnik: Da, potrebna je ločena ročna sprejemna naprava. Sprejemnik Libre 2 je bolj modre kot tradicionalne črne barve (morda naklon vgrajenemu Bluetooth Low Energy?). Za razliko od obstoječe 14-dnevne obrabe Libre, ki omogoča uporabo aplikacije za pametni telefon za skeniranje, ta novi Libre 2 še nima te možnosti. Abbott pravi, da si prizadeva za čimprejšnjo predstavitev mobilne aplikacije za skeniranje na ameriški trg.
Nova neobvezna sprotna opozorila: če imajo uporabniki Libre 2 sprotna opozorila aktivirana, bodo slišali pisk ali zaznali vibracije, kadar koli bodo ravni glukoze "izven dosega". Uporabniki lahko te nastavitve prilagodijo svojim željam, kdaj želijo biti opozorjeni:
- Nizko območje: 60 do 100 mg / dl
- Visok razpon: 120 do 400 mg / dl
To lahko uporabnikom pomaga, da ostanejo varni, še posebej med spanjem, in jih opozori, kadar koli bo raven glukoze morda potrebna takoj. Če prezrete alarm, bo čez 5 minut spet zaslišal, če stanje zunaj dosega še vedno obstaja.
Če želite biti jasni, bodo uporabniki dejansko odčitali glukozo ali si ogledali puščico trenda v smeri, v katero se spuščajo vaši sladkorji (na primer pri konkurenčnih CGM), še vedno bodo morali dvigniti sprejemnik in skenirati senzor Libre.
Brez 'rutinskih' prstov: Tako kot pri prejšnjem modelu je tudi novi Libre 2 "nepopoln" ali brez kalibracije. To pomeni, da FDA ne določa, da morajo uporabniki narediti test s prstom, da potrdijo rezultate, preden se odločijo za zdravljenje, kot je odmerjanje insulina.
Natančnost: Povedali so nam, da Libre 2 uporablja nekoliko drugačen algoritem, ki zagotavlja boljšo natančnost v prvih 24 urah obrabe v primerjavi s prejšnjim 14-dnevnim senzorjem Libre. Ta nova generacija ima skupno povprečno absolutno relativno razliko (MARD) 9,3 odstotka skupaj - ali 9,2 odstotka za odrasle in 9,7 odstotka za otroke. MARD je standardna meritev zmogljivosti CGM in nižja kot je številka, boljša je natančnost. Abbott tudi trdi, da ima Libre 2 boljšo natančnost na spodnjem koncu spektra glukoze v primerjavi z drugimi razpoložljivimi CGM.
Starost 4 leta in več: FDA je to odobrila za otroke, stare 4 leta, in odrasle s sladkorno boleznijo tipa 1 (T1D) ali sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D).
Klinične študije: Najnovejši podatki o sistemu FreeStyle Libre na splošno kažejo, da tehnologija uspešno pomaga ljudem s T1D in T2D ostati v dosegu, ne glede na to, ali uporabljajo insulinsko črpalko ali večkratne injekcije na dan. Nova klinična študija iz Francije kaže, da je Libre pomagal zmanjšati polovico števila hospitalizacij zaradi diabetične ketoacidoze (DKA) - 52 odstotkov za tiste s T1D in 47 odstotkov za tiste s T2D.
Za več podrobnosti o izdelku si lahko ogledate ta kratek marketinški videoposnetek Libre 2 na YouTubu.
Je res CGM, če še vedno morate ročno pregledati?
Zdaj, ko lahko Libre 2 uporabnike opozori na vzpone in padce, kot sta konkurenčna CGM s popolno funkcijo Dexcom in Medtronic, praktično gledano ponuja skoraj enake prednosti kot ti sistemi.
Če bi uporabili enega od teh konkurenčnih izdelkov in dobili visoko ali nizko opozorilo, bi moral uporabnik storiti podobno: ustaviti to, kar počne, da na zaslonu pametnega telefona ali naprave pogleda natančen rezultat glukoze in počistiti obvestilo. Način, kako nekdo uporablja te podatke za zdravljenje ali odmerjanje insulina, se lahko kasneje razlikuje, ne glede na napravo.
Mobilna aplikacija in izmenjava podatkov
Ameriški uporabniki obstoječega sistema Libre imajo dostop do spletne platforme za izmenjavo podatkov LibreView in rekli so nam, da bodo tudi tam vključeni podatki Libre 2.
Aplikacija za pametni telefon LibreLink, ki se uporablja za skeniranje prejšnjega 14-dnevnega senzorja Libre, ima nekaj zelo dobrih funkcij za izmenjavo podatkov in prikaz. Upamo torej, da ne bo trajalo dolgo, da bo Abbott ponudil tudi različico te mobilne aplikacije Libre 2.
Orodja za naredi sam: Čeprav jih Abbott ne spodbuja niti ne ureja FDA, za sistem Libre obstaja nekaj možnosti "naredi si sam", ki nudijo rešitev za osnovno tehnologijo in dodajo alarme in možnosti za integracijo pametnih ur . Vse o teh Libre kramp preberite tukaj.
Ali bo Libre 2 deloval z drugimi napravami za diabetes?
Zdi se, da je kratek odgovor: Še ne.
Libre 2 je dobil oznako FDA "iCGM", ki je bila prvič dodeljena Dexcomu G6 v začetku leta 2018, kar omogoča interoperabilnost med napravami za diabetes. Toda ta novi Libre 2 je povezan z eno veliko omejitvijo: odobritev FDA posebej opozarja, da se ne sme uporabljati z novonastajajočimi sistemi za samodejno dovajanje insulina (AID), znan tudi kot tehnologija z zaprto zanko.
To je ključna razlika od Dexcoma G6, prve naprave iCGM, ki je sankcionirana za delo s sistemi AID. Trenutno je tandemova inzulinska črpalka t: slim X2 in njen najnovejši algoritem z zaprto zanko edini sistem, ki ga FDA odobri za delo s temi iCGM-ji.
Čeprav pri Abbottu tega nismo mogli nikogar potrditi, opazovalci v panogi verjamejo, da je oznaka interoperabilnosti že nekaj časa zadržala odobritev Libre 2 s strani FDA. Zdi se, da je Abbott morda podcenjeval, kaj bi šlo za pridobitev statusa iCGM. Zdaj jo imajo, vendar za zdaj brez omejitve integracije AID.
Sumi, da FDA ni bilo prijetno, če je bil AID vezan na sistem, ki samodejno ne zagotavlja dejanskega števila glukoze (ker morajo uporabniki iskati dejanski rezultat glukoze).
Kljub temu je ponudba neobveznih sprotnih opozoril pomemben korak naprej.
Abbott razvija tudi prihodnjo različico Libre, ki bo zagotavljala neprekinjen tok podatkov brez kakršnega koli senzorskega skeniranja. To različico je tisto, kar se je AID zagon Bigfoot Biomedical podpisal za uporabo v svojem prihodnjem sistemu z zaprto zanko, in verjetno sta tudi Tandem in Insulet sklenila dogovore, ki jih bosta uporabila za prihodnje ponovitve svojih sistemov t: slim in Omnipod.
Vendar pa Abbott ni zagotovil nobenega časovnega okvira, da bi lahko ta izdelek naslednje generacije prišel na trg.
Cene in razpoložljivost
Abbott pravi, da bo FreeStyle Libre 2 na voljo v prihodnjih tednih poleti 2020 v sodelujočih lekarnah in dobaviteljih trajne medicinske opreme (DME) po vsej ZDA.
Predvsem bo na voljo po enaki ceni kot sedanji 14-dnevni sistem Libre, predlagani maloprodajni stroški 54 USD na senzor in 70 USD na bralnik. Cene gotovine se razlikujejo glede na lekarno, na katero seveda seveda lahko vedno vpliva zavarovalno kritje.
"Abbott je že od samega začetka zasnoval tehnologijo FreeStyle Libre z mislijo na cenovno dostopnost," pravi višji podpredsednik Abbott Diabetes Care Jared Watkin. "Za našo zaznavno tehnologijo smo postavili globalno ceno, ki je bližje ceni tradicionalnih sistemov za prste s pomočjo glukoze v krvi in bistveno nižja od drugih CGM, ker smo želeli zagotoviti, da bo naša tehnologija, ki spreminja življenje, dostopna čim več ljudem."
Ker je tako na novo odobren, Libre 2 verjetno še ne bo vključen v Medicare za ljudi s sladkorno boleznijo, starih 65 let ali več. Upajmo, da to ne bo predaleč v prihodnost, saj sta bili obe prejšnji različici Libre že odobreni za pokritje Medicare. Mnogi verjetno držijo palce, da se Medicare prijavi, da bo zajemal to najnovejšo napravo leta 2021.
Še enkrat moramo Abbottu zaploskati, ker je nenehno izboljševal priljubljeni FreeStyle Libre.
