NOVICE: Abbott FreeStyle Libre zdaj v redu za 14-dnevno obleko

Z novo regulativno odobritvijo sistem za spremljanje glukoze Abbott FreeStyle Libre Flash drži korak v tekmi za vodenje neprekinjenega nadzora glukoze v Ameriki.

Zdaj je odobrena druga generacija Libre, ki jo je mogoče nositi še štiri dodatne dni, manj kot leto dni po tem, ko je FDA septembra 2017 odstranila prvo različico in konec lanskega leta izdelek uvedli v ZDA.

Prvi odobreni izdelek je bilo mogoče nositi 10 dni in ni potreboval nobenih rezervnih kalibracij s prsti, zaradi česar je bil takrat edinstven, saj nobena druga CGM ali podobna naprava na trgu ni mogla trditi. Spomladi 2018 je Dexcom G6 zaskočil regulativno dovoljenje in je bil prav tako odobren za 10-dnevno obrabo ter ne potrebuje kalibracij s prsti.G6 se je lansiral v začetku junija, zdaj pa Libre znova spodbuja dirko.

23. julija, le tri mesece po tem, ko je Abbott Diabetes Care vložil prošnjo pri FDA, je 14-dnevna različica Libre dobila regulativno odobritev. Pomembno je, da naj bi bila ta različica natančnejša, 12-urno obdobje ogrevanja, zahtevano v prvotnem izdelku, pa se je drastično skrajšalo na samo 1 uro (!) - zaradi česar je ameriška možnost končno enakovredna modelu Libre, ki je na voljo po vsem svetu.

Abbott nam pove, da nameravajo to novejšo različico predstaviti do konca leta 2018; informacije o cenah in poti nadgradnje za obstoječe uporabnike Libre še niso na voljo.

Kaj je Abbott FreeStyle Libre Flash?

Nova 14-dnevna obraba Libre prinaša nekaj pomembnih izboljšav, vendar osnovni sistem ostaja nespremenjen od odobrene različice leta 2017, ki jo lahko nosite 10 dni. Tu je razčlenitev novih in obstoječih specifikacij izdelkov:

• Daljši čas obrabe: novega Libre lahko nosite na koži 14 dni v primerjavi s prejšnjo različico, ki ga lahko nosite 10 dni. To pomeni, da bodo uporabniki potrebovali le dva senzorja na mesec, namesto treh!

• Novi senzorji: da bo jasno, nova različica ima nove senzorje. Uporabniki po nadgradnji ne bodo mogli uporabljati starejših 10-dnevnih senzorjev. Toda funkcionalnost senzorja in faktor oblike ostajata enaka: senzor Libre je majhen disk o velikosti in debelini dveh zloženih četrtin, uporabniki pa samo držijo ročni čitalnik nad senzorjem, da zajemajo odčitke. Trenutno je dovoljeno nositi samo na nadlakti, pritrjeni na kožo z vstavljivo napravo z enostavnim potiskom, in vsako minuto meri intersticijsko tekočino.

• Novi bralnik: novi sistem vključuje tudi nov ročni sprejemnik, čeprav je tudi videti in bo deloval enako kot sedanji model (ki je manjši od novejšega iPhona in ima vgrajen merilnik BG za FreeStyle trak palčke). Še vedno ga je mogoče polniti s kablom mini-USB.

• Krajše ogrevanje: kot smo že omenili, se čas ogrevanja zmanjša na samo 1 uro, preden lahko uporabniki začnejo iskati podatke o glukozi, v primerjavi z neverjetnimi 12 urami prejšnje različice. To je še manj časa za ogrevanje, kot je potrebno za CGM Dexcom G5 in G6. Tako kot prva različica Libre je tudi ta nova odobrena za odločanje o odmerjanju in zdravljenju insulina - čeprav je zanimivo, FDA še vedno pravi, da najnovejše različice ne bi smeli uporabljati za odmerjanje v prvih 11 urah po ogrevalnem obdobju.

• Izboljšana natančnost: Novi 14-dnevni Libre ima 9,4% MARD (zlato standardno merilo natančnosti CGM v primerjavi z 9,7% MARD v prvi različici.

• Še vedno ni opozoril: Enako kot prej, na Libre ni opozoril o odčitkih z nizko ali visoko glukozo, kot je to v primeru tradicionalnih CGM-jev, kot so Dexcom, Medtronic in novo odobrenega 90-dnevnega implantacijskega Eversense CGM podjetja Senseonics.

• Samo za odrasle: FDA še vedno ni odobrila Libre za osebe, mlajše od 18 let, čeprav z nekaterimi nedavnimi podatki iz kliničnih preskušanj, ki smo jih videli, tam morda ne bo preveč. Seveda se lahko zdravniki kljub uradni oznaki FDA vedno odločijo, da ne bodo več uporabljali zdravila in ga predpisali najstnikom ali otrokom.

• Mobilna aplikacija: Abbott pravi, da so že zaprosili za odobritev FDA spremljevalne mobilne aplikacije, imenovane LibreLink, ki je na voljo v tujini in omogoča prikaz podatkov ter skeniranje pametnih telefonov, namesto da bi uporabljali ročni bralnik. Upoštevajoč, kako hitro so regulatorji odobrili druge posodobitve Libre, ne bi bili presenečeni, da bi bila ta mobilna aplikacija odobrena in pripravljena do izteka 14-dnevnega Libre konec letošnjega leta. Upamo tudi, da vključuje tudi orodje za oddaljeno spremljanje, imenovano LibreLinkUp.

• Prihodnji cevovod: zelo razburljiva prihodnja generacija obljublja, da bo v celoti odpravila potrebo po ročnem bralniku / skeniranju pametnega telefona. To je tisto, za kar se je Bigfoot Biomedical strinjal, da ga bo uporabil v svojem razvijajočem se sistemu zaprte zanke in že ga preučujejo v klinična preskušanja, slišimo. S to prihodnjo Libre, ki ima neprekinjeno pretakanje podatkov Bluetooth, in upajmo, da opozorila za tiste, ki jih želijo, bi lahko ta izdelek Abbott postal "pravi CGM" in pravi menjalnik iger.

Za primerjave izdelkov si lahko tukaj ogledate podrobnosti o konkurenčnih izdelkih: Dexcom G6 CGM, ki je bil predstavljen junija, novi 90-dnevni vsadljivi Eversense CGM, odobren junija, in Medtronicov samostojni CGM Guardian Connect, odobren marca in predstavljen sredi -Junij. V razvoju so tudi drugi CGM, vendar jih ne pričakujemo kmalu.

Nov dostop do Libre in dostopnost

Abbott pravi, da bodo podrobnosti o cenah in nadgradnji razkrite pozneje v letu bližje začetku prodaje. Na podlagi trenutnega sistema Libre delamo zdaj:

• Predlagani maloprodajni stroški 10-dnevnih senzorjev znašajo 36 USD; cene se lahko razlikujejo glede na lekarno.
• Ročni sprejemnik znaša le 70 USD, kar je skoraj brezplačno v primerjavi s cenami tradicionalnih CGM.
• Čeprav odpravlja potrebo po "rutinskih" prstih in kalibracijah, bodo uporabniki vseeno potrebovali nekaj testnih trakov. Ti stroški se seveda razlikujejo glede na blagovno znamko in druge dejavnike.

Ker Abbott posebej spodbuja cenovno dostopnost Libreja v primerjavi s tradicionalnimi CGM-ji, upamo, da bo družba ohranila enako cenovno oznako s to najnovejšo različico. Poleg dodatnih 4 dni obrabe bodo uporabniki morda potrebovali le DVA senzorja za cel mesec namesto treh - lepo!

Pomembno je, da Abbott pozivamo, naj pripravi uporabniku prijazno politiko nadgradnje ali menjave - še posebej glede na kratek čas, ki je potekel od uvedbe 10-dnevnega Libreja in imajo številni osebni vozički verjetno še vedno na voljo te senzorje.

Zavarovalno kritje vseh se, kot vedno, razlikuje, kar velja tudi za to 14-dnevno Libre. Prav tako pričakujemo, da bo pokritost z Medicare kmalu sledila, saj centri za storitve Medicare in Medicaid (CMS) že zajemajo 10-dnevno Libre od začetka leta 2017.

Naraščanje priljubljenosti izdelkov

Že v prvem letu, ko je Libre na voljo v ZDA, smo slišali številne pričevanja o tem, kako se ljudem zdi veliko bolj priročna in koristna možnost D-tech kot celo tradicionalni CGM. Seveda ni za vsakogar. Toda mnogi ga vidijo kot cenovno ugodnejšo in manj obremenjujočo možnost kot tradicionalni CGM. Nekateri se nanjo obračajo za posebne nišne namene, kot je potapljanje pod vodo! In vedno inovativna skupnost »Naredi si sam« je zagotovo našla svoje #WeAreNotWaiting načine, kako se Libre kar najbolje prilega njihovemu življenju.

Navdušeni smo, ko vidimo, da je ta najnovejša različica Libre pripravljena za uporabo, kar bo tradicionalnim in prihodnjim podjetjem CGM verjetno dalo denar.