Tukaj v ‘Rudniku’ je novoletna tradicija gledati naprej na novo tehnologijo in orodja, ki jih pričakujemo v novem letu. Tako smo prisluhnili klicem zaslužka in se pogovarjali z izvršnimi direktorji podjetij, strokovnjaki iz industrije in skupinami za odnose z javnostmi, da bi dobili občutek, kaj se obeta, sestavljeno v naslednjem poročilu (osredotočeno na naprave, za katere se zdi, da bodo najbolj verjetno pretresle prihodnje leto) .
Izdelki za sladkorno bolezen, na katere moramo biti pozorni leta 2019
1. Nove formulacije glukagona
Vsekakor pazite na dve novi obliki hitro delujočega glukagona. Ena je različica Eli Lilly z napihnjenim nosom, ki se je sredi leta 2018 po letih kliničnega preskušanja farmacevtskega velikana končno prebila do FDA. Če se spomnite, je to nosni glukagon, ki ga je ustvarilo kanadsko podjetje Locemia Solutions in ga je Lilly prevzel leta 2015. Tam je bila tudi čerkaška družba Xeris Pharmaceuticals, ki je predložila pripravljen injekcijski peresnik za glukagon, ki je pripravljen za uporabo (brez mešanja ali priprave). letos in sestanek FDA je določen za junij 2019. Upajmo, da bosta oba dobila regulativno odobritev in začela veljati do konca leta - kar pomeni, da bi lahko bili na robu, da končno vidimo prve nove vrste glukagona v več kot šestih desetletjih!
2. Tandemova nova tehnologija nadzora
- Control-IQ: Mnogi čakajo na naslednjo ponovitev kombinirane naprave za inzulinsko črpalko CGM Tandem Diabetes Care, imenovano Control-IQ Hybrid Closed Loop. Ta sistem bo njihovemu sistemu Basal-IQ, ki je bil pravkar predstavljen leta 2018, dodal več funkcij, ki lahko samodejno zaustavijo doziranje bazalnega insulina, ko priključeni Dexcom G6 CGM napoveduje nizko vrednost; Control-IQ bo dodal boluse za samodejno korekcijo, da bo odpravil tudi visok krvni sladkor. Uporabniki bodo še vedno morali vnesti podatke o obroku. Tandem napoveduje, da bi to lahko na ameriškem trgu prišlo v drugi polovici leta 2019, in dodal še eno hibridno napravo z zaprto zanko, ki bo osebam s posebnimi potrebami omogočila resnično izbiro.
- Interoperabilnost: poleg tega je Tandem FDA predložil tudi svojo temeljno črpalko t: slim X2 pod novo posebno oznako kot „iPump“, kar pomeni, da napravi ne bi bilo treba opraviti vseh enakih regulativnih postopkov, ker bi delovala z drugimi napravami, ki jih je že odobrila FDA. To odpira vrata hitrejšim odobritvam, pa tudi veliko večji interoperabilnosti in potencialno učinkovitejšim odločitvam plačnikov o dostopu in kritju. Ker je FDA Dexcomu G6 že podelila status "iCGM" leta 2018 in je t: slim X2 odstranjen na nekaj področjih, se zdi logično, da bomo to videli kmalu leta 2019.
- Mobilna aplikacija: Pričakovano kmalu leta 2019 se bo nova mobilna aplikacija Tandema povezala s t: slim X2 z uporabo Bluetootha za prikaz stanja črpalke in opozoril na pametnem telefonu, pri čemer črpalke ni treba izvleči same. Ponujal bo tudi možnost skupne rabe na daljavo in samodejno nalaganje podatkov D na spletno platformo t: connect. Ta aplikacija prve generacije ne bo omogočala nadzora nad črpalko ali doziranja insulina iz telefona, vendar je to v teku za prihodnje posodobitve, ko bo FDA to dovolila. Tandem nam sporoča, da bodo najprej načrtovali predstavitev iPhona (tako kot običajno deluje) in sčasoma imeli različico Android.
3. OmniPod z zaslonom na dotik
Pozdravljeni, DASH: Insulet postopoma uvaja svoj novi sistem DASH, ki je bil pravkar odobren sredi leta 2018, širši zagon pa je načrtovan v začetku leta 2019. To je prvi novi model obližne črpalke OmniPod v približno 6 letih od njihove druge generacije Izdana je bila naprava “Eros”. Predvsem najnovejša črpalka, ki podpira Bluetooth, bo služila kot platforma za vso prihodnjo tehnologijo proizvajalca s sedežem v Massachusettsu, vključno z njihovim sistemom zaprte zanke OmniPod Horizon, ki se pričakuje leta 2020. DASH ima novo napravo na dotik PDM (osebni upravitelj diabetesa), ki je podobna zaklenjen telefon v stilu Androida, nedavno pa je Insulet napovedal, da je prva naprava, ki je bila odstranjena v okviru poostrenega sistema varnostnih protokolov, ki ga je razvilo Diabetes Technology Society.
4. Dexcom Coaching Ponudbe
V začetku decembra je kalifornijsko podjetje CGM izvedlo prvi dan vlagateljev, na katerem je analitike in splošno javnost seznanilo z vsemi načrtovanimi. Upoštevajte, da naslednje leto za nas ne bo pripravljeno nič takega kot predstavitev G6, vendar bodo številni prihajajoči predmeti razširili uporabo in funkcionalnost te platforme G6 v letu 2019:
- G6 Glukoza Coaching: Ta mobilna aplikacija bo nekoliko spremenjena različica v primerjavi s trenutno aplikacijo G6, ta je namenjena OSI tipa 2 in tistim, ki niso izpostavljeni visokemu tveganju zaradi hudih gipov, v primerjavi z drugimi, ki so bolj intenzivni rutina upravljanja. V aplikaciji bo potekal klepet z wellness trenerjem, vendar ne bo opozoril z visoko ali nizko vsebnostjo glukoze - odpravljanje težave z utrujenostjo zaradi alarma. Ta bo morda na voljo do konca leta, čeprav Dexcom uradno ni objavil časovne osi lansiranja.
- Napredna podpora odločanju: Med predstavitvijo vlagateljev je Dexcom prikazal diapozitiv s kalkulatorjem obroka (bolusa) na osnovi CGM, hipo napovedjo v prihodnosti ter nasveti za spanje in vadbo - na primer: „Za 60 minut srednje intenzivnosti vadbe priporočamo jesti 38 gramov ogljikovih hidratov "ali" Pred spanjem priporočamo, da pojeste 9 gramov ogljikovih hidratov. " To bi prišlo prek programske opreme TypeZero Technologies, ki jo je Dexcom kupil v začetku leta 2018.
Pričakujemo tudi večjo razpoložljivost senzorjev Dexcom G6 v lekarnah in verjetno tudi več podatkov in posodobitev mobilnih aplikacij v celotnem letu 2019. Dexcom in Verily (prej Google Life Sciences) sodelovanje za poceni mini CGM zdaj pričakujemo konec leta 2020.
5. Izboljšave diabetesa Medtronic
Tehnične posodobitve: pričakujemo dodatne izboljšave in širšo razpoložljivost hibridnega zaprtega kroga 670G Hybrid Closed Loop, ki se sooča s hitrostjo zaradi proizvodnje senzorja CGM in slabega pritiska na varnost izdelkov. Podjetje se je nedavno odločilo, da bo ustavilo proizvodnjo starejših črpalk (modeli 523, 723, 530G) in izdelalo le serijo 6, ki bo svoje stranke prisilila, da bodisi nadgradijo bodisi preskočijo na drugo črpalko. Tiskovni predstavniki Medtronica nam povedo, da nameravajo v določenem trenutku uvesti 670G, povezan z Bluetoothom, vendar ETA še ni in bo morda šele v začetku leta 2020. Verjetno bomo še govorili o samostojnem odobrenem Guardian Connect CGM in je bil predstavljen leta 2018, saj se zdi, da se od začetnega tiska prenašajo le naključna šepetanja. Tudi mobilna aplikacija Sugar.IQ, ki deluje kot "osebni pomočnik pri diabetesu" za prepoznavanje vzorcev D-Data, bo v letu 2019 popolneje predstavljena - z novim letom pa že uvajamo novo napovedno funkcijo IQcast! Ta funkcija mobilne aplikacije, napovedana 3. januarja, lahko pomaga osebam z omejenimi možnostmi predvideti potencialne hipoteze 1-4 ure vnaprej.
Delo v smeri pokritosti z Medicare: Za tiste, ki se sprašujejo, zakaj so drugi CGM, kot sta Dexcom in Abbott FreeStyle Libre, zajeti v Medicare, Medtronic pa ne, morda obstaja upanje. Medtronic je edina tradicionalna CGM, ki trenutno ni označena kot "thereapuetic CGM", kar pomeni, da je dovolj natančna za uporabo pri odločanju o odmerjanju brez rezervnih prstov. Medtem ko so druga podjetja sledila in pridobila dovoljenje FDA (potrebno, da se Medicare odjavi na kritju), se je Medtronic do zdaj odločil, da ne bo nadaljeval te poti. Predstavniki podjetja nam sporočajo, da se bodo to lotili leta 2019.
6. Nove črpalke
V pripravi so vsaj tri nove črpalke, ki bodo verjetno končno prišle na trg leta 2019.
BD-jeva črpalka T2 Patch: to bo tridnevna brezcevna črpalka za enkratno uporabo z bazalnim in bolusnim doziranjem. Vsebuje 300 enot in ima ročni krmilnik za večkratno uporabo z Bluetooth povezavo z aplikacijo za pametni telefon. Družba BD je govorila o tej zelo preprosti črpalki, ki je bolj primerljiva s terapijo za injiciranje insulina za T2, zato je potencialno boljša možnost za T2, ki se lahko soočijo tudi z izzivi plačnikov pri odobritvi tradicionalne insulinske črpalke. Prvotni časovni načrt '17 in nato '18 je prišel in odšel, zdaj pa BD pravi, da pričakuje, da bo v naslednjih mesecih vložil prošnjo pri FDA z omejenim začetkom prodaje konec leta '19.
Roche Solo: Ljudje so se precej odrekli napravi za črpalke Solo, ki jo je Roche pridobil že leta 2010. Kljub temu, da je bila naprava prve generacije že odobrena s strani FDA, se je družba Roche Diagnostics odločila, da je ne bo lansirala, ker ni integrirani merilnik glukoze v krvi - odločitev, ki trese glavo, je že v preteklosti, saj nikoli ni nastalo nič. Kljub temu je ostala v razvojnem načrtu podjetja, leta 2018 pa je Roche končno lansiral mikro črpalko Solo v Evropi. Se bo to kmalu prevedlo v prijavo FDA za novo napravo druge generacije? Upajmo, da Roche US ne govori ničesar, kar bi presegalo upanje, da bi čim prej vložil prošnjo pri FDA.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Ugibali smo, da bo ta sistem prišel na trg lani, vendar se to ni zgodilo, zato upamo, da bo leto 2019. Mednarodno dostopni Cellnovo pravzaprav ni popolnoma zračnica, kot je OmniPod, temveč hibrid - obliž črpalka, ki vsebuje tudi zelo kratek infuzijski komplet. Cellnovo je to napravo FDA poslal novembra 2016 in že več kot dve leti spremlja regulatorje, zato je zagotovo možno, da bi lahko bilo leto 19 njihovo začetno leto. ** POSODOBITEV: Na žalost je to francosko podjetje za medicinsko tehnologijo marca 2019 objavilo, da je ustavilo proizvodnjo in proizvodnjo naprave Cellnovo in bo ukinilo izdelek, saj preučuje strateške poteze za prodajo intelektualne lastnine svojih izdelkov.
7. Nova ‘pametna’ insulinska pisala
Novo Nordisk: Pharma Giant razvija naslednjo generacijo insulinskih injekcijskih peresnikov, in sicer v NovoPen 6 in NovoPen Echo Plus. Oba pametna pisala za večkratno uporabo, ki samodejno beležijo odmerke insulina, so pomembna za uporabnike pisala, ki morajo trenutno uporabljati druga orodja za beleženje kakršnih koli odmerkov insulina ali drugih podatkov, ki jim želijo slediti. To je še posebej namenjeno vsem, ki morda pozabijo narediti strel ali kdaj so nazadnje dozirali. Podatki bodo prikazani na majhnem zaslonu na ravnem krožnem koncu pisala. Novo bo sprva začelo s prodajo v tujini v začetku leta 2019 s postopnim uvajanjem v več držav, zato bomo to res lahko videli leta 1919 v ZDA (odvisno od regulativnega pregleda).
Novo načrtuje tudi razvoj in lansiranje dodatka za obstoječe insulinske injekcijske peresnike FlexTouch za enkratno uporabo, ki bodo omogočali povezljivost in izmenjavo podatkov z aplikacijo za pametni telefon. Vse to je del tria sporazumov, ki jih je Novo podpisalo - partnerstvo s podatkovno platformo Glooko, Rocheovo platformo mySugr in Dexcomom za integracijo podatkov. Z mySugr, ki je zdaj del Rochea, so nam povedali, da si skupina še posebej želi napredovati pri tem partnerstvu Novo. Vodja oddelka za izdelke mySugr Marlis Schossr o integraciji podatkov leta 2019 pravi: "Kmalu bomo lahko sinhronizirali podatke o insulinu iz njihovega povezanega insulinskega peresnika in v naše sisteme dodali ustreznejše zdravstvene podatke."
Bigfoot Inject: Zagon podjetja Bigfoot Biomedical s sedežem v Kaliforniji seveda dela na prihodnjem sistemu z zaprto zanko, ki ga imenujejo AID (Automated Insulin Delivery). Povedali pa so nam tudi, da bodo leta 2019 vložili zahtevo za odobritev povezanega injekcijskega peresnika, ki ga imenujejo "Bigfoot Inject". Vodja oddelkov za odnose z javnostmi D-peep in Bigfoot Melissa Lee nam pravi: "Leta 2019 bo Bigfoot sprožil naše osrednje klinično preskušanje za naš sistem AID, Bigfoot Loop (programska oprema) in PMA, predložen za Bigfoot Inject, naš povezani sistem za vbrizgavanje." Nismo seznanjeni z vsemi podrobnostmi glede tega, vendar domnevamo, da je to povezano z nakupom Bigfootovega sledilnika za odmerjanje pisala Timesulin leta 2017. Glede na FDA je zagotovo mogoče, da bi to lahko na trgu videli leta '19. Toda ne glede na čas je izjemno, da se bo ta pametni injekcijski peresnik sčasoma prilegal njihovemu sistemu z zaprto zanko, kot možnost za tiste, ki ne želijo biti priključeni na inzulinsko črpalko!
8. Onduo + cevovod Sanofi
Letos bomo videli več o skupnem podjetju Verily-Sanofi, znanem kot Onduo. Po prvi objavi pred nekaj leti se je virtualna klinika in trenerska služba uradno začela omejeno v začetku leta '18 s piloti v jugovzhodnih državah. Zdaj so pripravljeni na "popolno" nacionalno predstavitev leta 2019. Na našem vrhu za inovacije DiabetesMine nedavno je Onduo govoril o podatkih, ki kažejo pomembne izboljšave A1C med svojimi uporabniki.
Povedali so nam, da je to tudi vpeto v pot Sanofijevega sodelovanja z medtehnološkim podjetjem Sensile pri razvoju povezanega sistema obližnih črpalk. Čeprav najverjetneje ne bomo videli, da bi izdelek prišel v uporabo leta '19, ponudba Onduo zori in očitno utira pot kupcem.
Česa ne pričakujte leta 2019
Očitno je, da se neka nova tehnologija dolgo udejanja, datumi uvedbe lahko zdrsnejo in včasih izdelki kar padejo. V zvezi s tem je tukaj hiter pregled nekaj elementov, ki NISO na našem seznamu za leto 2019:
Zaprta zanka: Kljub vsemu, kar se dogaja o teh predumetnih sistemih trebušne slinavke, leto 2019 ni ravno leto za lansiranje izdelkov s strani večine podjetij z zaprto zanko Bigfoot Biomedical, Beta Bionics s svojim iLetom ali celo tisto, kar imajo Lilly in drugi dela. Za dobre stvari je potreben čas. Jasno pa bo, da bomo videli napredek pri kliničnih raziskavah, ki bodo postavile temelje za leto 2020 in pozneje - zlasti sredi leta, ko bo velika konferenca ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: Oh, in ne bi bilo prav, če ne omenjamo gibanja #WeAreNotWaiting in nekaterih tehnologij zaprtega kroga, ki se razvijajo. Očitno se odprtokodna tehnologija »naredi sam« vedno razvija. Pričakujemo, da bo leto 2020 ključno leto za napredek na tem področju, zlasti če gre za Tidepool Loop, ki se razvija s pomočjo FDA. Toda dejanski zagon se letos verjetno ne bo zgodil.
BD FlowSmart infuzijski kompleti: Se spomnite teh, ki jih je razvil BD, Medtronic pa jih je izbral kot tako imenovane "Minimed Pro Sets"? Sprva so se začeli septembra 2016, vendar so naleteli na uporabnike, ki so imeli napake pri okluziji (blokada cevi). Po tem je BD izdelek potegnil, se vrnil k nadaljnjemu pregledu in preoblikovanju ter načrtoval morebitno ponovno lansiranje, vendar je podjetje leta 2018 napovedalo, da bo odstranilo infuzijske komplete in jih ustavilo.
Abbott LibreLinkUp: Sistem spremljanja glukoze z bliskavico Libre je imel veliko leto 2018, saj je bil odobren in uveden njegov 14-dnevni senzor, mobilna aplikacija LibreLink (ki omogoča skeniranje iPhonea) in pokritost Medicare za najnovejši sistem. To verjetno pomeni, da za leto 2019 ni na voljo toliko, vendar upamo, da bo mednarodno dostopna aplikacija LibreLinkUp, ki omogoča izmenjavo podatkov, kmalu prispela v ZDA. Sprašujemo se tudi, ali naprava Libre 2, ki je bila pred kratkim predstavljena v tujini, pomeni več posodobitev v ZDA, toda to je TBD in Abbott ostaja tesno vezan na prihodnji plinovod.
WaveForm CGM Tech: Povezali smo se tudi z AgaMatrix in WaveForm Technologies, ki sta leta 2017 napovedala, da gresta naprej z novo tehnologijo CGM. WaveForm nam sporoča, da predvidevajo konec leta 2019 v Evropi novega CGM, vendar so načrtovani klinični preskusi obseg tega, kar bomo o tem videli v ZDA pred načrtovano oddajo decembra 2019 FDA.
To so naša dosedanja opažanja in tehnološki "prikazi" za leto 2019. Jasno je, da nimamo kristalne krogle in se lahko zgodi kaj. Tu si želimo, da bi bilo za našo skupnost D vse dobro in vznemirljivo.
Srečno novo leto, prijatelji!
-your-blood-sugar.jpg)
