Ljudje s sladkorno boleznijo, ki nosijo inzulinsko črpalko in neprekinjeni monitor glukoze (CGM), že dolgo sanjajo o integrirani rešitvi, ki bi jim omogočila, da na svojih telesih nosijo samo eno napravo, namesto da bi ju dve ločeni enoti kočkali na različnih mestih. Odgovor lahko najde zagonsko podjetje iz Oregona.
Na našem nedavnem vrhu DiabetesMine Innovation Summit je zagonska organizacija Pacific Diabetes Technologies predstavila prizadevanja podjetja, da bi na trg ponudila kombinirani senzor CGM + infuzijo insulina.
"Razlog, da smo se lotili tega, je" breme naprav ", kjer morajo ljudje uporabljati več naprav in je okorno," pravi dr. Ken Ward, inženir bioznanosti, ki je bil pred soustanovitvijo vključen v zaznavanje glukoze v podjetjih, kot sta Bayer in iSense. PACIFIŠKI ČAS. »Kljub znanosti, ki kaže, da so te naprave zelo učinkovite, veliko ljudi ne nosi črpalk in senzorjev ves čas. Prepričani smo, da ima "breme naprave" veliko opraviti s tem, zato želimo ustvariti eno samo napravo, v kateri bo zaznavanje kanile in glukoze vse v enem. "
PDT pravi, da dostava inzulina ne bo motila odčitkov CGM, kar omogoča njihov votli senzor s tehnologijo "redoks mediator", ki se razlikuje od tiste, ki jo danes uporabljajo obstoječi proizvajalci CGM.
Podjetje ima delujoči prototip in trenutno išče vlagatelje in raziskovalne partnerje, pravi izvršni direktor in soustanovitelj Robert Cargill.
Nekateri se morda spomnijo, da je Medtronic pred približno petimi leti delal na podobni integrirani rešitvi, imenovani Minimed Duo, vendar tega izdelka nikoli niso lansirali. PDT bo zdaj prvi, ki bo tovrstno kombinirano napravo predstavil na trgu.
Kako bo to videti in kako bo delovalo?
Ward pravi, da se je moral PDT obrniti na novo tehnologijo, kajti raziskave kažejo, da če postavite infuzijo insulina preblizu obstoječih senzorjev CGM, pride do velikega zvišanja ravni glukoze, do 800 ali 900 mg / dl! To so odkrili v študijah prašičev, zaključenih pred približno 15 meseci, v katerih so bila mesta infundiranja oddaljena le nekaj milimetrov.
Vzrok: konzervansi, uporabljeni v insulinu, ki reagirajo s tradicionalnimi senzorji CGM, kar pomeni, da bi morali konzervansi odstraniti (ni priporočljivo) ali najti drugačen način zaznavanja CGM.
Oglejte si ta video, ki opisuje novo integrirano rešitev PDT. Tu so specifikacije:
- Prvi "votli" senzor CGM na svetu, ki uporablja drugačen tip zaznavanja intersticijske tekočine, tako da odčitavanje CGM ne ovira dostave insulina.
- Ena naprava za vstavljanje pritrdi kombinirano enoto na telo za 7-dnevno obrabo.
- Po vstavitvi bi oddajnik (ki spominja na faktor velikosti Omnipoda) na vrh zaskočil za zmogljivost CGM.
- Pred aktiviranjem odčitkov in opozoril CGM bo na voljo manj kot eno uro ogrevanja.
- Vgrajeni oddajnik Bluetooth bo komuniciral z oblakom in tehnologijo pametnih telefonov. PDT pravi, da trenutno najprej obravnava združljivost samo z Androidom, povezave iOS pa bodo prišle pozneje.
- PDT pravi, da zasleduje status "brez dodatka", kar pomeni, da bi lahko rezultate CGM uporabili za zdravljenje sladkorne bolezni in odločanje o odmerjanju brez potrditvene palčke.
- Njihova prva ponovitev je namenjena tradicionalnim cevnim insulinskim črpalkam, toda ustvarjajo tudi koncept obližne črpalke. To bi služilo tudi kot možnost za tiste, ki uporabljajo insulinske pisala; uporabnik bi iglo injekcijskega peresnika vtaknil v zgornja vrata oddajnika CGM za dovajanje insulina na tem mestu brez dodatnega mesta injiciranja.
PDT je leta 2018 izvedel prvo klinično študijo na ljudeh, v kateri je sodelovalo 10 bolnikov. Rezultati so pokazali natančnost CGM med 10-14% - kar je enakovredno ali boljše od tistega, kar je večina sedanjih proizvajalcev CGM videla v svojih izdelkih prve generacije.
Podpora JDRF in časovna premica
Do danes je PDT ustvaril 6 milijonov ameriških dolarjev za lažjo pot do prve študije na ljudeh.
Leta 2016 je JDRF napovedal partnerstvo s Pacific Diabetes Technologies za ustvarjanje te nove generacije kombiniranega enojnega pristanišča. Ta donacija v višini 1,14 milijona dolarjev je bila povrh preteklega financiranja NIH in Helmsley Charitable Trust, kar je podjetje pripravilo na prvo in prihodnje klinično preskušanje.
Žal so bili časovni roki nekoliko pomaknjeni nazaj. PDT je izjavil, da upa, da bo leta 2018 začel ključna preskušanja, vendar se to še ni zgodilo.
Izvršni direktor Cargill nam pravi, da PDT potrebuje približno 24 mesecev, da lahko začne prvo osrednjo preizkušnjo, če lahko najde ustrezna sredstva, da lahko svojo ekipo za raziskave in razvoj pripelje do potrebnih 18-20 ljudi. Po njegovih ocenah bo v naslednjih dveh letih za to potrebno 1,5-3,0 milijona USD na leto. Nato približno leto dni, da izvedem ključne preiskave in se pripravim na prijavo FDA ... torej približno leta 2023.
Kljub temu sta ekipi JDRF in PDT navdušeni nad upanje glede izboljšav kakovosti življenja, ki bi jih takšna rešitev lahko prinesla v življenje ljudi s sladkorno boleznijo tipa 1.
"Za nove inovacije v tehnologiji infuzijskih setov res ni bilo motivacije, a vse nedavne raziskave so znova vzbudile zanimanje in navdušenje," pravi dr. Ward.
.jpg)
