FDA posodablja smernice o natančnosti merilnika glukoze

FDA trenutno posodablja svoje končne smernice o zahtevani natančnosti merilnikov glukoze in testnih lističev, pri čemer je nekoliko spremenila politiko, uvedeno leta 2016, ki je poostrila nadzor nad temi osnovnimi orodji za upravljanje diabetesa.

Čeprav se nekateri morda sprašujejo o potrebi ali pomenu tega v času, ko se zdi, da neprekinjeni merilniki glukoze (CGM) izpodrivajo tradicionalne merilnike s prstnimi palicami, je resničnost taka, da le majhen odstotek OSV (ljudje s sladkorno boleznijo) do danes uporablja CGM; nerealno je misliti, da bodo tradicionalni merilniki in testni lističi kmalu izginili. To pomeni, da je natančnost traku še vedno kritična.

FDA je 29. novembra izdala posodobljene smernice, ki določajo standarde za merilnike, ki se uporabljajo v kliničnih okoljih, in števce za osebno uporabo. Do februarja 2019 je odprto obdobje za komentar javnosti, po katerem bo agencija pregledala povratne informacije, preden bo na koncu izdala uradna, dokončana pravila.

Tisti, ki to težavo spremljajo v preteklih letih, morda doživljajo dej vu, iz podobnih razprav in osnutkov smernic, objavljenih v začetku leta 2004, preden so končna pravila prišla oktobra 2016. To je bilo takrat ogromno, saj se pravila o natančnosti niso spremenila v ZDA od devetdesetih let!

Pomembno je, da so se nova pravila, izdana leta 2016, nanašala samo na nove izdelke in niso vplivala na števce in trakove, ki so že na trgu. Torej, čeprav so bile te nove strožje zahteve glede natančnosti pozitivna sprememba, je morala naša D-Skupnost upoštevati, da je veliko manj natančnih števcev še vedno v rokah ljudi s sladkorno boleznijo. Trenutne posodobitve ne predstavljajo nobenih novih načinov za nadzor obstoječih števcev same po sebi, vendar predlagajo taktike za "zapolnitev vrzeli med uspešnostjo pred trženjem in po dajanju na trg".

„Postopkovne spremembe“ pravil o natančnosti števca

Kar je bilo odločeno leta 2016, ostaja večinoma nedotaknjeno - kar pomeni, da nove spremembe novembra 2018 v resnici ne izboljšajo praktične natančnosti naših števcev doma ali v kliničnih okoljih.

Namesto tega nam FDA sporoča, da so te najnovejše spremembe večinoma "postopkovne", pri čemer obravnavajo, kako morajo proizvajalci slediti svojim postopkom in obroče, ki jih morajo opraviti pri odobritvi teh števcev in trakov za trg. FDA pravi, da so te spremembe prišle na posebno zahtevo akterjev v industriji, ki so menili, da je treba dokument iz leta 2016 pojasniti.

"Spremembe obeh smernic so vključevale manjše spremembe," je dejala tiskovna predstavnica FDA Stephanie Caccomo. „(Vključno z) pojasnitvijo, da bi morali sponzorji pri primerjavah metod in oceni uporabnikov zagotoviti utemeljitve za morebitne izključitve podatkov, odstraniti posebne primere sprememb in preskusov meril za sprostitev lota ter dodati primerjave kandidatne naprave v preskusnih pogojih kandidatirani napravi pri nominalnih pogojih za nekatere študije. "

Z drugimi besedami, vidiki, ki za nas v skupnosti D ne pomenijo veliko, če te izdelke vsak dan uporabljamo pri lastnem obvladovanju diabetesa.

Prejšnja navodila za ta dva razreda izdelkov, uvedena leta 2016, so ponudila najpomembnejšo spremembo -

Standardi natančnosti za vsakega od njih zahtevajo, da rezultati krvnega sladkorja spadajo pod določen odstotek „referenčne metode“ za testiranje natančnosti; smejo biti le tako daleč od uber natančnih rezultatov, ki jih zagotavlja laboratorijski test glukoze.

FDA nam pove, da so upoštevali široke povratne informacije, da bi dosegli kompromis, ki bi povečal natančnost, ne da bi ustvaril preveč ovir za industrijo.

"Na podlagi povratnih informacij, ki jih prejmejo proizvajalci, bi preveliko povečanje natančnosti teh trakov povečalo njihove stroške, hkrati pa zmanjšalo njihovo dostopnost pacientom," je dejala tiskovna predstavnica FDA Stephanie Caccomo. "Povratne informacije pacientov so pokazale, da ne želijo zmanjšane uporabnosti naprave (zaradi povečanega časa testiranja, povečanega volumna vzorca itd.), Da bi ohranili dosledno določanje cen za trakove, kjer se je natančnost znatno povečala."

Dodala je, da "to pomeni znatno izboljšanje natančnosti v primerjavi s števci, ki so se tržili še pred petimi leti," vendar FDA verjame, da bi morali številni števci, ki so že danes na trgu, izpolnjevati ta izboljšana merila.

Posebnosti teh meril so naslednja:

Klinični sistemi za spremljanje glukoze v krvi (BGMS) -

• 95% vrednosti mora biti znotraj +/- 12% za sladkor v krvi pod ali nad 75 mg / dl
• 98% znotraj +/- 15%

Za primerjavo, prejšnja pravila so zahtevala natančnost 15% in 20%. V začetku leta 2014 je FDA predlagala poostritev najstrožje zahteve na +/- 10%, vendar so proizvajalci števcev in izvajalci kliničnih zdravstvenih storitev temu nasprotovali, ker jim lahko preprečijo, da bi izdelovali ali pridobivali merilnike cenovno ugodno. Tako so se regulatorji srečali na sredini pri 12%.

Tiskovna predstavnica FDA nam pove, da je razlog za neskladje med osnutkom in končnimi pravili "uravnoteženje kliničnih potreb v vsaki populaciji s sposobnostjo proizvajalcev, da proizvajajo naprave, ki izpolnjujejo te cilje."

Tu je povezava do celotnega 43-stranskega dokumenta FDA za klinične merilnike.

Merilniki glukoze za osebno uporabo -

• 95% znotraj +/- 15% v celotnem merilnem območju
• 99% znotraj +/- 20% v celotnem merilnem območju

Primerjalno, prejšnja pravila so zahtevala natančnost 20% za večino razponov sladkorja v krvi.

Od leta 2016 morajo imeti merilniki za osebno uporabo tudi "vidno opozorilo", da njihovi testni lističi (ki omogočajo odvzem krvi v "odprtem" okolju) niso namenjeni za uporabo v kliničnih okoljih. To izhaja iz dolgoletnih pomislekov FDA in Centrov za nadzor bolezni (CDC) glede tveganja za hepatitis B in druge bolezni, ki se prenašajo s krvjo, in je glavni razlog, da je agencija pravila razdelila v dve različni kategoriji.

Tu je povezava do 43-stranskega dokumenta FDA za števce za domačo uporabo.

Druge nove zahteve za merilnik BG

Proizvodni postopek: FDA je poleg standardov natančnosti zajela tudi metodologijo sprostitve lotov proizvajalcev - zbiranje informacij o lokacijah proizvajalcev in kakovosti njihove proizvodnje. To se doseže z "zbiranjem podatkov in inšpekcijskimi pregledi", so nam rekli.

Označevanje: Morda je najpomembneje, da je FDA pozvala k novim informacijam o označevanju na vialah s testnimi lističi; vključevati morajo informacije o seriji / proizvodnji in opis učinkovitosti (podatki o natančnosti) na zunanji nalepki škatle, da lahko uporabniki primerjajo en meter z drugim.

Tretji testni lističi: Pomembno je, da končna pravila dodajo določbe, ki veljajo posebej za proizvajalce testnih lističev, ki so v zadnjih letih deležni kritik. Čeprav so ti trakovi pogosto cenejši, zanje ne veljajo enake zahteve glede natančnosti kot za števce - zlasti kadar se nekatere blagovne znamke proizvajajo v tujini, FDA pa ne more pregledati proizvodnih obratov, kot to počnejo v ZDA. . Zdaj pravila FDA pravijo, da bi morali ti proizvajalci "zagotoviti, da so seznanjeni s kakršnimi koli spremembami konstrukcije merilnika, ker bi takšne spremembe lahko vplivale na združljivost testnega traku z merilnikom." To je treba obravnavati v vlogi tujega podjetja 510 (k), FDA pa tudi priporoča, naj predložijo sporazumno dokumentacijo med neodvisnim proizvajalcem trakov in proizvajalcem števcev.

„Poprodajni nadzor“ merilnikov glukoze

V svoji nedavni posodobitvi FDA ni vključil nobenih novih vidikov za preučevanje števcev in trakov, ko so že na trgu, razen splošnih določb in politik, ki jih že ima za inšpekcijske preglede in zahteve za objekte.

Toda agencija je seznanjena s to težavo in opozarja na nova merila serije testnih lističev kot na način, kako odpraviti pomisleke po prodaji. FDA priporoča, da proizvajalci v svojih predložitvah 510 (k) predložijo opis meril za sprostitev partije in povzetek sheme vzorčenja, ki jo FDA načrtuje za pregled kot del potrditve.

„V prizadevanju, da bi zapolnili vrzel med uspešnostjo pred trženjem in po dajanju na trg ter razlikami med sklopi testnih lističev, bi morala biti merila za sprostitev testnih serij zadostna, da se zagotovi dosledna kakovost testnih lističev. To bo zagotovilo večjo doslednost med serijami in med proizvajalci ter odvračilno sredstvo za slabe proizvodne odločitve po prodaji, «je dejala tiskovna predstavnica Caccomo.

To je v zadnjih letih vroča tema, ki vodi do programa nadzora nastajajočega Diabetes Technology Society, ki zdaj dobiva paro.

Skladnost je prostovoljna?

Ni dvoma, da so nove smernice za natančnejšo natančnost dobra stvar.

Težava je v tem, da čeprav morajo biti medicinski izdelki s strani FDA odobreni, da pridejo na trg v ZDA, te "smernice" niso obvezne, temveč "nezavezujoče", torej prostovoljne. To je zato, ker politike FDA navajajo, da njene smernice "niso pravno zavezujoče za določen potek ukrepanja ... (vendar) še vedno predstavljajo najboljši nasvet agencije o zadevi v času, ko so predložene" - verjetno za zaščito agencije zapletanje v tožbe.

Ampak ... uf.

Iskreno, v čem je smisel, če se proizvajalci preprosto odločijo, da ne bodo upoštevali teh novih pravil? Lahko si le stisnemo prste, da bo tržni pritisk spodbudil prodajalce, da bodo upoštevali. Kljub naraščajoči uporabi CGM in bolj avtomatiziranih tehnologij D-tech merilniki in trakovi glukoze ostajajo "kruh in maslo" za obvladovanje sladkorne bolezni za množice (tako rekoč), zato zagotavljanje natančnosti ostaja pomembno.