Eno najdaljših podjetij, ki se ukvarjajo s tehnologijo diabetesa, je Medtronic Diabetes, ki se je v svojih proizvodnih poteh skozi leta zvil.
Podjetje je že desetletja vodilno v inzulinskih črpalkah in je prvo lansiralo kombinirano napravo z neprekinjenim monitorjem glukoze (CGM). Kot močan vodja farmacevtske industrije imajo bolniki navadno razmerje ljubezni in sovraštva s tem podjetjem - cenijo njihovo ponudbo, vendar ne vedno njihove taktike za stranke ali trženje.
Ne glede na to, kako ga narežete, Medtronic Diabetes pomaga pri vodenju tehnologije pri diabetesu, zato je pomembno vedeti, s čim se podjetje ukvarja. Tukaj se poglobimo v ponudbo zdravila Medtronic Diabetes v letu 2020 in pozneje:
Trenutna orodja za diabetes
Od sredine leta 2020 med podjetji Medtronic Diabetes ponujamo tehnološka orodja:
Minimirano 670G (hibridna zaprta zanka)
Minimed 670G je bil prvi za našo skupnost za sladkorno bolezen, saj je ta zgodnja hibridna zaprta zanka (HCL) septembra 2016 umaknila odobritev Uprave za hrano in zdravila (FDA).
"Hibridna zaprta zanka" v resnici pomeni le, da je sistem za dajanje insulina delno avtomatiziran, vendar vseeno zahteva določen nadzor s strani uporabnika. Uradna definicija FDA postane nekoliko bolj tehnična.
Način delovanja je, da senzor CGM bere podatke o glukozi vsakih 5 minut, algoritem "zaprte zanke", ki je vgrajen v črpalko, pa te podatke uporablja za povečanje ali zmanjšanje dovajanja bazalnega (ozadja) insulina, da ohrani ravni glukoze čim bližje fiksni cilj 120 mg / dl (na veliko zaskrbljenost uporabnikov te ravni ni mogoče prilagoditi).
Uporabniki morajo še vedno vnesti število ogljikovih hidratov in zneske bolusa, da pokrijejo obroke, ter sistem predhodno opozoriti na kakršno koli vajo. Prav tako ne daje bolusa za samodejno korekcijo na osnovi CGM, predlaga pa zneske korekcij, ko vnesete rezultat glukoze s prstom.
670G se je leta 2017 predstavil na velika pričakovanja, vendar kot zgodnja in še vedno omejena "Umetna trebušna slinavka" z nekaterimi jasnimi omejitvami ni dobil tako močnega pozitivnega odziva ljudi s sladkorno boleznijo, kot so upali v podjetju.
Za več podrobnosti si oglejte poročila o 670G in preglede izdelkov.
Pametno insulinsko pero: Companion’s InPen
Avgusta 2020 je družba Medtronic Diabetes objavila, da kupuje zagon podjetja Companion Medical in insulinski injekcijski peresnik z Bluetooth-om, znan kot InPen. To je edini injekcijski peresnik za večkratno uporabo FDA, ki se poveže z aplikacijo za sledenje podatkov in uporabnikom daje prilagojena priporočila za odmerjanje kratkotrajnega insulina (Humalog, Novolog, Fiasp).
Do zdaj so bile inzulinske črpalke edini način dostave, ki so ga ponujali bolnikom Medtronic; zdaj pa se bo z nakupom poti na trg pametnih insulinskih peresnikov pojavila nova možnost za tiste, ki se raje odločijo za injekcije in ne za črpalko.
Medtronic pravi, da ne namerava spremeniti zmožnosti InPen-a za povezovanje s CGM, kot sta Dexcom in Eversense za vsaditev CGM, v prihodnosti pa namerava vgraditi tudi povezljivost za CGM Medtronic Guardian.
Naše celotno poročilo o Medtronicovem nakupu InPen lahko preberete tukaj.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect je ime Medtronicove samostojne naprave CGM, ki je na voljo od marca 2018 in je za delovanje ni treba seznanjati z inzulinsko črpalko. Guardian Connect je bil prvi novi samostojni izdelek CGM, ponujen v desetletju.
Za razliko od sistema 670G, ki ne ponuja izmenjave podatkov ali nadzora na daljavo, ta samostojni CGM ponuja vgrajen Bluetooth Low Energy za neposredno izmenjavo podatkov s pametnim telefonom. Uporablja isti senzor Guardian 3, ki je odobren za uporabo s 670G, predvsem pa obide potrebo po ločeni namenski sprejemni napravi za ogled podatkov.
To ni brez umerjanja, kar se razlikuje od konkurenčnih izdelkov CGM (različici Dexcom G5 in G6 ter FreeStyle Libre), ki ne zahtevajo potrditve s prstom pred kakršnim koli zdravljenjem ali odmerjanjem insulina. Prav tako je odobren za uporabo pri starosti 14 let in več, kar pomeni, da lahko otroci dobijo ta izdelek le, če ga je zdravnik pripravljen predpisati "zunaj oznake".
Mobilna aplikacija Guardian Connect
Ob zagonu je bila ta brezplačna aplikacija na voljo samo uporabnikom iOS-a. Toda maja 2020 je Medtronic objavil odobritev FDA za svojo različico Android, ki se začne poleti. Zdaj ponuja tudi posodobitve nekaterih precej prijetnih funkcij dremeža in prilagajanja za sledenje in upravljanje krvnega sladkorja, o katerih si lahko preberete tukaj.
Mobilna aplikacija Sugar.IQ
To je ločena mobilna aplikacija, do katere imajo ekskluziven dostop tudi uporabniki storitve Guardian Connect CGM. Gre za prvotno aplikacijo IBM Watson, ki jo je Medtronic pridobil in preusmeril, preden jo je sčasoma predstavil omejenemu številu strank, ki so leta 2017 uporabljale svoj samostojni CGM.
Aplikacija uporablja analitiko IBM Watson za iskanje vzorcev v podatkih o diabetesu in ponuja vpogled v realnem času, uporaben in prilagojen vpogled, ki vključuje krožni graf, ki odraža podatke o časovnem razponu (TIR), in tako imenovano "Glycemic Assist" za hrano info. Medtronic je predstavil znanstvene podatke, ki kažejo, da so ljudje, ki uporabljajo sistem Guardian Connect z aplikacijo Sugar.IQ, imeli 4,1 odstotka več TIR v primerjavi z uporabo samo Guardian Connect - kar predstavlja približno eno dodatno uro na dan. Poleg tega so tisti, ki so uporabili tudi neobvezno funkcijo Glycemic Assist za pregled odziva na določena živila, povečali TIR za dodatnih 4 odstotke v primerjavi s tistimi, ki te funkcije ne uporabljajo.
Prihodnji izdelki v razvoju
Pod novim vodstvom od oktobra 2019 je divizija Medtronic Diabetes junija 2020 objavila nekaj razburljivih podrobnosti o svojem prihajajočem tehnološkem cevovodu na veliko konferenco Ameriškega združenja za diabetes (ADA):
Napredna hibridna zaprta zanka (780G)
Prvič predogled na znanstvenih sejah ADA junija 2019 bo imel sistem 780G naslednje generacije Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) osnovni dejavnik svojih inzulinskih črpalk serije 6. To pomeni vertikalni "sodoben" videz v primerjavi s starejšimi modeli z vodoravno zasnovo, ki spominjajo na pozivnike iz leta 1980.
Nekaj ključnih lastnosti 780G, ki smo jih spoznali:
- uporablja nov algoritem, za katerega družba pravi, da je natančnejši in zanesljivejši, razvit kot rezultat partnerstva z izraelskim DreaMed Diabetes, objavljenega leta 2015.
- deluje z naslednjo generacijo senzorja Zeus CGM, ki bo prvi dan opravil le 1 umerjanje in po tem ne bo potreboval prstov.
- bo zagotovil samodejni korekcijski bolus vsakih 5 minut, da bo uporabnikom omogočil optimalno območje in se samodejno prilagodil na zamujene obroke.
- ima nastavljiv cilj glukoze med 100 do 120 mg / dl (v primerjavi s fiksnim ciljem 670G pri 120 mg / dl).
- ponuja drugačen čas trajanja insulina, za razliko od drugih komercialnih sistemov z zaprto zanko.
- ponuja vgrajen Bluetooth, potreben za izmenjavo podatkov in daljinsko spremljanje, ter daljinske posodobitve programske opreme, tako da uporabnikom ne bo treba kupiti popolnoma nove naprave vsakič, ko se uvedejo nove funkcije. (Trenutno le Tandem t: slim X2 ponuja to možnost oddaljenega posodabljanja).
- Medtronic načrtuje od regulatorjev, da že od samega začetka prosijo nov sistem za odrasle in otroke, stare 2 leti.
Na sejah ADA Sci Junija 2020 je Medtronic izdal pomembne ključne podatke preskusa za ta prihajajoči sistem 780G, ki kažejo boljše rezultate TIR in impresivne ocene zadovoljstva uporabnikov glede uporabnosti sistema.
Ta sistem ima zdaj odobritev znaka CE v tujini, podjetje pa se pripravlja na vložitev 780G pri FDA tukaj v ZDA.
Bluetooth, povezan 770G
Medtronic je 31. avgusta 2020 prejel dovoljenje FDA za svoj 770G, ki je komponenta njegove prihodnje naprave 770G, ki podpira BLE. Na to se gleda kot na zaustavitev med obstoječimi 670G in prihodnjimi 780G ter dodaja povezavo Bluetooth za izmenjavo podatkov in daljinsko spremljanje (nekaj konkurenčnih naprav, kot je Dexcom, ponuja že leta). Na voljo je predvsem za otroke, mlajše od 6 let in starejše od 2 let.
Medtronic je 770G najprej predstavil kot ločeno napravo, preden je na koncu izdal popoln 780G. Družba ugotavlja, da bodo kupci lahko preprosto nadgradili na 780G in novejše funkcije na daljavo, namesto da bi zahtevali nov nakup strojne opreme (podobno kot tandem ponuja z možnostjo daljinskega posodabljanja v t: slim X2).
Infuzijski set za podaljšano obrabo
Podjetje Medtronic je pred kratkim predstavilo podatke o 7-dnevnem kompletu za infundiranje, ki ga lahko nosite dvakrat dlje kot trenutni komplet, ki se uporablja največ 3 dni. Osrednje preskušanje v ZDA še poteka in ta novi komplet za infundiranje je že odobren v Evropi.
Medtronic v sporočilih za javnost opozarja na "nov in lastniški pristop", ki obravnava razgradnjo inzulina in izgubo konzervansov - dve stvari, ki lahko povzročijo okluzije (zamašitev insulina v ceveh črpalke) in s tem višji krvni sladkor. Skupaj z vzdrževanjem stabilnosti insulina v celotnih 7 dneh bo uporabljal tudi novo adhezivno tehnologijo, ki bo zagotovila, da ostane v telesu ob polni obrabi.
Zgodnji klinični podatki kažejo, da lahko ljudje, ki uporabljajo ta novi komplet, prihranijo od 5 do 10 vial insulina na leto, ki so trenutno zapravljene zaradi zahteve po spremembi kompleta vsake 3 dni. Manj pogoste spremembe nabora bi omogočile tudi počitek in zdravljenje drugih lokacij kože, poudarja Medtronic.
Spomnimo pa se, da so infuzijske komplete opisali kot "ahilovo peto" sodobne tehnologije inzulinske črpalke, ker imajo ponavadi veliko slabosti. Medtronic še posebej nima najuspešnejših dosežkov na tem področju. Se spomnite tehnologije BD FlowSmart, ki je bila predstavljena kot komplet Medtronic Pro? To ni trajalo dolgo, saj so poročila o ukrivljenih kanilah privedla do tega, da je prvotni izdelek Medtronic potegnil s trga. Družba je sodelovala z BD, da bi preučila težave, in je načrtovala ponovno lansiranje tega kompleta za infundiranje, vendar je sčasoma BD koncept popolnoma opustil.
Prihodnji senzorji CGM
Medtronic razvija tudi svojo naslednjo generacijo senzorjev CGM, s čimer pospešuje igro od svojih prvotnih senzorjev Enlite in trenutne različice Guardian 3, ki je priložena Minimed 670G in samostojnemu CGM. Podjetje že leta v znanstvenih predstavitvah namiguje na prihodnje CGM-je, a o njih se do sredine leta 2020 ni veliko razpravljalo.
Za zdaj sta oba nova modela znana po internih imenih projektov, ki verjetno ne bosta končni blagovni znamki:
- Senzor Project Zeus: še vedno bi imel 7-dnevno obrabo in enako obliko školjk, vendar bi bil to klasifikacija „iCGM“ (za vključitev v druge naprave je odobrena FDA) in bi kalibracije prstov zahteval le prvi dan uporabe.
- Project Synergy: univerzalni senzor / oddajnik, ki bo popolnoma na voljo in bo imel nov videz. Z bolj ravnim, kvadratnim faktorjem, ki je za 50 odstotkov manjši od trenutnega modela, ne bo zahteval nobenega pretiranega traku, da bi ga ohranili, in bo imel preprostejši postopek vstavljanja v treh korakih, ki traja le 10 sekund. Negotovo je, ali ima daljšo obrabo 7 dni. Ta bo verjetno vsaj leto ali dve (~ 2022–23), saj se preiskovalne študije šele začenjajo.
Prilagojena zaprta zanka
Medtronic že dela na tej prihodnji različici sistema z zaprto zanko, ki bi omogočil še bolj prilagojen nadzor prek vmesnika pametnega telefona - z optimizacijo samodejnih nastavitev, neobvezno pokritostjo s samodejnimi ogljikovimi hidrati in umetno inteligenco (AI), ki mu omogoča prilagajanje vedenju pacientov. Vse s ciljem TIR 85 odstotkov. Del tega bi verjetno vključeval pridobitve Medtronica dveh zagonskih podjetij, Nutrino Health in Klue, za sledenje gestam in znanost o hranilnih podatkih.
Vedno je vprašanje, kdaj bo kaj sploh predloženo FDA, kaj šele dejansko odobreno, vendar glede na prebojni naziv FDA, dodeljen tej preiskovalni napravi leta 2019, morda ne bo predaleč.
Zahtevek za odmerjanje (plus kritje Medicare)
Medtronic je počasi iskal status "nepopolnosti" za svoje senzorje CGM, ki bi odpravil zahtevo po potrditvah s prstnimi palicami in omogočil pokritost z Medicare. Medtem ko je vsak drugi konkurent CGM ujel to oznako FDA, se je Medtronic vlekel za nadaljevanjem.
Kljub temu pa družba DiabetesMine sporoča, da jo ima v mislih že vrsto let, in jo namerava kmalu nadaljevati s svojim senzorjem Guardian 3 in sistemom 780G. Če regulatorji to odobrijo, bi samostojni sistem Guardian 3 CGM in naprave s povečanimi senzorji omogočili upravičenost do kritja Medicare.
Tulčna obliž črpalka?
Nekoč se je Medtronic Diabetes znašel na obližni črpalki, ki ni vključevala tradicionalnih cevi, ki so jih imele njegove naprave. Opazovalci v industriji se spominjajo načrta podjetja že leta 2008 - le nekaj let po tem, ko je cevni Omnipod prvič prišel na trg - za razvoj lastne obližne črpalke za enkratno uporabo.
Medtronic Diabetes je to idejo že pred leti opraskal, toda vsake toliko se omenja in ponovno zanima. Od sredine leta 2020 ostaja Omnipod edini te vrste, kljub številnim stranem, ki prihajajo in odhajajo in še vedno govorijo o prihodnjih izdelkih.
Pot interoperabilnosti
Kot del vse te prihodnje tehnologije se Medtronic pripravlja na ključne preskuse, potrebne za pridobitev želene klasifikacije interoperabilnosti "iCGM". Od sredine leta 2020 ima Dexcom G6 to oznako za delo s tehnologijo zaprte zanke, medtem ko ima FreeStyle Libre 2 omejeno različico statusa iCGM, kar pomeni, da ga trenutno ni mogoče uporabljati z napravami za avtomatizirano dovajanje insulina.
Junija 2019 sta Medtronic in Tidepool napovedala, da bosta delovala na prihodnji interoperabilni zaprti zanki - ločeno od zgoraj omenjenih sistemov 780G / AHCL in Personalized Closed Loop. Nobene besede o tem, kako daleč je to in kakšne funkcije lahko ponuja.
Prekinjena tehnologija
Končno smo videli konec obdobja Medtronicovih originalnih modelov inzulinske črpalke, ki so bili leta 2018 videti kot pisani pozivniki. Ti so še vedno v široki uporabi, vendar so zdaj uradno ukinjeni in jih ni več mogoče kupiti. Zaloge je vedno težje najti, ko se čas premika naprej.
V svojem razcvetu je bil Mini 530 monumentalen, ker je naredil tisto, kar še ni storila nobena druga insulinska črpalka: samodejno je začasno ustavil dajanje insulina, če ste presegli določen prag nizke glukoze. Medtronic je septembra 2013 ulovil odobritev FDA za to funkcijo suspenzije z nizko vsebnostjo glukoze (LGS) ali zaustavitve praga in je bila na voljo do oktobra 2018, ko jo je Medtronic ukinil in prejšnje črpalke "5-series" v korist novejših naprav serije 6.
Ironično je, da mnogi v skupnosti za inovacije pri sladkorni bolezni #WeAreNotWaiting DIY (naredi si sam) še vedno uporabljajo te starejše modele inzulinskih črpalk, saj ostajajo precej zanesljivi in - pokrijte ušesa, FDA in vzgojitelje diabetesa zaradi neuporabljenih izdelkov - so lahko vdrli.
Kljub opozorilu FDA in zaskrbljenosti splošnih medijev leta 2019, ker ti domači sistemi zaradi zastarele tehnologije niso kibernetsko varni, ostajajo v obtoku.
Dostop do diabetesa je pomemben
Dostop in dostopnost sta ključni vprašanji, ki obstajata kot ovira za tehnologijo za preveč ljudi znotraj skupnosti za sladkorno bolezen.
Zavarovalno kritje ima velik del tega, toda na žalost je Medtronic v zadnjih letih na tem področju kontroverzna družba.
Medtron je v svojem prizadevanju za oskrbo, ki temelji na vrednosti ali na podlagi rezultatov, leta 2016 podpisal pogodbo z gigantom zdravstvenega zavarovanja United Health Care (UHC), s katerim so Medtronicove črpalke postale "najprimernejša blagovna znamka" za imetnike načrtov. Podoben dogovor je sledil leta 2019 za najnovejšo tehnologijo Medtronic, odobreno za otroke.
Ta omejitev izbire je, milo rečeno, marsikoga v skupnosti D zgrešila. Medtem ko UHC in Medtronic poudarjata, da je v nekaterih primerih mogoče narediti izjeme, boj proti tej obliki nezdravstvenega prehoda, ki iz poslovnih razlogov prevlada nad zdravniškimi in pacientovimi preferencami. Na srečo je UHC začel ponujati izbiro 1. julija 2020, ko je izdelke, ki jih pokriva blagovna znamka, razširil na tehnologijo Tandem Diabetes skupaj z izdelki podjetja Medtronic.
Na koncu pride do preproste resničnosti, da je #DiabetesAccessMatters. Nobena oblika inovacije ne vpliva, če je ljudje ne dobijo v roke.
Čeprav si Medtronic vsekakor zasluži zasluge za doseganje novih tehnologij v skupnosti, jih prosimo, naj pomagajo tudi pri spodbujanju izbire pacientov in zdravnikov.
