Možgani, ki stojijo za koordinacijo raziskav diabetesa v centru Jaeb

Ko nov izdelek ali zdravilo končno pride na trg in v roke OSI (ljudje s sladkorno boleznijo), pogosto pozabimo na monumentalne napore, ki jih je bilo treba doseči. Potrebne raziskave in razvoj, usklajevanje kliničnih študij in regulativni pregled so zapleten postopek, ki traja leta in večina od nas bolnikov nikoli ne vidi. Se pa kdaj vprašate, kdo stoji za možgani, da bi dobili vse te raziskave od točke A do Ž?

Pozdravi Jaebov center za zdravstvene raziskave (JCHR), ključnega nacionalnega akterja pri usklajevanju kliničnih raziskav in pomoči pri razvoju novih izdelkov, zdravljenja in celo kulturnih premikov pri upravljanju s sladkorno boleznijo.

Jaeb s sedeža na Floridi koordinira več študij v več kot 80 sodelujočih klinikah v 33 zveznih državah po državi, vključno z univerzo Stanford v Kaliforniji in zdravstvenim sistemom Henry Ford v Michiganu. V 130-članskem osebju je 33 epidemiologov in statistikov, 35 IT-jev, 45 nadzornikov protokolov in raziskovalcev ter 17 položajev v centralni upravi. Trenutno je center vključen v približno 25 raziskav diabetesa ali očesnih bolezni - seveda pri vseh ljudeh.

Vodilni v svetu D-raziskav Jaeb Center imenuje "motor, potreben za podporo kliničnim raziskavam."

Zgodba za Jaebom

JCRH v Tampi, FL, je neprofitna organizacija, ki obstaja že od leta 1993, človek, ki je vodil koordinacijsko središče za raziskave in razvoj, dr. Roy W. Beck, pa je zelo osebno povezan s tipom 1; njegovemu sinu Andyju so v 90. letih diagnosticirali 12 let.

Preden je Beck postal očka D, je bil nevro-oftalmolog, ki je delal na univerzi v Michiganu. Sčasoma se je začel vključevati v raziskave kliničnih preskušanj in se v poznih 80. letih preselil na Florido ter nadaljeval raziskave in financiral Nacionalni inštitut za zdravje (NIH). A kot pravi, je "birokracija, da si del univerze, postala preveč moteča" in odločil se je, da bo šel sam.

Beck je ustvaril ločen neprofitni center in ga poimenoval po svojih treh otrocih. JAEB je začetnica njegovih otrok po vrstnem redu - Jody Andy Eric Beck. To je A, ki ima T1D, ugotavlja.

Uspelo mu je zagotoviti več donacij NIH v zvezi z očesnimi boleznimi, vključno s tisto prvo leta 1985 za proučevanje vnetega optičnega stanja, povezanega z MS (multipla skleroza). To raziskovanje in usklajevanje kliničnih preskušanj za očesne motnje je bilo tisto, kjer je Jaeb začel, preden je sladkorna bolezen nastopila, ko je bila diagnosticirana Andy.

"Po nekaj letih, ko sem starš, ki vsak dan živi s tem in se vsega tega naučim, sem ljudem lahko povedal, da sem v bistvu zaključil štipendijo za sladkorno bolezen doma," pravi Beck. »To so bili časi pred razširjenim internetom in resnično nismo vedeli ničesar o praktični strani tipa 1 pri otrocih. Tako sem se po nekaj letih odločil, da svoj čas in sredstva centra uporabim za študije diabetesa tipa 1, zaradi te osebne povezanosti in ker se mi zdi, da to razumem z vidika statistika in epidemiologa. "

Kaj Jaeb dejansko počne?

V centru je vse o zasnovi, izvedbi in analizi kliničnih preskušanj za očesne bolezni in tip 1.

Ko podjetja raziskujejo nova zdravila, izdelke, standarde ali možnosti zdravljenja, je treba upravljati celo vrsto odtenkov - od preverjanja vseh mest in zdravnikov, da se prepričajo, da imajo vsa potrebna pooblastila, do ustvarjanja protokolov, kako Izvedene bodo študije in analizirani podatki, kako bodo zbrani za pripravo na regulativni pregled FDA.

Tu je pogled na njihov seznam opravkov:

• Zagotavljanje financiranja študija
• Usklajevanje vsega na vsakem raziskovalnem mestu
• Ustvarjanje vseh potrebnih obrazcev, ki opisujejo študijo in njene postopke za pregled pri zdravniku
• Določitev načina zbiranja in analiziranja podatkov v določenem sistemu za upravljanje podatkov
• Razvijanje protokolov za izbiro in naključno izbiro bolnikov
• Zagotovite usklajenost vseh potrebnih naprav in potrebščin za študijo na posameznih lokacijah
• Zagotavljanje kakovosti in statistična analiza vsega vpletenega
• Pisanje rokopisov in raziskovalnih člankov za znanstvene sestanke, ki igrajo pomembno vlogo pri širjenju glasov o raziskavah po celotni medicinski skupnosti

Če se ukvarjamo z vsem tem zakulisnim delom, se lahko center šteje za neopevanega junaka v preskušanjih raziskav diabetesa. Očitno ni vključena v vsako študijo. Ima pa precej impresivne izkušnje z vsemi projekti, pri katerih je sodeloval skozi leta.

Beck pravi, da je bil Jaeb v tistih letih dobro prepoznaven na področju raziskav oči, vendar raziskovalcev diabetesa ni dobro poznal. Toda približno na začetku novega stoletja se je leta 2001 prijavil za program NIDDK med razpisom za nove raziskovalne projekte po ZDA in to prvo podvig diabetesu je pripeljalo do tega, kar je danes znano kot DirecNet, mreža, namenjena proučevanju glukoze. tehnologija spremljanja pri otrocih T1.

Saj veste, Jaeb je zajel nekaj sredstev - vključno z velikimi osebami, ki se ukvarjajo z diabetesom, v raziskavah, kot so Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA in NIH (med drugim).

Pred nekaj leti se je Jaeb povezal z borzo T1D, ki jo financira tudi dobrodelni sklad Helmsley. Morda se spomnite naslovov o tem, kako je Helmsley Jaebu leta 2010 doniral 26 milijonov dolarjev v okviru triletne pobude za financiranje oblikovanja mreže klinik za raziskave diabetesa. To je utrlo pot registru klinike za izmenjavo T1D, ki je postal hrbtenica teh 80 lokacij po vsej državi in ​​je v eno zbirko raziskav pripeljal več kot 30.000 ljudi s T1D.

"Mislili smo, da bomo dobili 25 centrov, na koncu pa več kot trikrat toliko!" Pravi Beck. "Zbrali smo evidence o vsem, od vodstvenih navad do zdravil in obrokov, iz tega registra pa smo se naučili neverjetno veliko."

En primer: spoznavanje, kako elektronski zdravstveni zapisi (EZZ) v veliki meri niso bili učinkoviti pri zbiranju podatkov, ker zastavljena vprašanja in delčki informacij, zbrani od bolnikov, niso bili univerzalni.

Na podlagi tega strokovnega znanja je bil Jaeb skozi leta vključen v številne pomembne študije o sladkorni bolezni na otrocih in odraslih, pri čemer je raziskal:

• Tehnologija za razumevanje upravljanja insulina med vadbo
• Upravljanje prigrizkov čez noč za boj proti hipoglikemiji
• Slikanje možganov za ugotavljanje učinkov hipoglikemije na kognitivni razvoj
• Rezultati tehnologije CGM v šolah, da bi izboljšali, kako bi zavarovalnice pokrivale to tehnologijo. (Naredili so prvo študijo, ki je pokazala, kako lahko CGM dejansko izboljša rezultate)
• Raziskave umetne trebušne slinavke in zaprte zanke, vključno s skupinami, ki med drugim sodelujejo z bionično trebušno slinavko in napravo iLet z zaprto zanko. (To je bilo največje področje rasti za Jaeb v zadnjem desetletju)
• Hude hipo pri starejših odraslih, za katere so ugotovili, da so pogostejše kot v drugih skupinah - to je bilo predstavljeno na konferencah v preteklem letu, da bi ponazorili, zakaj je lahko CGM pomembno orodje za tiste, ki živijo v Medicare
• Rasne razlike v oskrbi in samokontroli pri ljudeh s sladkorno boleznijo
• Uporaba metformina pri najstnikih s tipom 1, ki jemljejo inzulin

Nekaj ​​resnega strokovnega znanja o diabetesu! In to je samo okus tega, kar je Jaeb naredil do zdaj.

Trženje nove tehnologije diabetesa

Ni treba posebej poudarjati, da imajo Jaebove raziskave ključno vlogo pri trženju novih orodij in načinov zdravljenja diabetesa.

Na primer, Jaeb in borza T1D sta izvedla ključno raziskavo za nosnim glukagonom v sili, ki je postal Baqsimi, od Eli Lilly. FDA je pred kratkim odobrila ta revolucionarni izdelek, ki ga je prvotno razvila Locemia Solutions. Nadomešča preveč zapleteno mešljivo vbrizgavanje glukagona v sili, ki obstaja že leta.

Prej smo poročali o tem glukagonu, ko si povohate nos, in zabaval sem se, ko sem sodeloval v eni od kliničnih študij tega novega novega glukagona v prahu!

Center Jaeb je bil ključnega pomena pri izvedbi teh študij kot koordinacijski center.

Drug primer Jaebove koordinacije ključnih študij je, da FDA odobri Tandemovo insulinsko črpalko t: slim X2 ™ s tehnologijo Basal-IQ®.

Še pred kratkim je Jaeb Center s svojo najnovejšo programsko opremo Control IQ, ki avtomatizira dovajanje insulina, koordiniral klinično preskušanje, ki dokazuje učinkovitost in varnost črpalke Tandem. To študijo je financiral Nacionalni inštitut za diabetes in prebavne in ledvične bolezni (NIDDK) z nepovratnimi sredstvi Univerzi v Virginiji, Tandem pa rezultate uporablja za upanje, da bo do konca leta 2019 dobil odobritev Control-IQ.

Zakaj je to pomembno?

Dovolj je težko, da ljudi zanimajo raziskave diabetesa, kaj šele, da bi dovolj bolnikov neposredno vključili. Dolga leta sem se osebno upiral želji po prijavi na klinična preskušanja, ker nisem videl nobene takojšnje "donosnosti naložbe", torej nobenega oprijemljivega rezultata svojega sodelovanja.

Toda z leti sem narasel, kako razmišljam o raziskavah diabetesa. Res gre za večje dobro in prihodnje generacije, četudi zame ne bo nobenih takojšnjih, oprijemljivih koristi (razen posebne pozornosti strokovnjakov in včasih brezplačnih zalog).

V zadnjih nekaj letih sem znova in znova sporočal prijateljem informacije o določenem raziskovalnem projektu, ki bi lahko bil zanimiv ... In zdaj, če poznam zgodbo za Jaebom, se zagotovo počutim bolj vložen v prihodnje študije. Všeč mi je, da lahko zdaj vidim ime centra in vem, "Hej, to je oče D, ki je svoje neprofitno raziskovalno središče poimenoval po svojih treh otrocih!"