Kako varno je cepivo COVID-19?

Cepljenje je dragoceno orodje za preprečevanje številnih različnih vrst nalezljivih bolezni. Ko ste cepljeni proti določeni bolezni, lahko pridobite zaščito - ali imunost - pred njo.

Uprava za prehrano in zdravila (FDA) v ZDA je do danes izdala dovoljenje za uporabo dveh cepiv proti virusu, ki povzroča COVID-19. Ta cepiva sta cepivi Pfizer-BioNTech in Moderna. Družba Johnson & Johnson je s strani FDA zaprosila tudi za dovoljenje za nujno uporabo cepiva z enim odmerkom.

Cepivo COVID-19 je ključno orodje za zaustavitev širjenja novega koronavirusa, znanega kot SARS-CoV-2. Morda pa se sprašujete o varnosti cepiva in njegovih morebitnih kratkoročnih in dolgoročnih neželenih učinkih.

V tem članku bomo podrobneje preučili, kaj je znano o varnosti cepiva COVID-19, možnih neželenih učinkih in kako cepivo deluje, da vas zaščiti pred zbolevanjem.

Kako je bilo mogoče cepiva COVID-19 razviti tako hitro?

Razvoj cepiva običajno traja več let. Vendar so bila cepiva COVID-19 razvita v kratkem času.

Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) je dejansko od decembra 2020 v razvoju več kot 200 potencialnih cepiv COVID-19. Vsaj 52 jih je vstopilo v klinična preskušanja na ljudeh.

Kako jih je bilo mogoče razviti tako hitro? Spodaj si bomo ogledali, kako je bilo to doseženo.

Znanstveno sodelovanje

Takoj, ko je bil nov koronavirus identificiran in je bil njegov genski material zaporeden, so ga znanstveniki po vsem svetu začeli resno preučevati. Na tej poti so z drugimi znanstveniki delili pomembne rezultate raziskav.

Ta visoka raven sodelovanja je pripomogla k boljši distribuciji dragocenega znanja med znanstveno in medicinsko skupnostjo o virusu samem, kako povzroča bolezen ter možnih metodah cepljenja in zdravljenja.

Obstoječe raziskave

Tehnologija, ki je vključena v cepivo COVID-19, se morda zdi nova.Vendar dejansko obstaja že nekaj časa. Znanstveniki že vrsto let preučujejo nove načine izdelave cepiv.

Sem spadajo cepiva proti mRNA, kot sta jih izdelali Pfizer-BioNTech in Moderna. Dejansko so znanstveniki pred pandemijo to metodo preučevali kot način izdelave cepiv za druge viruse.

Te obstoječe raziskave so znanstvenikom omogočile začetek razvoja cepiv proti SARS-CoV-2.

Financiranje

Razvoj cepiva je zelo drag. Eden glavnih razlogov za to je, da zahteva obilico preskusov tako učinkovitosti kot varnosti. Ko cepivo vstopi v klinična preskušanja na ljudeh, se začnejo ti stroški hitro povečevati.

Pred odobritvijo ali odobritvijo cepiva morajo tri faze kliničnih preskušanj pokazati varnost in učinkovitost. Ko te preizkušnje napredujejo, število udeležencev raste in tudi stroški.

V začetku pandemije so bila sredstva namenjena razvoju cepiv COVID-19. To financiranje iz javnih in zasebnih virov je podjetjem omogočilo učinkovito izvajanje potrebnih raziskav cepiv in kliničnih preskušanj.

Časovni pospešek

Običajno se stopnje razvoja in testiranja cepiv pojavljajo ena za drugo. Na primer, klinično preskušanje faze 2 bi se nadaljevalo šele po zaključku preskusa faze 1. To lahko traja veliko časa.

Med pandemijo so nekatere od teh rokov pospešili, da bi skrajšali razvojni čas.

Poleg tega so podjetja povečala proizvodnjo svojih cepiv, medtem ko so izvajala klinična preskušanja.

To je za ta podjetja veliko finančno tveganje, saj lahko podatki kažejo, da njihovo cepivo ni učinkovito ali varno, zaradi česar je treba cepivo popolnoma odpraviti. Če pa se izkaže, da je cepivo varno in učinkovito, je na voljo pripravljena doza odmerkov, kot je veljalo za sedanja cepiva.

Kar se ni spremenilo, je dejstvo, da morajo biti za vsa cepiva COVID-19 še vedno opravljeni strogi testni protokoli, katerih cilj je določiti njihovo učinkovitost in varnost. Čeprav se razvoj pospešuje, pospešeni roki ne ogrožajo znanstvenih standardov ali integritete.

Podjetja morajo FDA še vedno predložiti trdne podatke iz kliničnih preskušanj na ljudeh, ki kažejo, da je cepivo varno in učinkovito. Poleg tega se po odobritvi ali odobritvi še naprej spremlja varnost cepiv.

Kaj natančno je dovoljenje za uporabo v sili?

Tako cepiva Pfizer-BioNTech in Moderna trenutno odobri FDA na podlagi dovoljenja za nujno uporabo (EUA). To se razlikuje od odobritve FDA.

EUA je način, s katerim lahko FDA dovoli uporabo neodobrenih medicinskih izdelkov v nujnih primerih javnega zdravja, kot je pandemija. Pri pregledu za EUA mora FDA ugotoviti, da koristi izdelka prevladajo nad potencialnimi tveganji.

Ko podjetje predloži EUA za cepivo COVID-19, FDA pričakuje, da bo videl podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnega preskušanja 3. faze. Preskus lahko še poteka, če je izpolnil določene mejnike, ki jih je določila FDA.

Ko bodo znanstveniki FDA in zunanji svetovalni odbor, sestavljen iz znanstvenikov in strokovnjakov za javno zdravje, prejeli podatke natančno. FDA bo pri odločanju o podelitvi EUA upoštevala notranje in svetovalne preglede.

Kaj je znano o kratkoročnih učinkih cepiva?

Kratkoročni neželeni učinki odobrenih cepiv COVID-19 so podobni. Neželeni učinki se običajno začnejo v enem ali dveh dneh po prejemu cepiva in lahko vključujejo:

• bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
• utrujenost
• vročina
• mrzlica
• glavobol
• bolečine v telesu
• slabost
• otekle bezgavke

Po cepivu je povsem normalno, da čutimo blage simptome, kot so opisani zgoraj. Čeprav je lahko neprijeten, je pravzaprav dober znak. Pomeni, da vaše telo ustvarja imunski odziv.

Ti neželeni učinki so lahko neprijetni, vendar so običajno blagi ali zmerni in izginejo po nekaj dneh.

Neželeni učinki, ki se počutijo v telesu, na primer utrujenost in zvišana telesna temperatura, so pogostejši po drugem odmerku.

Resni kratkoročni neželeni učinki

Čeprav redki, so nekateri ljudje po cepljenju proti COVID-19 imeli resnejše kratkoročne neželene učinke. Ti neželeni učinki vključujejo takojšnje alergijske reakcije in hudo alergijsko reakcijo, imenovano anafilaksija.

Takojšnje alergijske reakcije se običajno pojavijo v 4 urah po prejemu cepiva in lahko vključujejo simptome, kot so:

• panjev
• sopenje
• oteklina

Anafilaksa se običajno zgodi kmalu po prejemu cepiva. Simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo:

• panjev
• oteklina
• težave z dihanjem
• zategovanje grla
• občutek omotice ali omedlevice
• bolečine v trebuhu
• slabost ali bruhanje
• driska
• hiter srčni utrip
• nizek krvni tlak (hipotenzija)
• občutek pogube

Po prejemu cepiva COVID-19 vas bodo po vsej verjetnosti spremljali vsaj 15 minut, da ne boste imeli resnih neželenih učinkov.

Kaj je znano o dolgoročnih učinkih cepiva?

Ker se cepiva COVID-19 uporabljajo v ZDA šele od decembra 2020, dolgoročni učinki trenutno niso znani.

Čeprav so ljudje začeli prejemati ta cepiva, bodo študije še naprej vrednotile njihovo varnost in učinkovitost še dolgo v prihodnosti. Te študije se bodo osredotočile tudi na to, kako dolgo imunost traja od cepiv.

Ali lahko dobite COVID-19 iz cepiva?

COVID-19 ne morete dobiti iz cepiva. Niti Pfizer-BioNTech niti cepivo Moderna ne vsebujeta živega virusa. Zaradi tega ne morete zboleti za COVID-19.

Obe cepivi uporabljata tehnologijo mRNA za ustvarjanje imunskega odziva na SARS-CoV-2.

Kaj pravzaprav je mRNA?

Cepivi Pfizer-BioNTech in Moderna so sestavljeni iz kosa genskega materiala, imenovanega mRNA. Preprosto povedano, mRNA daje celicam vašega telesa navodila, kako proizvajati beljakovine.

Pravzaprav se mRNA naravno pojavi v vašem telesu. Vaše celice ves čas uporabljajo mRNA za proizvodnjo številnih vrst beljakovin, ki so potrebne za vaše zdravje in dobro počutje.

MRNA v cepivu COVID-19 vsebuje navodila za izdelavo virusne beljakovine, imenovane spike protein. To je beljakovina, ki jo najdemo na površini novega koronavirusa. Virus jo uporablja za pritrditev gostiteljske celice v vaše telo in vstop vnjo.

Ko prejmete cepivo, bo vaše telo beljakovino konice prepoznalo kot napadalca. Zaradi tega bo ustvaril protitelesa, ki vas bodo zaščitila pred beljakovinami koronavirusa.

Kaj se zgodi, ko se cepivo injicira?

Po prejemu cepiva Pfizer-BioNTech ali Moderna lahko mRNA vstopi v celice vašega telesa. Te celice začnejo proizvajati spike protein, ki ga prikaže na svoji površini.

Celice vašega imunskega sistema bodo opazile te beljakovine in jih prepoznale kot tuje. Zaradi tega bo vaš imunski sistem začel graditi imunski odziv na beljakovine, ki vključujejo proizvodnjo protiteles.

Če protitelesa, ki jih proizvaja vaš imunski sistem, nato naletijo na dejanski virus SARS-CoV-2, ga bodo prepoznali kot vsiljivca in ga bodo lahko uničila, preden bo zbolel. Z drugimi besedami, vaš imunski sistem bo pripravljen in pripravljen na boj in nevtralizacijo dejanskega virusa, ko boste dobili cepivo.

Pomembno je vedeti, da telo običajno vzame nekaj tednov po cepljenju, da si ustvari imunost. Zaradi tega ste lahko izpostavljeni SARS-CoV-2 tik pred ali takoj po cepljenju in še vedno zbolite.

Učinkovitost

Pomembno je tudi vedeti, da nobeno cepivo ni stoodstotno učinkovito. Cepivo Pfizer-BioNTech je 95-odstotno učinkovito 7 dni po drugem odmerku. Cepivo Moderna je 94,1-odstotno učinkovito 14 dni po drugem odmerku. Po cepljenju je pomembno, da nadaljujete s previdnostnimi ukrepi, kot so nošenje mask, fizično oddaljevanje in umivanje rok.

Ali vam lahko cepivo spremeni DNK?

Morda ste že slišali pomisleke glede cepiva COVID-19, ki vpliva na vašo DNK. To ni mogoče.

Vaša DNA je v posebnem delu vaših celic, imenovanem jedro. Jedro je ločeno od drugih predelov celice.

MRNA, ki jo vaše celice naravno proizvajajo vsak dan, nastane v jedru, vendar se takoj prepelje izven jedra, da se prevede v beljakovine. Po izdelavi beljakovin se mRNA uniči.

Prav tako bo mRNA iz cepiva COVID-19 ostala zunaj jedra. Prav tako bo uničen po izdelavi beljakovin.

Kdo naj se izogiba pridobivanju cepiva?

Nekateri se morajo izogibati cepivom Pfizer-BioNTech ali Moderna COVID-19. Sem spada vsak, ki je imel:

• bodisi predhodna huda ali takojšnja alergijska reakcija na katero koli sestavino cepiva
• bodisi huda ali takojšnja alergijska reakcija po prejemu prvega odmerka cepiva
• predhodna alergijska reakcija na polietilen glikol (PEG) ali polisorbat

Če vas skrbijo sestavine cepiva COVID-19, tako Pfizer-BioNTech kot Moderna na svojih informativnih listih nudita popolne sezname sestavin za prejemnike in negovalce.

Ali lahko otroci dobijo cepivo?

Cepivi Pfizer-BioNTech in Moderna sta trenutno dovoljeni za uporabo samo pri osebah, starih 16 let ali več, in 18 in več. Začenja se ali se načrtuje več kliničnih preskušanj za mlajše otroke.

Ali bi morali cepivo dobiti ljudje z osnovnimi zdravstvenimi težavami?

Če imate osnovne zdravstvene težave, lahko dobite cepivo. Pravzaprav je to še posebej pomembno, ker lahko nekatera zdravstvena stanja povečajo tveganje za resne zaplete COVID-19.

Trenutno je edina izjema pri tem, če ste imeli resno ali takojšnjo alergijsko reakcijo na eno ali več sestavin cepiva. V tem primeru se izogibajte cepljenju.

Če imate osnovno zdravstveno stanje in imate vprašanja o prejemu cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ali bi morali dobiti cepivo, če ste noseči ali dojite?

Cepivo lahko prejmete, če ste noseči ali dojite. Če imate vprašanja ali pomisleke glede pridobivanja cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ali bi morali še vedno dobiti cepivo, če ste preboleli COVID-19 in je varno?

Morda se sprašujete, ali morate še vedno dobiti cepivo, če ste že prejeli COVID-19. Odgovor na to vprašanje je pritrdilen.

Znanstveniki trenutno ne vedo, kako dolgo traja naravna imunost po okužbi s COVID-19. Raziskave na to temo so v teku. Študija leta 2021 na 188 ljudeh, ki so preboleli COVID-19, je odkrila oznake imunosti do 8 mesecev po okužbi.

Primeri ponavljajočih se okužb so bili doslej dokumentirani le v študijah primerov. Vendar to pomeni, da je možno virus zboleti in zboleti drugič. Cepljenje lahko pomaga pri preprečevanju tega.

Trenutno Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) priporoča, da nekateri ljudje, ki so prejeli COVID-19, počakajo 90 dni, preden dobijo cepivo. To vključuje tiste, ki so bili zdravljeni z monoklonskimi protitelesi ali rekonvalescentno plazmo.

Ali po prevzemu cepiva še vedno morate biti previdnostni?

Če ste že prejeli cepivo COVID-19, boste vseeno morali upoštevati previdnostne ukrepe, kot so:

• nosite masko, ko ste v bližini zunaj vašega gospodinjstva
• vadba fizičnega distanciranja
• pogosto umivanje rok
• izogibanje prenatrpanim prostorom ali notranjim prostorom, ki so slabo prezračeni

Ti previdnostni ukrepi so nujni, ker znanstveniki še ne vedo, ali lahko virus po cepljenju še vedno prenašate na druge.

Možno je, da se to lahko zgodi, če ste po cepljenju izpostavljeni virusu, tudi če dejansko ne zbolite ali imate kakršne koli tipične simptome COVID-19.

Uporaba v-safe po cepljenju

V-safe je orodje, ki ga je razvil CDC. Za prijavo po prejemu cepiva COVID-19 uporablja besedilna sporočila in spletne ankete, poslane na vaš telefon.

V-safe lahko uporabite, da CDC obvestite o morebitnih neželenih učinkih. Na podlagi odgovorov v anketi vas lahko nekdo iz CDC kontaktira, da se podrobneje pogovori o vaših odgovorih.

V-safe vas lahko tudi opomni, kdaj boste morali prejeti drugi odmerek cepiva. Vendar ne načrtuje sestankov za cepljenje, zato boste vseeno morali to storiti sami.

Če vas zanima uporaba v-safe po prejemu cepiva COVID-19, ima CDC navodila za registracijo.

Spodnja črta

Cepivo COVID-19 je bilo razvito v krajšem časovnem okviru kot večina cepiv. To je bilo mogoče zaradi številnih dejavnikov, vključno z znanstvenim sodelovanjem brez primere, številnimi prejšnjimi raziskavami, večjim financiranjem in pospešenim časovnim okvirom.

Kljub hitremu razvoju cepiva glede znanosti niso bili odrezani vogali. Sedanja cepiva so bila še vedno strogo preizkušena v kliničnih preskušanjih na ljudeh, da bi ocenili njihovo varnost in učinkovitost.

Najpogostejši kratkoročni neželeni učinki vključujejo nelagodje na mestu injiciranja in blage gripi podobne simptome. Alergijske reakcije na cepivo se lahko pojavijo, vendar so redke. Potencialni dolgoročni učinki cepiva trenutno niso znani.

Prejem cepiva COVID-19 je pomemben za preprečevanje bolezni in zaustavitev širjenja zdravila COVID-19. Če imate vprašanja ali pomisleke glede cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom.