Obljuba prihodnje tehnologije diabetesa je lahko negotova, tudi v najboljših časih.
Vendar pa obstaja vsaj en vznemirljiv nov povezan sistem za ljudi s sladkorno boleznijo, ki kljub trenutnim gospodarskim težavam ostaja na poti do leta 2021, trdijo njegovi proizvajalci.
Prihaja iz Bigfoot Biomedical s sedežem v severni Kaliforniji: ambiciozen sistem za avtomatizirano dovajanje insulina (AID) naslednje generacije, znan kot Bigfoot Unity.
Za razliko od drugih zgodnjih tehnologij "umetne trebušne slinavke", ki za avtomatizacijo doziranja povezujejo neprekinjeni monitor glukoze (CGM) in insulinsko črpalko, je sistem Unity zasnovan za posameznike, ki se zdravijo z večkratnimi injekcijami na dan.
Edinstveno tukaj je, da ponudimo prednosti podpore pri odločanju in avtomatizacije povezanega sistema širokemu številu bolnikov s sladkorno boleznijo, ki niso priključeni na inzulinsko črpalko - kar je v resnici velika večina.
Bigfoot obljublja tudi nov poslovni koncept za večdelni avtomatizirani sistem za dovajanje insulina: model plačila naročnine, ki vključuje redne dostave po pošti.
"Mislite na to kot na storitev, pri kateri niste prisiljeni kupovati vsakega določenega dela sistema posebej, ampak je vse skupaj skupaj s stroški naročnine in dostavljeno na vaša vrata," je dejal izvršni direktor Bigfoota Jeffrey Brewer. "Zagotovljena vam je rešitev in vse, kar potrebujete za uporabo te rešitve, je na voljo mesečno."
Čeprav nameravajo kasneje ustvariti različico insulinske črpalke svojega izdelka, bo upanje, da bo prva ponovitev, ki temelji na "pametnem" insulinskem injekcijskem peresniku, letos vložen v pregled pri Upravi za prehrano in zdravila (FDA).
Podjetje ostaja samozavestno kljub trenutni pandemiji, ki bo nedvomno vplivala na vsako panogo.
Kaj Bigfoot gradi
Od svoje ustanovitve v začetku leta 2015 si Bigfoot prizadeva ustvariti tako različico insulinskega pisala kot tudi različico sistema AID s črpalko, ki ljudem s sladkorno boleznijo omogoča, da izbirajo, kar jim je ljubše.
Marca 2019 je naša ekipa DiabetesMine imela priložnost preživeti čas v Bigfootovem »brlogu« na območju zaliva San Francisco in si na kratko ogledati tehnologijo, ki jo gradijo, in kulturo podjetja.
Od takrat se je veliko spremenilo.
Bigfoot ima zdaj nov brlog, potem ko se je preselil v dvakrat večji objekt v bližnjem mestu. Posadka se je tudi bistveno spremenila, več velikih imen na področju sladkorne bolezni je odšlo v druge podvige.
Poudarek na prednostnem cevovodu se je preusmeril na povezano različico pametnega pisala njihovega izdelka, da bi "služili večjemu, a manj oskrbovanemu segmentu" naše skupnosti za diabetes.
Tu je razčlenitev, kaj natančno Bigfoot dela.
Bigfoot Unity (prej Bigfoot Inject)
Ta sistem kot osnovo za zasnovo uporablja "pametno" digitalno zaporko, ki jo je prvotno razvil Timesulin, Bigfoot pa jo je kupil leta 2017. Vendar pa presega zgolj sledenje podatkov o odmerjanju.
Na voljo bosta dve različici pokrovčka, ena za bazalni (dolgotrajni) in bolusni (hitrodelujoči) insulinski peresnik. Pomembno je, da bo Bigfoot Unity deloval s katero koli vrsto insulina. Priključene "pametne" kapice so zasnovane tako, da se univerzalno prilegajo vsem modelom insulinskih pisal.
Podatki bodo prebrali podatke CGM neposredno iz prihodnje različice senzorja za nadzor glukoze Abbott FreeStyle Libre, ki podpira Bluetooth, z omogočenim Bluetoothom, da lahko na podlagi teh odčitkov odloča o odmerjanju insulina.
Uporabniki bodo lahko poleg trenutnega optičnega branja s posebno aplikacijo za pametni telefon optično prebrali tudi senzor Libre s pomočjo pokrovčka pisala Bigfoot Unity.
Z Bigfoot Unity lahko uporabniki vidijo vse podatke v mobilni aplikaciji, vendar jim ni treba izvleči telefona, da bi dobili priporočila za odmerjanje, saj se bodo ta prikazala na pokrovčku pisala.
To je različica, ki jo Bigfoot pričakuje pri FDA jeseni 2020 in bo upajmo, da jo bo odobril do začetka leta 2021.
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop)
Prihodnji sistem na osnovi insulinske črpalke je zgrajen na tehnologiji in dizajnu črpalke Asante Solutions, ki jo je Bigfoot pridobil, ko je to podjetje maja 2015 prenehalo poslovati.
Ta dvodelna inzulinska črpalka ima sestavni del "možganov" in kos za enkratno uporabo, ki drži insulinski vložek, ki se zaskoči.
Bigfoot zdaj razvija črpalno napravo brez zaslona z zabavnimi simboli Bigfoot "oko" (izhaja iz logotipa podjetja). Mobilna aplikacija za pametni telefon bo glavni uporabniški vmesnik, zato uporabnikom za njihovo upravljanje ali ogled prikazanih podatkov ne bo treba niti izvleči svoje insulinske črpalke.
Uporabniki bodo v telefonsko aplikacijo vnesli število ogljikovih hidratov za obroke, ki bo nato priporočil odmerek in omogočil dostavo, ne da bi se morali sploh dotikati črpalke. Časovni okvir za to ostaja TBD, deloma odvisen od zbiranja sredstev za klinično preskušanje po Bigfoot Unity.
Mobilna aplikacija
Oba sistema Bigfoot bosta neposredno komunicirala z mobilno aplikacijo, ki je ne bi bilo treba niti odpreti v uporabnikovem telefonu, da se lahko poveže in pridobi podatke. Aplikacija bo prikazovala podatkovne trende in oddajala alarme za glukozo.
CGM izbire
Bigfoot in Abbott Diabetes Care sta sredi leta 2017 objavila dogovor o vključitvi naslednje generacije 14-dnevnega senzorja Libre, ki podpira Bluetooth, v prihajajoče sisteme Bigfoot AID.
To bo povsem nova ponovitev Libre, kjer bo tok podatkov CGM neprekinjen med črpalko ali peresom in aplikacijo za pametni telefon.
Ta pogodba z Abbottom velja za prvih nekaj let komercializacije podjetja Bigfoot, pravi Brewer, nato pa bi verjetno sodelovali z drugimi proizvajalci CGM, da bi strankam ponudili druge možnosti.
Verjetni kandidat je Dexcom, ki je bil prvotni partner Bigfoota pred izdajo različice Dexcom G6 brez umerjanja. Brewer pravi, da si Bigfoot prizadeva zgraditi "modularni sistem, katerega cilj je ponuditi izbiro", zato je le vprašanje časa, ko bo predstavljena prva generacija.
Paket naročnine v paketu
Bigfoot načrtuje, da bo lastni prodajalec zalog, kar pomeni, da bodo uporabniki pri njih naročili vse, kar je pakirano v lastni embalaži z blagovno znamko: testne trakove, lancete, alkoholne blazinice in zaloge peresnikov ali komplete za infundiranje črpalke (minus potreben insulin, ki bi ga še vedno tradicionalni način).
Ideja je, da od zdravnika potrebujete samo en recept, da dobite sistemske pripomočke Bigfoot v nekakšnem "enem mestu", ki bi ga vsak mesec dostavili na prag strank. Del tega bi bila tudi orodja za usposabljanje in digitalno učenje, pravi Brewer.
"Agresiven časovni načrt"
Kot pri drugih podjetjih je imel tudi Bigfoot v preteklosti zamude in odmike na rokih, in vsi vemo, da je to lahko moteče.
Seveda je podjetje kot odziv na izbruh COVID-19 sprejelo politiko dela od doma (WFH).
Toda direktor trženja Bigfoota Red Maxwell pravi, da izvajajo poslovne prilagoditve, da bodo do jeseni ohranili "agresiven časovni načrt" za prijavo Bigfoot Unity s strani FDA.
»To je bil izziv, vendar se je celotno podjetje zavezalo, da ga bomo čim prej dobili v roke naše skupnosti. Pandemija je le izkristalizirala potrebo po medicinskih rešitvah, kot je naša, ki omogočajo oskrbo na daljavo, podporo na daljavo in dostavo na dom, «je dejal.
Zakaj se insulinsko pero osredotoča?
V preteklem letu ali približno tako Brewer pravi, da so jih pogovori z plačniki (alias zavarovalnicami) in ponudniki zdravstvenih storitev spodbudili, da so se najprej osredotočili na različico pisala.
To je zato, ker ljudje, ki uporabljajo injekcije, predstavljajo večino inzulinsko odvisnih OSI, vendar je ta večja skupina premalo zadovoljna, kar zadeva možnosti za sladkorno bolezen.
"To se je pojavilo na vrhu za zavarovalnice in velike sisteme zdravstvenega varstva, ki se zavedajo, da mora obstajati boljši način," je dejal Brewer.
»Na CGM ne gledamo le kot na način, kako ljudem posredovati podatke. Namesto tega svetujemo, «je dejal. "Želimo si ogledati odčitke CGM in to spremeniti v poseben nasvet o tem, koliko insulina jemati ... in kdaj."
Bigfoot navaja tržne raziskave Seagrove Partners, ki kažejo, da je od leta 2019 približno 6,6 milijona Američanov odvisnih od inzulina. Medtem pa podatki T1D ExChange kažejo, da ljudje s T1D na splošno ne dosegajo optimalnih zdravstvenih rezultatov (v veliki meri temeljijo na neoptimalnih A1C rezultati).
In ker je več T2 diagnosticiranih in vgrajenih na inzulin, strokovnjaki zaznavajo naraščajočo potrebo po ponujanju enakega vrhunskega, na podlagi podatkov usmerjenega zdravljenja za vse.
To je tisto, kar Bigfoot upa, da bo uporabil "strategijo modrega oceana", da bo izkoristil neizpolnjeno povpraševanje tako T1 kot T2, ki morda niso najbolj tipični tehnološko podkovani uporabniki.
To je poslovni koncept, ki vključuje "hkratno prizadevanje za diferenciacijo in nizke stroške, da se odpre nov tržni prostor in ustvari novo povpraševanje."
»Endokrinologi ne bodo mogli podpreti vseh bolnikov, ki potrebujejo insulinsko terapijo. Karkoli pride, mora biti preprosto in samoizobraževati, biti sposoben globoko zmanjšati breme za zdravnika, biti lahko predpisan in se lahko preživlja. To je tisto, kar tu razvijamo, «je dejal Brewer.
Priznava, da je dostop pomemben, torej je ključnega pomena, da lahko zdravniki to zlahka predpišejo, da ga povrnejo plačniki in je dostopen vsem, ki ga potrebujejo.
"Odstranjevanje ozkih grl je ključnega pomena: cena, zapletenost, zdravnik itd.," Je dejal Brewer.
»Za nas to ni ne pero ne črpalke - oboje. To je v industriji še vedno nova ideja. Mislim, da pravimo, da nobena stvar ni najboljša. Izbira mora biti, zajemati mora tako injekcije kot infuzijske črpalke in verjetno tudi obliže in privezane črpalke.
»Vsi imajo svoje mesto na trgu, ker jih imajo nekateri ljudje raje, stranka pa si sčasoma iz kakršnih koli razlogov premisli. To prilagodljivost potrebujemo, «je dejal Brewer.
Zagon, ki temelji na vzrokih
Ne pozabite, da je ta zagon poimenovan po bitju Bigfoot, ki je bilo zgodovinsko tako izmuzljivo - ali je obstajal ali ne?
V začetku leta 2014 so se v skupnosti za sladkorno bolezen začele širiti govorice o moškem, ki je nekje vdrl v njegove naprave za diabetes, da bi ustvaril tako imenovano umetno trebušno slinavko ... vendar nihče ne bi javno potrdil njegovega obstoja ali pravega imena.
To se je spremenilo konec leta 2014, ko se je ta tehnološko podkovani "Bigfoot" odpravil in končno delil zgodbo svoje družine s svetom.
Izkazalo se je, da je D-očka Bryan Mazlish iz New Yorka, katerega žena in sin živita s T1D. Uspelo mu je razbiti kodo na CGM in inzulinski črpalki, da je ustvaril prvo domačo zaprto zanko - leta, preden je kdo drug to odkrito počel.
Za ustanovitev podjetja Bigfoot Biomedical je Mazlish sodeloval s trojico drugih očetov sladkorne bolezni, ki si tudi želijo zgraditi najboljšo tehnologijo v svojem razredu za svoje najdražje:
- Brewer, znan kot "oče umetne trebušne slinavke", saj je bil 4 leta predsednik uprave JDRF in je pomagal utirati pot tehnologiji zaprte zanke
- nekdanji glavni inženir Medtronic Lane Desborough, ki je pomagal ustvariti izmenjevalnik iger za izmenjavo podatkov, znan kot Nightscout
- Jon Brilliant, ki je bil leta prej soustanovitelj podjetja kot finančni direktor družbe WellDoc
V zadnjem času se je število zaposlenih zmanjšalo s 100+ na 80+, vendar na krovu prinašajo nove obraze.
Soustanovitelj Desborough je eden tistih zaposlenih, ki se je preselil k drugim podjetjem, skupaj z velikimi imeni, kot so ustanovitelj Timesulina John Sjolund, strokovnjakinja s Stanforda v zaprti zanki in vzgojiteljica diabetesa Jen Block ter dolgoletna zagovornica pacientov Melissa Lee.
»Organizacija se je razvila in postaja vse bolj zrela in kot podjetje prehajamo iz razvojne faze v fazo komercializacije. To je drugačen izziv in zahteva drugačen talent. Prišel bo čas, ko bo Bigfoot prerasel tudi mene, «je dejal izvršni direktor Brewer.
»V DNK ga še vedno poganjajo ljudje, ki razumejo in si prizadevajo ublažiti življenjske izzive s sladkorno boleznijo, ki potrebuje inzulin. (Sprememba) je funkcija našega uspeha pri doseganju te stopnje, «je dejal.
Kljub tem nihanjem je podjetje zabeležilo nekaj pomembnih zmag in ostaja optimistično.
Konec lanskega leta je Abbott vodil cikel financiranja serije C, ki je prinesel 45 milijonov dolarjev in pospešil zagon na poti do konca razvoja prve generacije izdelkov.
V zadnjem letu so se osredotočili tudi na pogovore s plačniki, da bi zagotovili čim večje zavarovalno kritje pred načrtovanim zagonom na trgu leta 2021.
Podjetje je sklenilo številna partnerstva za optimizacijo tega razvojnega sistema, vključno s sistemom Allegheny Health Network s sedežem v Pensilvaniji, ki svojim endokrinologom in zdravnikom primarne zdravstvene oskrbe pomaga izboljšati funkcije, ki so usmerjene k ponudnikom, za najboljšo uporabo na klinični strani.
"Odločili smo se, da bomo tradicionalno logiko obrnili na konec, ne samo da vprašamo, ali nekdo" upošteva ali se drži ", ampak kaj mu to preprečuje?" Brewer opozoril.
»Če pogledate dovolj navadno, je to zato, ker je (obvladovanje diabetesa) prevelika bolečina v zadku ali zahteva preveč pozornosti, ali pa je nek vidik, ki vam ovira. Ne gre za to, da ljudje nočejo biti zdravi. Temeljna zasnova oskrbe s sladkorno boleznijo je pomanjkljiva in že od začetka je to naš ključni vpogled in gonilna sila pri tem, «je dejal.
.jpg)
-matters.jpg)
