"Ali je moj inzulin še vedno dober?"
To vprašanje sem si že tolikokrat zastavil v treh desetletjih s sladkorno boleznijo tipa 1 - ko opazim, da ne glede na to, koliko odmerjam, ne znižuje krvnega sladkorja. Ko se mi zdi, da samo vbrizgam vodo.
Včasih puščam viale z insulinom več tednov zunaj hladilnika ali pa so jih dostavili v vročem poletnem dnevu, ure, ko sem bil v službi, pa sem ure in ure sedel zunaj na verandi - brez ustreznih paketov ledu (in kljub temu, da je bil paket naj bi ga dostavili v mojo pisarno).
Ali pa so bili časi v lekarni, ko mi farmacevt ni mogel najti insulina v hladilniku, temveč ga je neznano dolgo sedel pri sobni temperaturi. Je to lahko krivec?
Ta pogosta negotovost glede kakovosti inzulina je za tiste, ki se zanašamo na to zdravilo, strašna stvar. Za inzulin na recept zapravimo nesramno veliko denarja in zaupamo, da se s temi zdravili, ki jih zdravi uprava za hrano in zdravila (FDA), ravna pravilno, ko potujejo v lokalno lekarno ali do naših vrat prek dobavitelja po pošti.
Nova študija, objavljena aprila, ponuja nekaj zagotovil, da je inzulin, ki se prodaja v ameriških lekarnah, dejansko v skladu z zahtevanimi standardi varnosti in učinkovitosti, ko enkrat doseže ljudi s sladkorno boleznijo, kot smo mi. Ta ugotovitev nasprotuje prejšnji kontroverzni študiji, ki je sprožila dvom in opozorila na vprašanja dobavne verige, ki negativno vplivajo na kakovost insulina.
»V tako izjemnem času je bolj pomembno kot kdaj koli prej, da se ljudje s T1D počutijo varne. Ta študija ponovno potrjuje naše zaupanje v varnost in učinkovitost insulinskih izdelkov, «je povedal dr. Aaron Kowalski, predsednik in izvršni direktor JDRF, ki tudi sam živi s sladkorno boleznijo tipa 1.
Novi podatki: kakovost insulina je v redu
Oktobra 2018 je trio JDRF, American Diabetes Association (ADA) in Helmsley Charitable Trust napovedal, da bosta skupaj financirala novo študijo za analizo insulina, kupljenega v lekarnah. Ekipa univerze na Floridi se je lotila te enoletne študije, ki jo je vodil dr. Timothy Garrett. V petih ameriških regijah so z različnimi metodami testiranja jakosti preučevali devet formulacij insulina z različnimi časi delovanja.
Študija, objavljena v reviji ADA's Diabetes Care, je pokazala, da je insulin, kupljen v ameriških lekarnah, skladen z označevanjem izdelkov in ima zahtevano stopnjo skladnosti in aktivnega insulina v kupljenih vialah.
Članek, objavljen konec aprila 2020, podrobno opisuje študijo in poudarja, da je devet različnih formulacij vključevalo kratke, hitre in dolgoročne analoge in humani insulin. Insulin je bil v vialah in injekcijskih peresnikih, prišel pa je iz štirih lekarniških / živilskih trgovskih verig v petih ameriških regijah. V raziskavo je bilo vključenih 174 vzorcev.
V skladu z oznako, ki jo zahteva FDA, in uveljavljenimi standardi ameriške farmakopeje morajo viale z insulinom in injekcijske vložke vsebovati 100 enot na ml (+/- 5 U / ml). Ta študija je pokazala, da je ves kupljeni insulin ustrezal tej zahtevi.
Avtorji študije so ugotovili, da njihovo delo "predstavlja pomembno neodvisno analizo, ki poskuša ugotoviti morebitne napake v hladni dobavni verigi, ki izvirajo iz geografske regije in / ali lekarne, ki bi lahko vplivale na kakovost in zanesljivost insulinskih izdelkov ob nakupu bolnika. po ZDA "
"Prepričani smo, da naša študija doslej daje pritrdilni odgovor na vprašanje uspešnosti dobave insulina v ZDA na maloprodajnih lekarnah," navaja.
Raziskovalci so tudi ugotovili, da gre za eno leto raziskav in bodo razširjeni med drugo študijsko fazo, ki bo merila morebitne sezonske razlike v prijavljeni aktivnosti insulina.
Ta raziskava je neposreden odziv na prejšnjo študijo konec leta 2017, ki je bila deležna kritik znanstvene skupnosti, vendar je v skupnosti bolnikov s sladkorno boleznijo izrazila zaskrbljenost glede varnosti insulina.
Kontroverzna študija "integritete insulina"
V tej študiji, objavljeni 21. decembra 2017, so starejše blagovne znamke insulina R in NPH (izdelali Lilly in Novo Nordisk) obravnavale kot predhodnice analognih insulinov, ki so se pojavile v poznih 90-ih.
Strokovnjaki, ki so vodili to študijo, so bili dr. Alan Carter iz neprofitne raziskovalne skupine MRI Global in profesor farmacije na Univerzi v Missouriju v Kansas Cityju ter dr. Lutz Heinemann, strokovnjak za inzulin in nastajajoča biološka zdravila v San Diegu. .
Raziskovalci so naključno pobrali 18 vial insulina in jih shranili v raziskovalnem laboratoriju pri ustreznih temperaturah, preden so ugotovili, da koncentracije niso ustrezne. FDA mora v vialah in vložkih z insulinom vsebovati 95 U / ml insulina, ko jih proizvajalec pošlje. Za ohranjanje kakovosti regulatorji zahtevajo tudi pravilno rokovanje in temperature.
Toda ko sta Carter in njegova ekipa preučila inzulin, ki so ga kupili, so bile viale med 13,9 in 94,2 U / ml s povprečno vrednostjo 40,2 U / ml. Nobena viala ni bila v skladu z minimalnim standardom, ki ga zahteva FDA, 95 U / ml. Tu je povezava do celotnega prispevka.
"Spodnja stran je, da moramo bolnikom s sladkorno boleznijo po svojih najboljših močeh poiskati čim več odgovorov," je dr. Carter kmalu po objavi študije dejal za DiabetesMine. "Če predpostavimo, da je insulin vedno dober, je lepo biti, dokler ni ..."
Carter pravi, da lahko oskrbovalna veriga vpliva na kakovost insulina, kar lahko vpliva na nadzor glukoze.
Karter govori o tem, kako so prišli do teh rezultatov študije, "da so bili pridobljeni z novimi tehnologijami, ki so zelo natančne in so bile uporabljene za odkrivanje nedotaknjenega insulina v plazmi, vendar jih nobena regulativna agencija ni potrdila za merjenje nedotaknjenih koncentracij insulina v vialah ali injekcijskih peresnikih . Potrebno je več dela, da bi raziskali razloge, zakaj so nedotaknjen inzulin odkrili na zabeleženih ravneh ... s tem pristopom. Morda je drugačen način morda boljši in ga je treba še določiti. "
V naslednjih letih so raziskovalci sodelovali z Diabetes Technology Society, da bi se poglobili, še posebej z modernejšimi insulini, ki danes obstajajo na trgu. To je vključevalo organizacijo panela strokovnjakov za sladkorno bolezen, pacientov, uradnikov vladnih agencij in proizvajalcev insulina, da bi razpravljali o tem vprašanju in celoviteje raziskali dobavno verigo insulina.
ADA se je potisnil nazaj
Presenetljivo je, da se je ADA na prvo študijo iz leta 2017 odzval z izjavo, ki je v bistvu zavrnila rezultate in v bistvu nakazala: "Zaupajte nam, to ni vprašanje."
ADA je posebej opozoril na izredno majhno velikost vzorca in uporabljeno metodologijo ter poudaril, da se je (ADA) posvetoval s "strokovnjaki za klinično in biokemijo" in ugotovil, da so rezultati v nasprotju z njihovimi lastnimi ugotovitvami in primeri iz resničnega sveta.
Poleg tega je ADA opozoril, da se je posvetoval s proizvajalci insulina in ni videl nobenega razloga, da bi sumil, da gre za kakršno koli napako na podlagi postopkov za nadzor kakovosti, ki jih določa FDA.
"Na podlagi teh ugotovitev nimamo razloga, da bi verjeli, da rezultati študije Carter in sod. Odražajo dejansko jakost človeškega insulina, ki je na voljo v maloprodajnih lekarnah v ZDA," je takrat zapisal njihov glavni zdravnik. "Paciente toplo pozivamo, naj se s svojimi zdravniki in farmacevti pogovorijo o kakršnih koli pomislekih glede načrta zdravljenja insulina ali diabetesa."
To je vznemirjalo perje, zlasti med tistimi, ki verjamejo, da je ADA-jeva odobritev financiranja Pharma vplivala na to, kaj je rekla in naredila.
Če je inzulin slab ...
Seveda, kot vemo bolniki, nihče ne more zanikati, da se včasih insulinu pokvari. Če in kdaj se to zgodi, se moramo zavedati:
Lekarne: Vse nimajo splošnih pravil o tem, katera zdravila je mogoče vrniti, najsi gre za lokalno lekarno ali podjetje za pošiljanje po pošti. Morali bi raziskati njihova pravila vračila / vračila kupnine, ki jih je pogosto mogoče najti na spletu. Če poskusite vrniti inzulin, se lahko lekarna prepira, vendar se lahko borite. Zdravnik se lahko obrne na lekarno in potrdi, da je vaša serija insulina neučinkovita.
Izdelovalci insulina: imajo vzpostavljene programe za odpravljanje težav in so precej dobri pri nadomeščanju potencialno slabega insulina. Na primer, vsak od treh velikih proizvajalcev insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, ponuja informacije o ravnanju z okvarjenim insulinom.
Regulatorji: Da, FDA ureja tudi dobavno verigo od proizvajalca do dobavitelja, kamor potuje, preden konča v rokah pacientov. Agencija ima celoten oddelek za integriteto verige preskrbe z drogami, kjer lahko bolniki preberejo vse zakone in zahteve ter poročajo tudi o sumih. V spletu obstaja tudi sistem poročanja MedWatch.
Spodnja črta
V popolnem svetu bi visoke cene, ki smo jih prisiljeni plačati za inzulin, zagotovile, da je to, kar dobimo, vedno na nivoju. Toda včasih gre kaj narobe, bodisi v proizvodnji bodisi med tranzitom.
Veseli smo, da trio vodilnih organizacij za sladkorno bolezen vlaga v raziskave na to temo, tako da je končno na voljo nekaj trde znanosti, ki bi prepoznala in obravnavala kakršne koli sistematične težave, ki povzročajo ogroženi inzulin prej doseže ljudi, ki jih potrebujejo za preživetje.
Mike Hoskins je glavni urednik DiabetesMine. Diabetes tipa 1 so mu diagnosticirali pri petih letih leta 1984, njegova mama pa je bila v isti mladosti tudi diagnosticirana s T1D. Preden se je pridružil DiabetesMine, je pisal za različne dnevne, tedenske in posebne publikacije. Mike živi v jugovzhodnem Michiganu s svojo ženo Suzi in njunim črnim laboratorijem Rileyjem.
.jpg)
