Inzulinska črpalka Roche Solo Patch končno na poti?

V razvoju, za katerega so mnogi mislili, da se dejansko ne bo nikoli zgodil, je mikro obliž črpalka Roche Accu-Chek Solo zaskočila regulativno odobritev v tujini in je dejansko blizu, da pride v roke ljudem s sladkorno boleznijo.

Končno po večjem delu desetletja.

23. julija je Roche objavil, da je dobil odobritev znaka CE za črpalko Solo v Evropi. Povedali so nam, da nameravajo v prihodnjih mesecih v tujino lansirati napravo za dovajanje insulina brez zračnic in jo nameravamo kmalu prenesti v ZDA.

Seveda, če menite, da regulativna odobritev zagotavlja dejansko predstavitev izdelka, se ozremo nazaj v zgodovino ...

Prvotno je bil odobren leta 2009, leto preden je Roche kupil Solo od zagonskega podjetja Medingo. Takrat se je Roche izvršno odločil, da naprave ne bo lansiral, ker ni imela vgrajenega merilnika glukoze, kot je to imel njegov uspešni konkurent OmniPod. Namesto tega so precej brcnili pločevinko po cesti in obljubljali prihodnji izstrelitev, vendar je nikoli niso dostavili. Mnogi v prostoru D-tech (vključno z nami) so verjeli, da je Solo dosegel mitski status, uvrščen v kategorijo izgubljene sladkorne bolezni.

Do zdaj.

Končno se zdi, da je Solo pripravljen dejansko priti na trg.

Kaj je Solo?

Osnove te naprave z mikro obliži so:

• Micropump - to je tanka majhna naprava, ki tehta le 28 g, zaradi česar je le malo večja od obližne črpalke OmniPod. To je pol za enkratno uporabo, kar pomeni, da ima Solo del za večkratno uporabo, ki traja štiri mesece, in drugega, ki ga enkrat uporabimo in zavržemo.

• Vključuje 200 enot - vsebuje jasen rezervoar, ki ga je mogoče ponovno napolniti in se prilega boku Sola, in vsebuje 200 enot insulina, ki lahko zdržijo največ 96 ur (v mednarodni različici).

• Neposredno doziranje s črpalke (!) - za razliko od OmniPoda, ki ga lahko upravljate samo iz ročnega sprejemnika, Solo izstopa, ker lahko še vedno ročno upravljate boluse s same majhne črpalke za obliže s pritiskom na gumb, če ga nimate daljinski upravljalnik ali ročna uporaba je zaželena. Prirastki bolusa se gibljejo od .2u do 50 enot.

• Snemljiv (!) - tudi za razliko od OmniPoda lahko Solo slečete kadar koli, za tuširanje ali plavanje ali samo zato, ker želite. Del Sola, ki ga je mogoče ponovno napolniti, se zaskoči v zelo tanko lepilno plast, ki se drži kože in drži Solo na mestu, od katerega se telo črpalke zlahka odlepi in pritrdi.

• Bazalne stopnje - obstaja pet programibilnih bazalnih nastavitev, ki se gibljejo od 0,1 do 25 enot na uro, in omogoča tempalske bazalke v razponu od 0 do 250% običajnega bazalnega odmerka.

• Cinkova baterija - Solo uporablja cinkovo ​​zračno baterijo za napajanje črpalke.

• Ročni sprejemnik - na črpalko prek Bluetootha je povezan ločen sprejemni ročni sprejemnik z barvnim zaslonom na dotik, ki ga je mogoče ponovno napolniti, in prikazuje podatke o insulinu in BG iz merilnikov Accu-Chek, ki podpirajo BT. Ostaja TBD, ali bo uporaba sprejemnika dejansko potrebna za vse paciente, odvisno od tega, kako Roche obravnava oddajo FDA in kaj agencija odobri.

• Vgrajeni merilnik - sprejemnik ima vgrajen merilnik Accu-Chek BG z odprtinami za osvetljevanje. Zdaj, ko OmniPod odpravlja vgrajeni števec, je Solo lahko edina črpalka za popravke, ki ponuja to funkcijo.

• Daljinsko boluziranje? Zunaj ZDA se zdi, da je možno daljinsko vodenje z dlančnika. Toda neznano je, ali bo Roche poskušal pridobiti odobritev FDA za doziranje s pametnim telefonom.

• Brez podatkov o CGM (še) - Roche nam pravi: „Prva generacija mikro-črpalke Accu-Chek Solo, ki je dobavljena v Evropi, ne bo ponujala integracije CGM. Za prihodnje ponovitve izdelkov načrtujemo vključitev podatkov CGM v sistem. Ker se ta in nadaljnje ponovitve izdelkov razvijajo, podrobnih rokov še ne moremo razkriti. " Seveda je vredno omeniti tudi, da se je Roche skupaj s Senseonicsom pridružil njihovi vsadljivi CGM Eversense, zato pričakujte, da se bo to kdaj videlo po cesti.

• Skupna raba podatkov? Čeprav neposredne povezave CGM ne bo, ugibamo, da bo to še vedno mogoče. Ko Roche uporablja podatkovni platformi mySugr in Accu-Chek ter podatke Dexcom CGM ali Abbott Libre Flash, ki prihajajo prek Apple Health, si jih lahko skupaj ogledamo - in povedali smo, da ekipa mySugr aktivno sodeluje pri združevanju teh naborov njihovo platformo. Mislili bi, da bi bilo mogoče tudi s platformo tretjih oseb, kot sta Glooko ali Tidepool, videti, da bi lahko vse podatke D združili na enem mestu.

Roche načrtuje, da bo Solo lansiran najprej v Avstriji, na Poljskem, v Švici in Veliki Britaniji do konca leta 2018, po tem pa še v več evropskih držav in širše.

Seveda smo v ZDA vprašali o času za to, vendar Roche ne razkriva nobenih podrobnosti. Tiskovna predstavnica nam pove:

»Kot pri prejšnjih lansiranjih izdelkov bomo tudi v Evropi začeli s poskusno fazo lansiranja, ki ji bo sledila širša predstavitev lansiranja. Začetek prodaje v ZDA je pomemben za naše poslovanje z dostavo inzulina in je torej naš poudarek. Začetek prodaje bo odobren s strani FDA, mi pa sodelujemo s FDA, da določimo najbolj hitro pot do trga. "

Ne glede na čas, upamo, da bomo to videli prej kot slej (ali sploh na podlagi pretekle zgodovine).

Pomembno pa je tudi, da ne moremo spregledati ogromnega slona v sobi - dejstva, da je Roche leta 2017 svoje dolgoletne insulinske črpalke Accu-Chek umaknil s trga v ZDA in vse obstoječe stranke poslal v Medtronic po potrebne zaloge. Solo bi torej lahko označil vrnitev na ameriški trg inzulinske črpalke za to podjetje s sedežem v Švici - kar pomeni, da bodo morali začeti iz nič ali nekako ponovno vzpostaviti stranke, ki so jih od takrat izgubili.

Druge možnosti črpalke za popravek

Poleg prihodnje obljube podjetja Solo imamo na trgu v večini sveta še vedno samo eno cev / cev za obliž:

OmniPod: priljubljeni Insuletov brezcevni OmniPod je na trgu od leta 2005 in doslej še nihče ni lansiral neposredno konkurenčnega izdelka. Solo je lahko prvi. Navdušeni smo, ko smo videli, da je platforma OmniPod DASH, ki podpira Bluetooth, zdaj odobrena junija 2018 in je kmalu pripravljena za zagon.

V razvoju je tudi več drugih naprav za obližne črpalke, na katere smo bili pozorni v preteklih letih:

Mini ePump: Že leta poslušamo o medicinskem podjetju SFC Fluidics s sedežem v Arkansasu, ki razvija črpalko za obliže (pa tudi nekatere druge D-naprave). Njihova tako imenovana "Mini ePump" je obljubila, da bo naslednja črpalka za obliže, ki lahko tri dni zadrži 300 enot, vendar tista, ki za gibanje ne uporablja mehanskih delov. Namesto tega uporablja samo nizkonapetostni električni tok za dovajanje insulina skozi elastično membrano. V enem trenutku je imel tudi ločen ročni krmilnik.

SFC Fluidics že leta deluje v načinu zbiranja sredstev, v začetku leta 2018 pa je JDRF objavil, da je skupaj s to družbo tveganega investicijskega kapitala razvil črpalko za popravke. To je zgodnja napoved za raziskave in razvoj z dvoletnim sporazumom, ki naj bi se začel - kar pomeni, da to ne bo kmalu prišlo. 30. julija je prišlo s tem povezano obvestilo, da bo tehnologija SFC Fluidics vključevala odprte protokole, kar pomeni, da bo zasnovana tako, da bo interoperabilna z napravami in aplikacijami #WeAreNotWaiting DIY.

JewelPUMP: Se spomnite tega, da smo že leta 2010 na poletnih tekmovanjih ADA SciSessions dobili svoj glas za najboljšega na razstavi? Gre za še en model črpalke za obliže, ki je že dolgo v delu, obljublja pa ga snemljivost in večjo zmogljivost insulina kot OmniPod, njegov krmilnik pa je živahnih barv (zgleda nekoliko kot šolska igra Simon touch, kajne? ...) Švicarski zagon Debiotech, ki je zasnoval to napravo, je manj glasen, kot so nekoč govorili o obljubah, toda na vprašanje nam je glavni izvršni direktor povedal: "Še vedno smo zelo vključeni v dokončanje JewelPUMP, čeprav smo se odločili, da ne bomo komunicirali, dokler izdelek ne bo odstranjen in kosilo."

Imperium Patch Pump (zdaj je v lasti Amgena): O njej smo pisali pred nekaj leti in takrat je bilo podjetje Unilife s sedežem v PA-ju zelo navdušeno nad pripravo na lansiranje njihove nove črpalke za popravke, ki je bila prav tako snemljiva in je imela gumb na njem za bolusni inzulin. No, kmalu za tem je Imperium prodal vse Amgenu in od takrat nismo mogli dobiti nobenih posodobitev, zato pri tej ne zadržujemo diha.

Cellnovo, mogoče? To je pravzaprav hibrid tako cevne kot tudi brezzračne črpalke, naprava, ki je bila na voljo v tujini, vendar je FDA še ni odobrila. Je tanka pravokotna naprava, ki se drži kože, ima pa tudi infuzijski komplet s kratkimi cevmi; vse se poveže prek ročne brezžične krmilne enote. Ta je bila prvotno vložena pri FDA novembra 2016, zadnja posodobitev aprila 2018 pa nam je sporočila, da ostaja trenutno stanje: britansko podjetje še naprej govori z ameriškimi regulatorji in posodablja oddajo. Torej, TBD o času.

Lilly's Hybrid Device: Enako kot zgoraj navedena naprava Cellnovo tudi Lilly Diabetes deluje na lastni tehnologiji D-tech, ki je križanec med cevno in cevčno črpalko. O tem razvoju smo prvič poročali konec leta 2017, nato pa je naš lastni Wil Dubois dobil več podrobnosti in videl dejanski prototip spomladi 2018, ko je obiskal Lilly Cambridge Innovation Center. Z majhnim okroglim faktorjem oblike so nam rekli, da izgleda kot Skoal kositer in bo imel dno za enkratno uporabo, ki vsebuje rezervoar za inzulin, in zgornji trpežni del z elektroniko, baterijo za polnjenje in gumb za hitri bolus. Upravljal se bo s pametnim telefonom. To je še leta, vendar ostaja prihodnja možnost skupaj z ostalimi.

Seveda si nestrpno želimo videti, kdo bo prvi lovil OmniPod v tem razvijajočem se prostoru črpalke za popravke. Bolj ko je bolje, radi rečemo, ko gre za izbiro tehnologije D-tech.