Ogromne novice o napravah za diabetes, ljudje!
Med potezo, ki je večina nikoli ni pričakovala, se je behemoth Medtronic Diabetes strinjal, da bo sprejel interoperabilnost z razvojem prihodnje naprave, združljive z aplikacijo Loop za avtomatizirano dajanje insulina, ki jo je razvil Tidepool.
Z drugimi besedami: Medtronic, največji proizvajalec insulinskih črpalk v ZDA, ki je kupce že dolgo zaklenil v lastno linijo izdelkov, je zdaj voljno in strateško stopil na areno #WeAreNotWaiting, ko se je strinjal, da bo ustvaril črpalko z omogočenim Bluetoothom, ki bi jo lahko uporablja se z Dexcom CGM ali drugo interoperabilno napravo, ki ljudem s sladkorno boleznijo omogoča, da dejansko izberejo sistemske komponente, ki so zanje najboljše.
Novica je bila predstavljena na našem dogodku poleti 2019 D-Data ExChange, ki je potekal v petek v San Franciscu, izven velike konference ADA, ki se je začela ta dan. Medtronic je takoj po tem objavil sporočilo za javnost.
"To je zelo velik posel," je med naznanitvijo dejal nasmejan Howard Look, izvršni direktor Tidepoola. "Zelo jasno želim povedati, da mi (pri) Tidepoolu mislimo, da Medtronic tukaj izvaja zelo drzen in pomemben korak, ki kaže izjemen pogum in je popolnoma prava stvar za skupnost diabetesov."
Razkrito je bilo tudi, da se bo Dexcom uradno pridružil kot partner CGM različici Loop, ki jo podpira Tidepool, ki jo bo urejala FDA in jo sčasoma ponudila za prenos v Apple Store. To je tudi veliko, čeprav ne nepričakovano, saj skupnost DIY uporablja Dexcom CGM s sistemi z zaprto zanko, podjetje pa že nekaj let sodeluje s podjetjem Tidepool.
Spodbujanje interoperabilnosti in izbire pacientov
Tisti, ki poznajo skupnost diabetesa DIY, vedo, da si že več kot desetletje prizadevamo za interoperabilnost naprav in odprtih podatkovnih platform. Ko je leta 2013 na prizorišče prišel neprofitni Tidepool s sedežem v Palo Altu, so stvari takoj začeli pretresati. Nazadnje so napovedali projekt preoblikovanja aplikacije DIY Loop, ki avtomatizira dovajanje insulina v komercialni izdelek. Najprej so Insulet podpisali kot partnerja s črpalko s svojo brezzračno črpalko Omnipod. Zdaj so že sodelovali z Dexcom CGM in dejansko dobili Medtronic, vodilno na trgu insulinske črpalke in razvpito zadržek pri sprejemanju odprtokodnih rešitev.
»Prevod? To pomeni, da bodo diabetiki lahko sami izbrali podprto opremo in izdelali lastno podprto umetno pankrease z zaprto zanko, odobreno s strani FDA ... Odprtokodne umetne trebušne slinavke bodo leta 2019 postale nov standard oskrbe s sladkorno boleznijo, «piše ugledni tehnološki bloger T1D Scott Hanselman . Za več informacij preberite njegovo objavo z naslovom "To vse spremeni."
Naslednji koraki so, da bo Medtronic razvil novo črpalko MiniMed s tehnologijo Bluetooth, ki bo popolnoma odobrena naprava za dobavo Tidepool Loop, ko bosta obe odobreni. Tidepool in Medtronic bosta sodelovala tudi pri regulativnih in programskih procesih, poroča podjetje.
FDA podpira modularni pristop
Navdušujoča je tudi javna podpora FDA odprtokodnemu pristopu "mešajte in ujemajte" pri napravah in aplikacijah za diabetes. V dveh predstavitvah, ki so bile skoraj sočasno v petek na našem dogodku # DData19 in # ADA2019, so voditelji FDA z analogijo oblačil pojasnili, kako močno podpirajo interoperabilne naprave, ki bi lahko brezžično komunicirale ne le med seboj, temveč tudi z drugimi digitalnimi aplikacijami.
"Ne želite si vedno celotne obleke z ujemajočo se kravato in čevlji - resnično želite, da lahko izberete različne srajce, hlače in dodatke, da obleko prilagodite svoji želji," je dejal Alain Silk, vršilec dolžnosti vodje oddelka za sladkorno bolezen FDA Diagnostične naprave na prireditvi DiabetesMine.
Dana Lewis, ustvarjalka prvega odprtokodnega sistema AP in ogromna prvakinja #WeAreNotWaiting, pravi: »Zanimivo je videti več partnerstev, ki bodo bolnikom na komercialnem trgu zagotovila večjo izbiro. Veselim se tudi morebitnega posluha o prihodnji interoperabilnosti algoritmov in nadzornih vmesnikov AP, ki bo spremljal vse večjo izbiro možnosti izbire naprave. "
Lewis se je udeležila dogodka # DData19, kjer je udeležencem velikodušno podarila serijo svojih novih knjig z naslovom "Kako uporabiti umetno trebušno slinavko." Morda jo čaka posodobitev zdaj…
Tidepool poudarja, da je posel Medtronic velik korak naprej, namerava pa se tudi potegovati za druge igralce D-industrije, da se prijavijo tudi pri njegovem projektu Loop (zdravo, Tandem Diabetes Care!). Look pravi, da se "plesna karta Tidepoola lepo razvija, vendar še zdaleč ni popolna."
Medtronicov cevovod za diabetične naprave
Nekateri morda dvomijo o motivih podjetja Medtronic, ki se zdaj pridružujejo odprtokodnemu gibanju. Na udaru so bili ne samo zaradi pritožb glede zmogljivosti njihovega hibridnega zaprtega kroga 670G (prvi zgodnji komercialni sistem AP), ampak tudi zaradi tega, ker še niso uspeli doseči kritja Medicare in poslov, ki so jih sklenili z zaklepanjem pacientov UnitedHealthcare v naprave Medtronic kot »najprimernejša blagovna znamka«. Čeprav obstajajo uradne izjeme in načini za pritožbo, mnogi bolniki poročajo, da se počutijo prisiljene zadovoljiti se z napravami, ki jih sami in njihovi zdravniki sicer ne bi izbrali.
Skratka, Medtronic ima nekaj preostale slabe volje, ki bi jo lahko nadoknadil v skupnosti D.
Tukaj je tisto, kar vemo o tem, kaj ima Medtronic na delu:
- Minimizirana interoperabilna črpalka: Za prihodnjo črpalko, povezano s tehnologijo Bluetooth, za avtomatizirano dovajanje insulina, ki bo delovala s Tidepool Loop, še ni določen časovni načrt, vendar vemo, da bo kmalu na poti.
- 780G: Njihov naslednji "napredni hibridni zaprti sistem zanke (ACHL)" je bil predstavljen 8. junija in bo imel osnovni dejavnik 6-serijskih modelov podjetja z navpičnim "modernim" videzom v primerjavi s starejšimi modeli z vodoravnim dizajn, ki je spominjal na pozivnike iz osemdesetih let. 780G bo uporabil nov algoritem, za katerega družba pravi, da je natančnejši in zanesljivejši. Omogočil bo samodejno korekcijo boluzinga, samodejno se bo prilagodil za izpuščene obroke in omogočil nastavljiv cilj do 100 mg / dl (v primerjavi s 670G postavljenim ciljem 120 mg / dL). Njegov cilj je tudi doseči 80% uporabniškega časa v dosegu v primerjavi z obstoječimi 71% TIR, prikazanim v podatkih o 670G. Pomembno je, da bo ta črpalka z omogočenim BLE omogočala posodabljanje programske opreme na daljavo - kot ponuja Tandemov t: slim X2 - tako da uporabnikom ne bo treba kupiti popolnoma nove naprave vsakič, ko se bodo zagnale nove funkcije programske opreme. Klinična preskušanja zdaj potekajo (glej tukaj in tukaj) in bi se morala zaključiti do sredine leta 2020.
- Prilagojena zaprta zanka: Medtronic že preiskuje to prihodnjo različico lastnega sistema z zaprto zanko, ki bi omogočil še bolj prilagojen nadzor prek vmesnika pametnega telefona - z optimizacijo samodejnih nastavitev, neobvezno pokritostjo ogljikovih hidratov in AI, ki mu omogoča, da se prilagodi vedenju pacientov. Vse s ciljem časovnega dosega 85%. Družba pravi, da upa, da bo to predložila FDA do jeseni 2020, kar bi lahko bilo izvedljivo glede na prebojni naziv FDA, ki je bil za to preiskovalno napravo dodeljen leta 2018.
- Pot interoperabilnosti: Kot del vse te prihodnje tehnologije se Medtronic pripravlja na ključne preskuse, potrebne za pridobitev klasifikacije „iCGM“ - oznaka, ki jo je lani ustvarila FDA pri odobritvi Dexcoma G6, ki se nanaša na CGM, odobrene za delo s povezanimi interoperabilnimi različicami. inzulinskih črpalk in nadzorni algoritmi / aplikacije. Zaenkrat je Dexcom edini CGM, odobren v tej kategoriji, čeprav konkurenca Abbott FreeStyle Libre in Eversense za vsaditev CGM sledi tudi tej oznaki.
- Zahtevek za odmerjanje (in Medicare): Medtronic nam tudi sporoča, da se pripravljajo na to, da kmalu predložijo „zahtevek za odmerjanje FDA“, imenovan tudi „neobvezna oznaka“ - kar pomeni, da za dvojno preverjanje natančnosti CGM niso potrebni testi prstov. Upajo, da bodo FDA predložili zahtevek za njihov trenutni senzor Guardian 3 do konca julija. To je ključni korak pri pridobivanju pokritosti z Medicare, ki ga trenutno imata Dexcom CGM in FreeStyle Libre Flash, Medtronic pa ne.
- Prihodnji pametni senzorji CGM: pokukali smo tudi v načrtovane prihodnje senzorje podjetja Medtronic: tisti, imenovan »Zeusov senzor«, ki bo še vedno imel enako obliko morske školjke, ki zahteva pretiravanje, in njihov večnamenski senzor / oddajnik »Synergy Sensor«, ki bo popolnoma odstranijo in imajo nov videz. Synergy bo bolj ploščat, kvadratne oblike, 50% manjši od trenutnega modela, ne bo zahteval nobenega pretiranega traku, da bi ga ohranili, in bo imel enostavnejši postopek vstavljanja v treh korakih, ki bi trajal le 10 sekund. Zanimivo je, da Medtronic načrtuje, da bosta oba zahtevala kalibracijo s prsti samo prvi dan (odstopanje od tega, kako Dexcom in FreeStyle Libre delujeta brez potrebnih kalibracij). Od zdaj Medtronic napoveduje, da bo Zevs vložil sredi leta 2020, Sinergija pa približno leta 2021.
Kot vedno sta dostopnost in dostopnost kritična dejavnika in to je že sama po sebi vroča tema.
Medtem je navdušujoče opazovati ta odprtokodna sodelovanja, vse v imenu izboljšanja življenja s sladkorno boleznijo!
.jpg)
