Francosko podjetje Diabeloop v svetu nastajajočih avtomatiziranih sistemov za dajanje insulina za sladkorno bolezen izstopa s svojim oblikovalskim delom. To je zato, ker podjetje dela na svojih modelih s prispevki ljudi, ki bodo dejansko uporabljali njihove izdelke.
Voditelji podjetij to tehnologijo raziskujejo in gradijo že desetletje.V skupnosti DIY #WeAreNotWaiting so neposredno sodelovali z ljudmi s sladkorno boleznijo (OSI), da bi ustvarili bolj prilagodljiv in praktičen sistem namesto običajnih naprav, ki smo jih vajeni.
To dokazujejo stvari, kot je funkcija Diabeloop "Zen Mode", ki uporabnikom omogoča, da začasno nekoliko zvišajo cilje glukoze, da se izognejo nadležnim opozorilom, ki bi sicer zaslišala po vsakem obroku. Obstaja tudi "način zasebnosti", ki jim omogoča, da izklopijo funkcije skupne rabe, če potrebujejo odmor.
"Pri Diabeloopu sem najbolj navdušena nad tem, kako tehnologija deluje, kar resnično omogoča maksimalen čas dosega," je povedala Zoe Heineman, dolgoletna zagovornica diabetesa tipa 1 (T1D) v New Yorku, ki se je Diabeloopu pridružila kot višja podpredsednica Severne Amerike februarja 2020. "Dejstvo, da je zasnovan z mislijo na nas in ima značilnosti, ki resnično odražajo tisto, s čim živimo, je zame zelo pomembno."
Diabeloop sicer še ni prišel na trg, vendar pričakuje, da bo v letu 2021 v Evropi predstavil svoj sistem prve generacije, pa tudi različico, posebej zasnovano za "zelo nestabilen" T1D. Od tam načrt načrtuje izstrelitev v ZDA kmalu.
Sistem Diabeloop
Ključna tehnologija Diabeloop-a je pameten algoritem, ki deluje kot možgani novega avtomatiziranega sistema za dajanje insulina, ki je bil predhodno znan kot DBLG1 (za "1. generacijo", ki ji sledi DBLG2).
Za razliko od dveh komercialnih sistemov, ki sta trenutno na trgu v ZDA od Medtronic in Tandem, katerih algoritmi so vgrajeni neposredno v naprave, ta pametni algoritem Diabeloop deluje na namenskem ročnem sprejemniku ali aplikaciji za pametni telefon. Nato komunicira s priključeno inzulinsko črpalko in neprekinjenim monitorjem glukoze (CGM).
Diabeloopova umetna inteligenca (AI) analizira podatke o glukozi, izračuna količine inzulina in avtomatizira dovajanje črpalke na podlagi odčitkov CGM.
To, kar počne Diabeloop, je v mnogih pogledih podobno delu odprtokodne podatkovne neprofitne organizacije Tidepool, ki je svojo mobilno aplikacijo Tidepool Loop vložila pri FDA konec leta 2020 - razen pri različnih strojnih napravah.
Diabeloopova prva generacija deluje z barvito hibridno črpalko Kaleido z obližnimi cevmi, ki je na voljo zunaj ZDA, vendar podjetje upa, da bo z drugimi napravami v razvoju še naprej sodelovalo.
Diabeloop je že sklenil pogodbe s temi dodatnimi partnerji:
- Roche Diabetes Care, ki stoji za znamko merilnikov in trakov za prste Accu-Chek, ter insulinska črpalka Accu-Chek, ki je bila v ZDA ukinjena od leta 2017. Vključevali bodo črpalko Accu-Chek Insight z Diabeloopov AID. Roche je tudi lastnik podatkovne platforme mySugr in mikročrpalke Solo, pridobljene leta 2010, vendar jo je na trg prinesel le v izbranih državah zunaj ZDA.
- SFC Fluidics, ki razvija sistem zaprtih krogov s črpalko za odprte protokole, imenovan "Panda".
- Japonsko podjetje Terumo, ki v tujini izdeluje črpalko MEDISAFE WITH obliž.
- Dana črpalka južnokorejskega podjetja SOOIL Development, ki dela na naslednji generaciji svoje tehnologije cevnih črpalk, črpalki "Dana-i". To bo dvosmerna komunikacijska naprava, ki bo za nadzor pametnega telefona uporabljala tudi svojo mobilno aplikacijo "AnyDana". Klinična študija o uporabi črpalke Dana-i z zdravilom Diabeloop se je začela v začetku leta 2020.
Diabeloop je novembra 2018 za svojo prvo generacijo tehnologije pridobil evropsko regulativno odobritev, s čimer je postal prvi sistem z zgodnjo zaprto zanko, ki je sledil široko objavljenemu prvemu Medtronic Minimed 670G, odobrenemu v ZDA le dve leti prej.
S to odobritvijo je Diabeloop postal prvi sistem, ki so ga regulatorji dovolili uporabljati Dexcom CGM - čeprav se je Dexcom po vsem svetu pogosto uporabljal v sistemih DIY z zaprto zanko.
Rezultati kliničnih preskušanj se zdijo obetavni. Ena študija leta 2021 je spremljala 25 bolnikov, ki so uporabljali DBLG1, in ugotovila, da je sistem lahko "bistveno izboljšal glikemični nadzor v resničnih razmerah, brez resnih neželenih dogodkov."
Diabeloop CEO pogovor trgovina
DiabetesMine se je pogovarjal z izvršnim direktorjem Diabeloop-a Erikom Hunekerjem, da bi bolje razumel, kaj je v tem novem sistemu vznemirljivo.
Kako točno deluje vaš sistem?
DGLB1 je hibridni sistem z zaprto zanko, ki povezuje tri komponente: CGM, inzulinsko črpalko za obliž in zaklenjen pametni telefon, ki gosti algoritem Diabeloop in uporabniški vmesnik. Vsakih 5 minut se merjenje glukoze preko Bluetooth prenese na telefonsko slušalko.
DBLG1 umetna inteligenca analizira podatke v realnem času in upošteva pacientove fiziološke parametre, zgodovino in vnose podatkov (obroki ali vadba), da določi pravi odmerek insulina, ki ga pošlje na črpalko.
Kaj je s črpalko za obliž Kaleido?
Črpalka Kaleido, ki jo je razvil nizozemski zagon ViCentra, je hibridna naprava, kar pomeni, da je hkrati obližna črpalka in ima cev za infuzijsko nastavitev.
Zasnova je majhen pravokotnik, ki se prilepi na vaše telo, podobno kot deluje OmniPod, vendar manjši, saj meri le 50 mm krat 35 mm in debelino le 12 mm ter tehta zelo majhnih 19 gramov. Na izbiro je veliko različnih barv.
Z neverjetno natančnostjo lahko odda majhne odmerke (koraki po 0,05 enote). Pravzaprav ima kratke tradicionalne cevi, ki se povežejo z infuzijskim setom, tako kot tradicionalna črpalka. Prav tako se na vašem telesu zatakne, kjer vstopi inzulin, zato uporabnik na koži nosi dve ločeni lepilni mesti za črpalko.
Namesto da bi na črpalki Kaleido uporabljali nadzor kot običajno, je črpalka povezana z našim sistemom Diabeloop na zaklenjenem pametnem telefonu (Sony Xperia Z1), ki hrani tudi podatke iz Dexcom G6 CGM, in tu algoritem živi. odločajo o odmerjanju insulina.
Kako je skupnost #WeAreNotWaiting vplivala na razvoj?
Ogledali smo si njihovo delo in se precej pogovarjali s skupnostjo DIY. Naučiti se je bilo mogoče veliko, zlasti o tem, kaj so uporabniki iskali v zaprti zanki. Naš algoritem smo primerjali tudi s sistemi DIY in na primer prispevali veliko kode v Tidepool.
Po povratnih informacijah s pacienti smo razvili funkcijo "Zen Mode". To je možnost, ki vam omogoča, da za kratek čas nekoliko zvišate svoje glikemične cilje, da se izognete hipoglikemiji in se izognete neželenim opozorilom / alarmom. To je na primer še posebej priročno med filmom.
Obstaja tudi »Način zasebnosti«, pri katerem se na strežnik sploh ne naložijo podatki, kadar želite, da ostanejo zaupni.
Ali lahko uporabniki sami izberejo ciljni obseg sladkorja v krvi?
Da, uporabniki lahko prilagodijo cilj algoritma med 100 in 130 mg / dl. Prav tako lahko prilagodijo želje med nižjo povprečno vrednostjo (vendar večjo verjetnostjo hipo) ali višjo srednjo vrednostjo, vendar z veliko manjšim hipo tveganjem.
Prilagodljiv je tudi prag hipoglikemije. Vemo, da je to za ljudi pomembno, ker nekateri sistemi ne morejo ponastaviti teh ciljev.
Kako v tem sistemu deluje štetje ogljikovih hidratov in napovedi obrokov?
Uporabnik mora še napovedati obroke. Seveda, bolj natančni kot so pri štetju ogljikovih hidratov, natančnejši bo algoritem.
Sistem vam omogoča tudi, da shranite prilagojene nastavitve za vsak obrok (na primer tipičen majhen zajtrk z 20 g ogljikovih hidratov, srednji zajtrk s 40 g ogljikovih hidratov ali velik zajtrk z 80 g ogljikovih hidratov). Tako lahko to možnost izberete pri napovedi obroka. Uporabnik lahko določi stopnjo natančnosti, s katero se želi igrati. V vsakem primeru se bo algoritem naučil prilagajati in popravljati.
Diabeloop je začel tudi klinično študijo "nenapovedanega obroka" za ZDA, ki naj bi se končala v začetku leta 2022.
Kako natančno je AI zaposlen v DBLG1?
Naš sistem je razvit z uporabo metod strojnega učenja za določeno populacijo.
Ko se sistem zažene, se bo nato naučil človekove fiziologije in / ali življenjskega sloga ter se sčasoma prilagodil individualnim zahtevam. Ta prilagodljivi sistem strojnega učenja pa bo v prvi vrsti sledil željam uporabnika (glikemični cilji itd.)
Kaj pa nadzor telefona ali vsaj prikaz podatkov mobilne aplikacije?
To ni načrtovano za prvo komercialno izdajo, vsekakor pa preučujemo prikaz podatkov o mobilnih aplikacijah, zlasti za otroško različico. Zagotovo bo sledila tesnejša integracija s telefonom.
Ali bo različica v ZDA enaka tisti, ki je bila razvita za tiste na mednarodni ravni?
Da, to bo posodobitev obstoječega znaka CE. Trenutno v ZDA ni načrta za uporabo različnih komponent
Kakšen je dejanski načrt lansiranja?
Začetek postopnega lansiranja naj bi bil leta 2021 v Evropi. Zunaj Francije, ki je naša "matična država", se bomo osredotočili predvsem na države, v katerih obstaja želja po inovativnih medicinskih pripomočkih in mehanizmih za povračilo tekočine.
Prav tako smo zaključili drugi krog financiranja, da bi podprli nadaljnje raziskave in razvoj ter komercialne interese, kot so evropsko lansiranje, odobritev pediatrije, naša predložitev FDA in predhodna predstavitev trga v ZDA.
In seveda smo že začeli delati na naši naslednji generaciji “DBLG2”, kamor bi morali vključiti nekaj dodatnih elementov, da bi uporabnikom T1D še olajšali življenje. Imamo nekaj scenarijev, vendar še nimamo časovnice.
Bi ljudje kupovali pri Diabeloopu neposredno?
Trenutno na naših prednostnih trgih natančno prilagajamo distribucijske in komercialne sporazume, zato podrobnosti še vedno pripravljamo.
Za konec pa nam lahko sporočite, kaj naredi Diabeloop edinstvenega?
Majhno podjetje s približno 50 zaposlenimi, ustanovljeno leta 2015, ima sedež v Grenoblu v Franciji in je edinstveno sodelovanje med znanstveniki, zdravniki in bolniki.
Pred nekaj leti se je Diabeloop združil s CEA-Leti, velikim raziskovalnim sodelovanjem v Franciji, ki ga je sestavljalo 12 univerzitetnih bolnišnic, klinikov in pacientov, da bi ustvarili laboratorij, v katerem bi sodelovali pri novem sistemu zaprte zanke. Menimo, da je to precej edinstveno.
Diabeloop res verjame v moteče inovacije in mislimo, da je naša ena izmed njih.
