V delu dva nova kontinuirana monitorja glukoze

Proizvajalci tradicionalnih merilnikov glukoze s prsti se pripravljajo na dobo CGM (neprekinjeni monitorji glukoze), saj ta tehnologija v realnem času postane standard oskrbe. Edini način, da se tega lotimo, je, da jih premagamo ali se jim pridružimo.

Torej nismo povsem presenečeni, ko vidimo, da skupaj s številnimi manjšimi podjetji, ki razvijajo tehnologijo CGM, dva uveljavljena proizvajalca tradicionalnih merilnikov BG vstopita v igro s prvovrstnimi izdelki, ki naj bi na trg v tujini prišli konec 2019 in upamo, da kmalu zatem v ZDA.

Prva prihaja iz Ascensia Diabetes Care (prej Bayer), ki zdaj sodeluje z večinoma neznanim kitajskim podjetjem, da bi v letu lansirala prvo generacijo CGM in sčasoma skupaj razvila izdelek naslednje generacije.

Drugi prihaja iz podjetja AgaMatrix s sedežem v New Hampshiru, ki je skupaj s podjetjem Sanofi že nekoč razvilo prvi iPhone vtični merilnik glukoze (iBGStar) in pred nekaj leti napovedal načrte za vstop na trg CGM. Zdaj so začeli javno deliti nekatere podrobnosti o tem, kaj naj bi sčasoma razkrili.

Tukaj je tisto, kar zaenkrat vemo o teh dveh novih konkurenčnih CGM:

Ascensia + POCTech

Najprej so Ascensia Diabetes Care, proizvajalci priljubljene linije merilnikov in trakov glukoze Contour, v začetku januarja sporočili, da se povezujejo s kitajskim podjetjem Zhejiang POCTech, ki razvija sistem z imenom (počakaj…) CT-100. V redu, lahko samo upamo, da bo v določenem trenutku boljše označevanje.

Ta nova tehnologija je opisana kot "inovativen sistem s štirimi elektrodami" z "izjemno stabilnostjo invivo". Odlikovan bo z "nastavljivim kotom vsadka senzorja", nadziran pa bo prek telefonske aplikacije z uporabo povezave Bluetooth in shranjevanja podatkov v oblaku.

Na spletno mesto lahko prenesete Hitri vodnik, ki naj bi bil prikazan na obstoječem sistemu in prikazuje nekatere podrobnosti o oddajniku, senzorju in priključnem kablu, potrebnem za to nastavitev.

Za več informacij o novem izdelku smo se obrnili na POCTech, vendar se nismo javili do roka. Najbolj podroben opis, ki smo ga doslej našli, prihaja iz britanske D-peep Tim Street na njegovem blogu Diabetech, ki je jeseni 2018 delil nekaj ključnih točk, pridobljenih iz novejšega uporabniškega priročnika, ki je bil takrat na voljo v spletu (vendar od takrat odstranjen). Street piše:

• 7-dnevni senzor. Morda bo potrebovala samo eno kalibracijo, čeprav je to očitno v skladu z zahtevami Dexcoma in Abbott-a o kalibraciji (tukaj v zveznih državah), ki se lahko spremenijo, ko je tukaj vložena ali nastavljena. Ni govora o tem, ali lahko senzorje znova zaženete.
• s pomočjo kitajskega patenta uporablja sistem "edinstvene 4 elektrode", ki med merjenjem glukoze zmanjšuje hrup in motnje
• ima vodoravni senzor s posteljo, ki je videti, da drži oddajno napravo ovalne oblike, ki leži ravno na koži. Toda nekaj zmede je, ali ga lahko vstavite pod različnimi koti. Oddajnik naj bi imel dve leti trajanja, vendar ga ni mogoče polniti in bi uporabljal majhno okroglo baterijo.
• prototip kliničnega preskušanja senzorja in naprave za vstavljanje je podoben zdaj staremu vstavku Dexcom, ki se uporablja za modele G4 / G5. Uporablja se lahko za želodec in roke.
• podatki preskusov kažejo, da ima lahko natančnost 8,7% MARD, kar bi bilo najbolje na trgu, če bi to pomenilo resnično natančnost (nimajo vsi CGM podatkov, ki kažejo, da je natančnost v kliničnih preskušanjih tako dobra kot resnične izkušnje )
• zdi se, da se je prvotno zasnovan sprejemnik CGM zdaj razvil v mobilno aplikacijo za prikaz podatkov

Sporazum med družbama imenuje Ascensia za ekskluzivnega distributerja trenutnega izdelka POCTech CGM na začetnih 13 trgih, kjer POCTech še nima distributerja, s pravico do prve zavrnitve pravic distribucije v drugih razpoložljivih državah. POCTech ima odobritev znaka CE v tujini od konca leta 2016, vendar še ni zaživel; distribucija izdelkov bi se morala začeti v drugi polovici leta 2019.

Drugi del tega zavezništva je dogovor za Ascensia in POCTech o skupnem razvoju izdelkov naslednje generacije, zgrajenih na obstoječi tehnologiji POCTech.

V sporočilu za javnost vodja POCTech-a navaja: »Z združitvijo moči Ascensia v globalnem trženju, regulativnih zadevah, sistemih kakovosti in zmogljivosti za načrtovanje in testiranje novih sistemov bomo s strokovnim znanjem POCTech-a na področju senzorske tehnologije skupaj zagotovili skupnost za diabetes z visokokakovostnimi in stroškovno učinkovitimi izdelki. "

Medtem ko generalni direktor Ascensije Michael Kloss pravi takole: »Ta sporazum s podjetjem POCTech je ključni prvi korak pri izgradnji vrhunske franšize CGM za Ascensia. Prizadevamo si, da bi s kombinacijo partnerstev in lastnim lastnim razvojnim programom CGM zgradili cevovod najsodobnejših izdelkov CGM, ki izboljšujejo trenutno na voljo ljudem s sladkorno boleznijo. "

Zanimivo je, da je ustanovitelj in vodja POCTech-a dr. Yanan Zhang že leta izkušenj pri družbi Medtronic Diabetes, ki je vodila takrat mladi projekt umetne trebušne slinavke, čeprav je odšel že dolgo pred morebitno komercialno odobritvijo in uvedbo hibridne zaprte zanke 670G v letih 2016 in 2017 Kljub temu pa to novo CGM prinaša zanimivo znanje.

Zavedamo se, da trenutno razpoložljiv izdelek POCTech še ni bil predložen v odobritev FDA, Ascensia pa ne razpravlja o času predložitve FDA. Vendar govorijo o manj kot dveh letih, preden bo lahko sorazviti sistem naslednjega generacije pred regulatorji v pregled.

Ascensia kot ponudnik BGM in CGM

Morda se spomnite, da je Ascensia švicarsko podjetje za medtehnologijo, ustanovljeno leta 2015 po združitvi oddelka za sladkorno bolezen Bayer Health in Panasonic Healthcare - ki ustvarja novo blagovno znamko Ascensia za svoje izdelke Contour. Medtem ko je podjetje razvijalo več mobilnih aplikacij in digitalnih zdravstvenih orodij (vključno z zanimivim izobraževalnim programom z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, ki ga je nedavno v Združenem kraljestvu financiral NHS), do zdaj še nikoli ni postalo jasnih uvertir v prostor CGM.

Naši stiki v Ascensiji nam sporočajo, da je načrt, da se novi model CGM vloži pri FDA do konca leta 2020. Odvisno od tega postopka pregleda regulatorja bi lahko bila približno 2021, ko ta tehnologija pride na trg v ZDA.

Joseph Delahunty, podpredsednik Ascensia za globalne komunikacije, pojasnjuje: »Trenutno dostopni sistem POCTech CGM in prihodnji izdelki naslednje generacije se nam zdijo v skladu z obstoječim portfeljem BGM, saj vemo, da imajo različni ljudje s sladkorno boleznijo različne potrebe. Prednostna naloga je tudi uporaba podatkov za zdravljenje diabetesa, zato bomo zagotovili, da bodo ti sistemi CGM združljivi z ustreznimi sedanjimi in prihodnjimi rešitvami za upravljanje diabetesa. "

Kaj pa dejstvo, da tehnologija CGM že postopoma opušča prste in gre po poti „brez kalibracije“, kjer se odčitki CGM štejejo za dovolj dobre za uporabo pri odločanju o zdravljenju in odmerjanju? Delahunty pravi, da kmalu ne bo prišlo do množičnega izseljevanja s palic, vendar bodo tradicionalni monitorji BG še naprej pomembni za mnoge ljudi s sladkorno boleznijo.

"Za posameznika menimo, da se BGM in CGM iz več razlogov dopolnjujeta," dodaja in poudarja, da ti CGM niso popolni. "Po našem mnenju bodo ljudje še vedno morali uporabljati naprave BGM in dostopati do njih, tudi če je CGM njihova glavna nadzorna naprava."

Da ne omenjam, mnogi ljudje morda nimajo dostopa do CGM zaradi težav z zavarovalnim kritjem ali drugih finančnih omejitev, drugi pa lahko preprosto še naprej uporabljajo tradicionalni merilnik glukoze kot svojo najprimernejšo možnost. "Zato vidimo, da sta oba pomembna pripomočka na svetovnem trgu oskrbe s sladkorno boleznijo," je dejal.

AgaMatrixov novi WaveForm CGM

Jeseni 2017 je AgaMatrix razdelil svoje poslovne oddelke za sladkorno bolezen, da bi nadaljeval svoj koncept CGM prek drugega oddelka, imenovanega WaveForm Technologies. Tako AgaMatrix še naprej dela na svojih tradicionalnih števcih, ki se trenutno tržijo, vključno z Jazz brezžičnim izdelkom BGM, ki podpira Bluetooth, medtem ko novi subjekt razvija popolnoma novo lastniško platformo CGM, ki temelji na tehnologiji, ki jo je podjetje v začetku leta 2016 pridobilo od iSense CGM Inc., in nato Bayer Healthcare.

Napovedujejo prednosti, vključno z nižjimi stroški, daljšo življenjsko dobo senzorja in "enostavnim in nebolečim vstavljanjem igle".

Iz poročil vlagateljev, nedavnega javnega pogovora na to temo in neposredno od vodje marketinga podjetja Juleen Ginty, specifikacije sistema (od leta 2019) vključujejo:

• tako senzor kot oddajnik sta na telesu oblečena v kompaktni obliki, približno velikosti niklja
• ta sistem CGM uporablja lastniški elektrokemični senzor na osnovi encimov, ki je skoraj neboleč za vstavljanje in meri nivo glukoze preko intersticijske tekočine pod kožo
• senzor bo brezžično prenašal podatke o glukozi prek majhnega oddajnika, ki ga je mogoče ponovno napolniti, v aplikacijo za pametni telefon - zagotavlja povratne informacije o ravni glukoze do minut
• dosedanje predhodne študije kažejo vrhunsko razmerje "signal-šum" senzorja in blokiranje motenj pri manjšem premeru (približno polovica velikosti vodilnega konkurenta)

Sporočilo za javnost ugotavlja, da je Bayer pred nakupom že zaključil 8 uspešnih kliničnih študij na ljudeh. WaveForm trenutno izvaja vrsto dodatnih kliničnih preskušanj na ljudeh, izboljšana natančnost pa je hvalevredna točka. Dejansko klinični podatki WaveForm iz sredine leta 2018 kažejo na 11,1% -12,1% stopnjo natančnosti - ne tako dobro kot nekatere konkurenčne študije CGM, objavljene v preteklih letih, vendar boljše od drugih rezultatov natančnosti CGM, poročanih v primerjavi s to tehnologijo WaveForm.

Podjetje pričakuje, da bo CE znak in izdelek EU predstavljen v tretjem četrtletju 2019, so nam povedali. Prav tako nameravajo začeti ameriške študije in osrednji preizkus na treh lokacijah v drugi polovici leta 2019, preden bo FDA vložil prošnjo leta 2020.

Junija 2020 je WaveForm objavil nov komercialni dogovor z Bayerjem - ironičen, glede na to, kako je tehnologija za spremljanje glukoze pri sladkorni bolezni prišla iz Bayerja pred nekaj leti. Razvojni dogovor je specifičen za Kitajsko, kjer bo podjetje izdelalo 15-dnevni obrabljeni CGM, ki ga je Bayer nato odgovoren za prodajo in podporo na celinski Kitajski.

Tudi Dexcom G7!

Zanimalo nas je tudi, ko smo prišli s konference JP Morgan, da se Dexcom zdaj odkrito sklicuje na svojo naslednjo tehnologijo z Verilyjem kot G7! To je nekdanji oddelek Google Life Sciences, s katerim se je Dexcom leta 2015 združil, da bi razvil do danes skrivnostno poceni senzor naslednje generacije, za katerega se govori, da ga je treba zmanjšati na velikost bonbonov M&M. Časovnica je bila potisnjena nazaj in je zdaj predvidena za leto 2021, zato ostaja leto ali dve od možne uvedbe navdušujoče slišati, da se zdaj to imenuje model Dexcom G7.

Kot vedno je prav TBD tisto, zaradi česar dejansko pride na trg v kakršni koli obliki. A nedvomno je dobro videti več CGM-jev v razvoju, da bi naši D-skupnosti dali večjo izbiro za nekaj, kar najbolj ustreza vsakemu od nas.