Strokovnjaki pred začetkom študij pregledajo protokole kliničnih preskušanj, da bi se prepričali, da temeljijo na zdravi znanosti. Vsa tovrstna preverjanja morajo opraviti vsa klinična preskušanja, ki jih financira zvezna vlada.Številni drugi sponzorji kliničnih preskušanj, na primer farmacevtska podjetja, se tudi posvetujejo s strokovnjaki glede znanstvenih vrednosti svojih protokolov preskušanj.
Institucionalni nadzorni odbori (IRB)
Ti odbori tudi pregledajo protokole kliničnih preskušanj, preden se lahko začnejo študije. Člani odbora poskrbijo, da je tveganje za škodo v preskušanju nizko in da je kakršna koli škoda razumna v primerjavi z možnimi koristmi. Prav tako pozorno spremljajo tekoči napredek preskušanja od začetka do konca in morajo tekoča preskušanja pregledati vsaj enkrat letno. IRB lahko zahtevajo spremembe protokola - ali celo ustavijo preskus - če je potrebno, da se zagotovi varnost pacientov.
Zvezni predpisi zahtevajo, da vsak IRB vključuje vsaj pet ljudi. Vsebovati mora:
- en znanstvenik
- ena oseba, ki ni znanstvenik
- ena oseba, ki ni povezana z institucijo, v kateri poteka sojenje, in ki ni ožji družinski član nekoga, ki je povezan s to institucijo
IRB lahko vključuje tudi zdravnike, medicinske sestre, socialne delavce, kaplane, zagovornike pacientov in druge zdravstvene delavce ali strokovnjake v skupnosti. Vsi člani IRB se morajo poučiti o njenem namenu, funkcijah in odgovornostih, kot je določeno v zveznih predpisih.
V večini primerov se IRB nahajajo tam, kjer bo potekalo preskušanje. Številne ustanove, ki izvajajo klinična preskušanja, imajo lastne IRB. Klinično preskušanje, ki poteka v več kot eni ustanovi, pogosto pregleda IRB vsake ustanove.
Odbori za spremljanje podatkov in varnosti (DSMB)
Nekatera klinična preskušanja - zlasti klinična preskušanja faze III, ki pogosto vključujejo številne ustanove - uporabljajo DSMB. Podobno kot IRB tudi DSMB pregledujejo potek kliničnega preskušanja in spremljajo varnost udeležencev. Pregledajo tudi podatke o učinkovitosti poskusnih posegov. Vsak poskus ima samo en DSMB.
DSMB je skupina zdravnikov, statistikov in drugih, ki so neodvisni od ljudi, organizacij in ustanov, ki sponzorirajo, organizirajo in izvajajo klinično preskušanje. Člani DSMB so strokovnjaki za klinične raziskave in klinična preskušanja. Zagotavljajo popolnost podatkov o poskusu in lahko preskus ustavijo predčasno, če se pojavijo varnostni pomisleki ali če je odgovor na glavno raziskovalno vprašanje pridobljen prej, kot je bilo pričakovano. Predčasno zaustavitev preskusa, ker je bilo odgovorjeno na glavno raziskovalno vprašanje, lahko ljudem, ki niso na preskusu, omogoči, da prej dobijo dostop do učinkovitega posega. DSMB imajo sestanke za pregled kliničnih podatkov, njihovi zapisniki ali priporočila pa se pošljejo IRB.
Urad za zaščito človeških raziskav (OHRP)
Ta urad ščiti ljudi, ki sodelujejo v raziskavah, in zagotavlja vodstvo številnim zveznim agencijam, ki izvajajo raziskave, ki vključujejo ljudi.
OHRP v kliničnih preskušanjih uveljavlja pomembne predpise o zaščiti pacientov, ki se imenujejo skupno pravilo. Ti predpisi določajo standarde glede:
- postopek informirane privolitve
- Oblikovanje in delovanje IRB
- vključenost zapornikov, otrok in drugih ranljivih skupin v raziskave
Uprava za prehrano in zdravila (FDA)
FDA igra tudi vlogo pri zaščiti ljudi, ki sodelujejo v raziskavah, in zagotavljanju celovitosti podatkov iz poskusov. FDA lahko raziskovalce odstrani iz izvajanja kliničnih preskušanj, kadar raziskovalec večkrat ali namerno ni upošteval pravil, namenjenih zaščiti pacientov. Ali kadar raziskovalec ni zagotovil celovitosti podatkov. FDA odobri nova zdravila, preden jih je mogoče prodati. To pomaga:
- preprečiti nadrejenost
- zagotoviti, da zdravila delujejo, kot bi morala
- poskrbite, da bodo koristi zdravila za zdravje večje od tveganj
Razmnoženo z dovoljenjem Nacionalnega inštituta za rak NIH. NIH ne podpira in ne priporoča nobenih izdelkov, storitev ali informacij, ki jih tukaj opisuje ali ponuja Healthline. Stran je bila nazadnje pregledana 22. junija 2016.
.jpg)
.jpg)
