Kaj je iPLEDGE?
Program iPLEDGE je strategija za oceno in zmanjšanje tveganja (REMS). Uprava za hrano in zdravila (FDA) bo morda zahtevala REMS, da bo zagotovila, da bodo koristi zdravila odtehtale tveganje.
REMS zahteva določene ukrepe proizvajalcev zdravil, zdravnikov, potrošnikov in farmacevtov, da se zagotovi, da ljudje, ki jemljejo zdravila, razumejo njegova potencialna tveganja.
Program iPLEDGE je REMS za izotretinoin, zdravilo na recept, ki se uporablja za zdravljenje hudih aken. Vzpostavljen je bil za preprečevanje nosečnosti pri ljudeh, ki so jemali izotretinoin. Jemanje tega zdravila med nosečnostjo lahko povzroči vrsto prirojenih napak in zdravstvenih težav.
Vsi, ki jemljejo izotretinoin, ne glede na spol ali spol, se morajo registrirati za iPLEDGE. Toda ljudje, ki zanosijo, morajo narediti dodatne korake.
Kaj je namen programa?
Namen programa iPLEDGE je preprečiti nosečnost pri ljudeh, ki jemljejo izotretinoin. Jemanje izotretinoina med nosečnostjo lahko povzroči prirojene okvare. Prav tako poveča tveganje za zaplete, kot so splav ali prezgodnji porod.
Jemanje izotretinoina kadar koli med nosečnostjo lahko za dojenčka povzroči zunanje težave, med drugim:
- lobanje nenormalne oblike
- nenormalno videti ušesa, vključno z majhnimi ali odsotnimi ušesnimi kanali
- očesne nepravilnosti
- obrazne iznakaženosti
- razpoka neba
Izotretinoin lahko pri vašem dojenčku povzroči tudi resne, življenjsko nevarne notranje težave, kot so:
- huda poškodba možganov, ki lahko vpliva na sposobnost gibanja, pogovora, hoje, dihanja, govora ali razmišljanja
- huda motnja v duševnem razvoju
- težave s srcem
Kako se lahko registriram za iPLEDGE?
Preden vam zdravnik predpiše izotretinoin, se morate registrirati za program iPLEDGE. Dokončali boste registracijo v njihovi pisarni, medtem ko bodo preverili tveganja. Za dokončanje postopka boste morali podpisati vrsto dokumentov.
Če imate ženske reproduktivne organe, bo morala vaša registracija vsebovati imeni dveh oblik kontracepcije, za katere se strinjate, da jih boste uporabljali med jemanjem izotretinoina.
Ko dokončate te korake, boste prejeli navodila za prijavo v sistem iPLEDGE prek spleta. Dostop do tega sistema bo imel tudi vaš farmacevt.
Vsak mesec, preden boste lahko svoj recept napolnili, boste morali odgovoriti na nekaj vprašanj in znova oddati svojo obljubo, da boste lahko uporabili dve obliki kontracepcije.
Kakšne so zahteve iPLEDGE?
Zahteve za iPLEDGE so odvisne od tega, ali lahko zanosite ali ne.
Če lahko zanosite
Če je biološko mogoče, da zanosite, iPLEDGE zahteva, da se strinjate z uporabo dveh oblik kontracepcije. To je običajno potrebno ne glede na vašo spolno usmerjenost, spolno identiteto ali stopnjo spolne aktivnosti.
Ljudje se na splošno odločijo za pregradno metodo, na primer kondom ali maternični vrat in hormonsko kontracepcijo. Oba načina boste morali uporabljati en mesec, preden boste dobili recept.
Preden vas lahko registrirajo za iPLEDGE, vam mora zdravnik opraviti test nosečnosti v ordinaciji. Vaša registracija se lahko po negativnem rezultatu testa premakne naprej.
Preden boste lahko prevzeli recept za izotretinoin, boste morali opraviti drugi test nosečnosti v odobrenem laboratoriju. Recept morate prevzeti v sedmih dneh od tega drugega testa.
Če želite vsak mesec napolniti svoj recept, boste morali opraviti test nosečnosti v odobrenem laboratoriju. Laboratorij bo rezultate poslal vašemu farmacevtu, ki bo izpolnil vaš recept. Recept morate prevzeti v sedmih dneh po preskusu nosečnosti.
Vsak mesec se boste morali prijaviti v svoj račun iPLEDGE in odgovoriti na nekaj vprašanj o kontracepciji. Če ne opravite testa nosečnosti in ne sledite korakom spletnega sistema, vam farmacevt ne bo mogel izpolniti recepta.
Če ne morete zanositi
Če imate moški reproduktivni sistem ali stanje, ki preprečuje zanositev, so vaše zahteve nekoliko preprostejše.
Še vedno se boste morali sestati s svojim zdravnikom in podpisati nekatere obrazce, preden vas bodo vnesli v sistem iPLEDGE. Ko ste pripravljeni, boste morali nadaljevati z mesečnimi obiski, da se pogovorite o svojem napredku in morebitnih neželenih učinkih. Popolnitev recepta boste morali prevzeti v 30 dneh po teh sestankih.
Zakaj so nekateri kritični do iPLEDGE?
iPLEDGE je že od uvedbe dobil veliko kritik tako zdravstvenih delavcev kot potrošnikov. Za tiste, ki lahko zanosijo, je treba veliko spremljati, tako da nekateri na to gledajo kot na poseg v zasebnost.
Druge so kritične do dejstva, da se mladim ženskam, ki nimajo menstruacije, in abstinenci daje nadzor nad rojstvom.
Nekateri zdravniki in člani transspolne skupnosti so zaskrbljeni tudi zaradi izzivov (čustvenih in drugačnih), povezanih s tem, da prosijo moške, naj uporabijo dve obliki kontracepcije. To je še posebej zaskrbljujoče, ker so močne akne pogost stranski učinek terapije s testosteronom.
Nekateri dvomijo tudi o učinkovitosti iPLEDGE in njegovih številnih zahtevah.
Kljub zahtevam programa vsako leto v povprečju zanosi 150 žensk, ki jemljejo izotretinoin. To je pogosto posledica nepravilne uporabe kontracepcije.
V odgovor nekateri strokovnjaki predlagajo, da program poudarja uporabo dolgoročnih možnosti kontracepcije, kot so IUD in vsadki.
Spodnja črta
Če jemljete izotretinoin in lahko zanosite, se iPLEDGE lahko počuti kot velika nevšečnost. Upoštevajte, da je bil program vzpostavljen z dobrim razlogom.
Kljub temu ni popoln sistem in mnogi se spopadajo z nekaterimi zahtevami programa.
Če vas program iPLEDGE spodbuja k ponovnemu razmisleku o jemanju izotretinoina, upoštevajte, da zdravljenje običajno traja približno šest mesecev, zato vam ga ne bo treba dolgo spremljati.
